Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná studie pirtobrutinibu u zralého B-buněčného lymfomu rezistentního/nesnášejícího cBTKi

7. dubna 2026 aktualizováno: Ou Bai, MD/PHD

Prospektivní, multicentrická, reálná studie pirtobrutinibu u pacientů se zralým B-buněčným lymfomem rezistentním nebo intolerujícím kovalentní inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy

Toto je prospektivní multicentrická studie reálného světa, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pirtobrutinibu u pacientů s dospělým B-buněčným lymfomem, kteří jsou rezistentní nebo netolerují předchozí kovalentní inhibitory BTK. Primárním cílem je celková míra odpovědi (ORR). Sekundární cíle zahrnují nejlepší celkovou odpověď (BOR), dobu trvání odpovědi (DOR), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a bezpečnost. Celkem bude zařazeno 40 pacientů z 8 center v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická, observační reálná studie zahrnuje 40 pacientů s histologicky potvrzeným zralým B-buněčným lymfomem, u kterých selhala nebo kteří netolerovali alespoň jeden kovalentní inhibitor BTK. Pacienti dostávají pirtobrutinib 200 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Účinnost je hodnocena podle kritérií Lugano 2014, iwCLL 2018 a IWWM-11. Bezpečnost je hodnocena pomocí CTCAE v5.0. Primárním výsledkem je ORR. Sekundární výsledky zahrnují BOR, DOR, PFS, OS a bezpečnostní profil.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ou BAI, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86-13039046656
  • E-mail: oubai16@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ou BAI, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86-13039046656
          • E-mail: oubai16@163.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje 40 dospělých pacientů (≥18 let) s histologicky potvrzeným zralým B-buněčným lymfomem, kteří jsou rezistentní nebo netolerují alespoň jednu předchozí terapii kovalentním inhibitorem BTK (cBTKi), v 8 klinických centrech v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Histopatologické potvrzení zralého B-buněčného lymfomu, především včetně CLL/SLL, MCL, FL, MZL, WM/LPL atd.;
  • Progrese onemocnění a/nebo intolerance po předchozí léčbě s ≥1 cBTKi (včetně ibrutinibu, ibrutinibu, zanubrutinibu nebo acitinibu);
  • ECOG PS 0-2;
  • Dostatečná funkce jater a ledvin: musí být splněna následující kritéria současně: 1) AST a ALT ≤ 3×ULN; 2) Celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN; 3) Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min;
  • Účastníci musí být dobrovolní a schopní dokončit studie a následná vyšetření;
  • Informovaný souhlas musí být získán dobrovolně před screeningem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se známými alergickými reakcemi na jakoukoli složku nebo pomocnou látku piteutinibu;
  • Pacienti současně účastnící se jiných klinických studií;
  • Anamnéza klinicky významného, nekontrolovaného srdečního,
  • Kardiovaskulárního onemocnění nebo infarktu myokardu do 6 měsíců před plánovaným zahájením léčby piteutinibem;
  • Nekontrolované systémové bakteriální, virové, plísňové nebo parazitární infekce; současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 a/nebo silných inhibitorů P-gp;
  • Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV);
  • Aktivní hepatitida B nebo C: 1) Pacienti s pozitivním testováním DNA viru hepatitidy B (HBV) a kontrolovaným stavem onemocnění mohou být zařazeni se souhlasem vyšetřovatele. Pro pacienty s pozitivní HBV DNA je vyžadována současná antivirová terapie. 2) Pacienti s předchozí anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV), kteří dokončili antivirovou terapii s virovou zátěží pod kvantitativním limitem, mohou být zařazeni;
  • Na základě hodnocení vyšetřovatele mohou být účastníci neschopni splnit všechny požadavky protokolu studie, včetně kontrolních návštěv, a/nebo dodržet všechny studie;
  • Anamnéza jiných klinicky významných onemocnění nebo komorbidit; a jakákoli bezpečnostní rizika nebo potenciální interference s dokončením studie podle hodnocení vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta léčby pirtobrutinibem
Pacienti s rezistentním/nesnášenlivým zralým B-buněčným lymfomem na cBTKi léčení pirtobrutinibem v dávce 200 mg jednou denně v reálné klinické praxi. Pacienti dostávají pitobrutinib jako monoterapii nebo v kombinaci, s doporučenou dávkou 200 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Lék: Pirtobrutinib
Pirtobrutinib 200 mg podávaný perorálně jednou denně, v souladu se standardní klinickou praxí, do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 24 měsíců
Celková míra odpovědi
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití
24 měsíců
PFS
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese
24 měsíců
BOR
Časové okno: 24 měsíců
Nejlepší celková odpověď
24 měsíců
DOR
Časové okno: 24 měsíců
Délka odpovědi
24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE) hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt, závažnost (klasifikováno podle CTCAE v5.0) a kauzalita všech nežádoucích účinků (AEs), závažných nežádoucích účinků (SAEs) a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAEs) od první dávky pirtobrutinibu do 30 dnů po poslední dávce.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ou Bai, MD/PHD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25K492-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení