Uno Studio Reale su Pirtobrutinib nel Linfoma a Cellule B Mature Resistente/Intollerante a cBTKi

Criteri di inclusione:

• Età ≥18 anni;
• Conferma istopatologica di linfoma a cellule B mature, principalmente inclusi CLL/SLL, MCL, FL, MZL, WM/LPL, ecc.;
• Progressione della malattia e/o intolleranza dopo precedente trattamento con ≥1 cBTKi (inclusi ibrutinib, ibrutinib, zanubrutinib o acitinib);
• ECOG PS 0-2;
• Funzionalità epatica e renale adeguata: devono essere soddisfatti contemporaneamente i seguenti criteri: 1) AST e ALT ≤ 3×ULN; 2) Bilirubina totale ≤ 1,5×ULN; 3) Clearance della creatinina ≥ 30 mL/min;
• I partecipanti devono essere volontari e in grado di completare le procedure dello studio e gli esami di follow-up;
• Il consenso informato deve essere ottenuto volontariamente prima dello screening.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con reazioni allergiche note a qualsiasi componente o eccipiente del piteutinib;
• Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici;
• Una storia di patologia cardiaca clinicamente significativa e non controllata,
• Malattia cardiovascolare o infarto miocardico entro 6 mesi prima dell'inizio pianificato della terapia con piteutinib;
• Infezioni sistemiche batteriche, virali, fungine o parassitarie non controllate; uso attuale di potenti inibitori o induttori del CYP3A4 e/o potenti inibitori della P-gp;
• Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Epatite B o C attiva: 1) I pazienti con test positivo per il DNA del virus dell'epatite B (HBV) e stato della malattia controllato possono essere arruolati con l'approvazione dello sperimentatore. Per i pazienti positivi al DNA dell'HBV, è richiesta una terapia antivirale concomitante. 2) I pazienti con precedente storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) che hanno completato la terapia antivirale con carichi virali al di sotto del limite quantitativo possono essere arruolati;
• Sulla base della valutazione dello sperimentatore, i partecipanti potrebbero non essere in grado di completare tutti i requisiti del protocollo di studio, inclusi i follow-up, e/o di aderire a tutte le procedure dello studio;
• Una storia di altre malattie o comorbidità clinicamente significative; e qualsiasi rischio per la sicurezza o potenziale interferenza con il completamento dello studio valutato dagli sperimentatori.