Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywiste pirtobrutynibu w dojrzałym chłoniaku z komórek B opornym/nietolerującym cBTKi

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ou Bai, MD/PHD

Prospektywne, wieloośrodkowe, badanie rzeczywistej praktyki klinicznej pirtobrutynibu u pacjentów z dojrzałym chłoniakiem z komórek B, opornym lub nietolerującym kowalencyjnych inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona

To prospektywne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pirtobrutynibu u pacjentów z dojrzałym chłoniakiem z komórek B, którzy są oporni lub nietolerancyjni wobec wcześniejszych kowalencyjnych inhibitorów BTK.
Głównym punktem końcowym jest ogólna częstość odpowiedzi (ORR).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują najlepszą ogólną odpowiedź (BOR), czas trwania odpowiedzi (DOR), przeżycie wolne od progresji (PFS), całkowite przeżycie (OS) oraz bezpieczeństwo.
Łącznie 40 pacjentów zostanie włączonych do badania w 8 ośrodkach w Chinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie w warunkach rzeczywistych rekrutuje 40 pacjentów z histologicznie potwierdzonym dojrzałym chłoniakiem z komórek B, u których leczenie co najmniej jednym kowalencyjnym inhibitorem BTK zakończyło się niepowodzeniem lub którzy nie tolerowali takiego leczenia. Pacjenci otrzymują pirtobrutinib w dawce 200 mg raz dziennie do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. Skuteczność oceniana jest zgodnie z kryteriami Lugano 2014, iwCLL 2018 oraz IWWM-11. Bezpieczeństwo oceniane jest przy użyciu CTCAE v5.0. Pierwszym wynikiem końcowym jest ORR. Drugorzędowe wyniki obejmują BOR, DOR, PFS, OS oraz profil bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ou BAI, MD, PhD
  • Numer telefonu: +86-13039046656
  • E-mail: oubai16@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmuje 40 dorosłych pacjentów (≥18 lat) z histologicznie potwierdzonym dojrzałym chłoniakiem z komórek B, którzy są oporni lub nietolerujący co najmniej jednej wcześniejszej terapii kowalencyjnym inhibitorem BTK (cBTKi), w 8 ośrodkach klinicznych w Chinach.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Histopatologiczne potwierdzenie dojrzałego chłoniaka z komórek B, obejmującego przede wszystkim CLL/SLL, MCL, FL, MZL, WM/LPL itp.;
  • Postęp choroby i/lub nietolerancja po wcześniejszym leczeniu z użyciem ≥1 cBTKi (w tym ibrutynib, ibrutynib, zanubrutynib lub akitynib);
  • ECOG PS 0-2;
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek: muszą być spełnione jednocześnie następujące kryteria: 1) AST i ALT ≤ 3×ULN; 2) Całkowita bilirubina ≤ 1,5×ULN; 3) Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min;
  • Uczestnicy muszą dobrowolnie i zdolnie wykonywać procedury badania oraz badania kontrolne;
  • Świadoma zgoda musi zostać uzyskana dobrowolnie przed kwalifikacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi reakcjami alergicznymi na jakikolwiek składnik lub substancję pomocniczą piteutynibu;
  • Pacjenci jednocześnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych;
  • Wywiad klinicznie istotnej, niekontrolowanej choroby serca,
  • Choroby sercowo-naczyniowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem terapii piteutynibem;
  • Niekontrolowane układowe infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze; obecne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 i/lub silnych inhibitorów P-gp;
  • Dodatni wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV);
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B lub C: 1) Pacjenci z dodatnim wynikiem testu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i kontrolowanym stanem choroby mogą zostać włączeni za zgodą badacza. Dla pacjentów z dodatnim wynikiem DNA HBV wymagana jest jednoczesna terapia przeciwwirusowa. 2) Pacjenci z wcześniejszym wywiadem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy ukończyli terapię przeciwwirusową z wiremią poniżej granicy ilościowej, mogą zostać włączeni;
  • Na podstawie oceny badacza, uczestnicy mogą nie być w stanie spełnić wszystkich wymagań protokołu badania, w tym wizyt kontrolnych, i/lub przestrzegać wszystkich procedur badania;
  • Wywiad innych klinicznie istotnych chorób lub chorób współistniejących; oraz wszelkie zagrożenia bezpieczeństwa lub potencjalne zakłócenia w ukończeniu badania ocenione przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta Leczenia Pirtobrutinibem
Pacjenci z dojrzałym chłoniakiem z komórek B opornym na cBTKi/nietolerujący go, otrzymujący pirtobrutinib w dawce 200 mg raz na dobę w rzeczywistej praktyce klinicznej. Pacjenci otrzymują pitobrutinib jako monoterapię lub w skojarzeniu, z zalecaną dawką 200 mg raz na dobę do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Pirtobrutinib
Pirtobrutinib 200 mg podawany doustnie raz dziennie, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 24miesiące
Ogólny Wskaźnik Odpowiedzi
24miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólne przetrwanie
24 miesiące
PFS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie bez progresji
24 miesiące
BOR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Najlepsza Ogólna Odpowiedź
24 miesiące
DOR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
24 miesiące
Liczba uczestników z niepożądanymi działaniami leczenia (TRAEs) ocenionymi według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania, nasilenie (określane zgodnie z CTCAE v5.0) i przyczynowość wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) od pierwszej dawki pirtobrutynibu do 30 dni po ostatniej dawce.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ou Bai, MD/PHD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25K492-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami