Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et real-world-studie af pirtobrutinib mod modstandsdygtig/intolerant modnet B-celle-lymfom efter cBTKi-behandling

7. april 2026 opdateret af: Ou Bai, MD/PHD

Et prospektivt, multicenter, real-world-studie af Pirtobrutinib hos patienter med moden B-celletalymphom, der er resistente eller intolære over for kovalente Bruton-tyrosinkinasehæmmere

Dette er en prospektiv, multicenter, virkelighedsnær undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af pirtobrutinib hos patienter med moden B-celle lymfom, der er resistente eller intolerante over for tidligere kovalente BTK-hæmmere. Det primære slutpunkt er den samlede responsrate (ORR). Sekundære slutpunkter omfatter bedste samlede respons (BOR), responsvarighed (DOR), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og sikkerhed. I alt 40 patienter vil blive inkluderet på tværs af 8 centre i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, multicenter, observationsbaserede virkelighedsstudie inkluderer 40 patienter med histologisk bekræftet moden B-celle-lymfom, som har fejlet eller er intolerante over for mindst en kovalent BTK-hæmmer. Patienterne modtager pirtobrutinib 200 mg en gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Effekten vurderes efter Lugano 2014, iwCLL 2018 og IWWM-11 kriterierne. Sikkerheden evalueres ved brug af CTCAE v5.0. Det primære resultat er ORR. Sekundære resultater inkluderer BOR, DOR, PFS, OS og sikkerhedsprofilen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ou BAI, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-13039046656
  • E-mail: oubai16@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse rekrutterer 40 voksne patienter (≥18 år) med histologisk bekræftet moden B-celle-lymfom, der er resistente eller intolerante over for mindst én tidligere kovalent BTK-hæmmer (cBTKi)-behandling, på tværs af 8 kliniske centre i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Histopatologisk bekræftelse af modent B-cellelymfom, primært inkluderende CLL/SLL, MCL, FL, MZL, WM/LPL osv.;
  • Sygdomsprogression og/eller intolerance efter tidligere behandling med ≥1 cBTKi (inklusive ibrutinib, ibrutinib, zanubrutinib eller acitinib);
  • ECOG PS 0-2;
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: følgende kriterier skal være opfyldt samtidigt: 1) AST og ALT ≤ 3×ULN; 2) Total bilirubin ≤ 1,5×ULN; 3) Kreatininclearance ≥ 30 ml/min;
  • Deltagere skal være frivillige og i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser;
  • Informeret samtykke skal gives frivilligt inden screening.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med kendte allergiske reaktioner mod ethvert komponent eller hjælpestof i piteutinib;
  • Patienter som samtidigt deltager i andre kliniske undersøgelser;
  • En historie med klinisk signifikant, ukontrolleret hjerte-,
  • Kardiovaskulær sygdom eller hjerteanfald inden for 6 måneder før planlagt start af piteutinib-behandling;
  • Ukontrollerede systemiske bakterielle, virale, svampe- eller parasitiske infektioner; nuværende brug af kraftige CYP3A4-hæmmere eller -inducere og/eller kraftige P-gp-hæmmere;
  • Positiv human immundefektvirus (HIV)-test;
  • Aktiv hepatitis B eller C: 1) Patienter med positiv hepatitis B-virus (HBV) DNA-test og kontrolleret sygdomstilstand kan inkluderes efter godkendelse fra undersøgeren. For HBV DNA-positive patienter kræves samtidig antiviral behandling. 2) Patienter med tidligere hepatitis C-virus (HCV) infektionshistorie, som har gennemført antiviral behandling med virale belastninger under den kvantitative grænse, kan inkluderes;
  • Baseret på undersøgerens vurdering kan deltagere være ude af stand til at opfylde alle undersøgelsesprotokolkrav, inklusive opfølgende besøg, og/eller overholde alle undersøgelsesprocedurer;
  • En historie med andre klinisk signifikante sygdomme eller komorbiditeter; samt eventuelle sikkerhedsrisici eller potentiel forstyrrelse af undersøgelsesgennemførelse som vurderet af undersøgere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pirtobrutinib-behandlingskohort
Patienter med cBTKi-resistent/intolerant moden B-celle-lymfom, der modtager pirtobrutinib 200 mg én gang dagligt i reel klinisk praksis. Modtag pitobrutinib som monoterapi eller i kombination, med en anbefalet dosis på 200 mg én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger opstår.
Medicin: Pirtobrutinib
Pirtobrutinib 200 mg administreres oralt én gang dagligt i henhold til standard klinisk praksis, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller studiet afsluttes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 24 måneder
Samlet svarsrate
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse
24 måneder
PFS
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
24 måneder
BOR
Tidsramme: 24 måneder
Bedste samlede respons
24 måneder
DOR
Tidsramme: 24 måneder
Varighed af respons
24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst, sværhedsgrad (gradueret efter CTCAE v5.0) og årsagssammenhæng for alle bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) fra den første dosis pirtobrutinib til 30 dage efter den sidste dosis.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ou Bai, MD/PHD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25K492-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger