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Um Estudo do Mundo Real do Pirtobrutinib em Linfoma de Células B Maduras Resistente/Intolerante a cBTKi

7 de abril de 2026 atualizado por: Ou Bai, MD/PHD

Estudo prospetivo, multicêntrico, do mundo real com pirtobrutinibe em doentes com linfoma de células B maduras resistente ou intolerante a inibidores covalentes da tirosina-quinase de Bruton

Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, do mundo real, para avaliar a eficácia e segurança do pirtobrutinib em doentes com linfoma de células B maduras que são resistentes ou intolerantes a inibidores covalentes anteriores do BTK. O endpoint primário é a taxa de resposta global (ORR). Os endpoints secundários incluem a melhor resposta global (BOR), a duração da resposta (DOR), a sobrevivência livre de progressão (PFS), a sobrevivência global (OS) e a segurança. Um total de 40 doentes será recrutado em 8 centros na China.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo prospetivo, multicêntrico e observacional do mundo real recruta 40 doentes com linfoma de células B maduras confirmado histologicamente, que falharam ou são intolerantes a pelo menos um inibidor covalente de BTK.
Os doentes recebem pirtobrutinib 200 mg uma vez por dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A eficácia é avaliada de acordo com os critérios de Lugano 2014, iwCLL 2018 e IWWM-11.
A segurança é avaliada utilizando o CTCAE v5.0.
O resultado primário é a ORR.
Os resultados secundários incluem BOR, DOR, PFS, OS e perfil de segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ou BAI, MD, PhD
  • Número de telefone: +86-13039046656
  • E-mail: oubai16@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Ou BAI, MD, PhD
          • Número de telefone: +86-13039046656
          • E-mail: oubai16@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo recruta 40 pacientes adultos (≥18 anos) com linfoma de células B maduro confirmado histologicamente, que são resistentes ou intolerantes a pelo menos uma terapia prévia com inibidor covalente de BTK (cBTKi), em 8 centros clínicos na China.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • Confirmação histopatológica de linfoma de células B maduras, incluindo principalmente CLL/SLL, MCL, FL, MZL, WM/LPL, etc.;
  • Progressão da doença e/ou intolerância após tratamento prévio com ≥1 cBTKi (incluindo ibrutinibe, ibrutinibe, zanubrutinibe ou acitinibe);
  • ECOG PS 0-2;
  • Função hepática e renal adequada: os seguintes critérios devem ser cumpridos simultaneamente: 1) AST e ALT ≤ 3×ULN; 2) Bilirrubina total ≤ 1,5×ULN; 3) Taxa de depuração de creatinina ≥ 30 mL/min;
  • Os participantes devem ser voluntários e capazes de completar os procedimentos do estudo e os exames de acompanhamento;
  • O consentimento informado deve ser obtido voluntariamente antes do rastreio.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com reações alérgicas conhecidas a qualquer componente ou excipiente do piteutinibe;
  • Pacientes a participar simultaneamente noutros estudos clínicos;
  • História de doença cardíaca clinicamente significativa e não controlada,
  • Doença cardiovascular ou enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores ao início planeado da terapia com piteutinibe;
  • Infecções sistémicas bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias não controladas; uso atual de inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 e/ou inibidores potentes da P-gp;
  • Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (VIH);
  • Hepatite B ou C ativa: 1) Pacientes com teste de ADN do vírus da hepatite B (VHB) positivo e estado da doença controlado podem ser inscritos com aprovação do investigador. Para pacientes com ADN do VHB positivo, é necessária terapia antiviral concomitante. 2) Pacientes com histórico prévio de infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) que tenham completado terapia antiviral com cargas virais abaixo do limite quantitativo podem ser inscritos;
  • Com base na avaliação do investigador, os participantes podem ser incapazes de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo, incluindo visitas de acompanhamento, e/ou aderir a todos os procedimentos do estudo;
  • História de outras doenças ou comorbilidades clinicamente significativas; e quaisquer riscos de segurança ou interferência potencial com a conclusão do estudo, conforme avaliado pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cohorte de Tratamento com Pirtobrutinib
Doentes com linfoma de células B maduras resistente/intolerante a cBTKi a receber pirtobrutinib 200 mg uma vez por dia na prática clínica do mundo real. Recebem pitobrutinib como monoterapia ou em combinação, com uma dose recomendada de 200 mg uma vez por dia até progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
Medicamento: Pirtobrutinib
Pirtobrutinib 200 mg administrado por via oral uma vez por dia, de acordo com a prática clínica padrão, até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou conclusão do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 24 meses
Taxa de Resposta Global
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 24 meses
Sobrevivência geral
24 meses
PFS
Prazo: 24 meses
Sobrevivência livre de progressão
24 meses
BOR
Prazo: 24 meses
Melhor Resposta Global
24 meses
DOR
Prazo: 24 meses
Duração da Resposta
24 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: 24 meses
Incidência, gravidade (classificada segundo CTCAE v5.0) e causalidade de todos os eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos relacionados com o tratamento (EART) desde a primeira dose de pirtobrutinib até 30 dias após a última dose.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ou Bai, MD/PHD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25K492-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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