Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce CBL-514 pro redukci podkožního tuku (SUPREME-02)

8. dubna 2026 aktualizováno: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti injekce CBL-514 pro redukci břišního podkožního tuku.

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti injekce CBL-514 ke snížení břišního podkožního tuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem bude zařazeno přibližně 320 dospělých účastníků se středně závažným nebo závažným množstvím břišního tuku v době výchozího stavu 1. Každý účastník obdrží až 4 aplikace přiděleného studijního léčiva podané subkutánně do břicha, jednou za 4 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shannon Wu
  • Telefonní číslo: 1316 +886-2-26971355
  • E-mail: CR@caliway.com.tw

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3141
        • Investigational site 12
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Investigational site 13
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Investigational site 14
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Investigational site 1
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Investigational Site 2
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Investigational Site 3
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • Investigational Site 4
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Investigational Site 5
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Investigational Site 6
    • Ohio
      • Canal Winchester, Ohio, Spojené státy, 43110
        • Investigational Site 7
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Investigational Site 8
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Investigational Site 9
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
        • Investigational site 10
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Investigational site 11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5 a < 30 kg/m² a tělesná hmotnost ≥ 50 kg.
  • Účastník má střední nebo těžkou břišní tukovou tkáň podle posouzení vyšetřovatele na CR-AFRS a podle posouzení účastníka na PR-AFRS.
  • Nespokojenost s břišním tukem vyjádřená účastníkem pomocí stupnice sebehodnocení pacienta (PSRS) hlášené účastníkem.
  • Účastník udržoval stabilní životní styl.
  • Dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu a je fyzicky a psychicky schopen účastnit se studie a je ochoten dodržovat studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženský účastník plodného věku, který není ochoten zavázat se k přijatelné metodě antikoncepce, nebo který je v současnosti těhotný nebo kojící. Mužský účastník, který se nezavazuje k důslednému používání kondomu a zdržení se darování spermatu.
  • Účastník, který má porušenou srážlivost krve nebo agregaci krevních destiček.
  • Účastník má opožděné hojení ran nebo špatně kontrolovanou cukrovku.
  • Účastník má aktivní malignity nebo je v současnosti hodnocen pro možnou malignitu.
  • Účastník má jakékoli nekontrolované kardiovaskulární onemocnění nebo má jakýkoli klinicky významný abnormální nález na EKG při screeningu.
  • Účastník má anamnézu trypanofobie, extrémního strachu z lékařských výkonů zahrnujících injekce nebo jehly, nebo u kterého dochází k vazovagální synkopě a mdlobám při pohledu na krev nebo jehlu.
  • Účastník má viditelný pannikulus na břiše ve stoje.
  • Účastník má těžký viscerální břišní tuk.
  • Účastník má kožní onemocnění, která by pro účastníka představovala riziko při podání IP nebo by narušila hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
  • Účastník podstoupil výkony v ošetřované oblasti, které mohou ovlivnit podání IP.
  • Účastník s kontraindikacemi k MRI zobrazení.
  • Účastník užívá léky na předpis nebo volně prodejné léky na snížení hmotnosti, programy na snížení hmotnosti nebo užívá orální nebo injekční agonisty GLP-1.
  • Účastník podstupuje dlouhodobou systémovou léčbu steroidy nebo imunosupresivy, která může ovlivnit ošetřovanou oblast.
  • Účastník užívá nebo bude užívat jakýkoli lék, o kterém je známo, že je silným inhibitorem nebo induktorem enzymů CYP1A2, citlivými substráty CYP1A2 nebo lék s úzkým terapeutickým indexem.
  • Účastník s anamnézou přecitlivělosti na lokální anestetika.
  • Účastník se známými alergiemi nebo významnou nežádoucí reakcí na IP.
  • Účastník s jaterní cirhózou nebo abnormální funkcí jater, nebo s jakýmkoli jaterním stavem, který narušuje hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
  • Účastník s jakýmkoli poškozením funkce ledvin.
  • Účastník dostal jakýkoli zkoumaný přípravek.
  • Účastník je považován za nespolehlivého nebo neschopného dodržovat požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce CBL-514
Účastníci obdrží CBL-514 podávaný až do 120 ml na ošetření v intervalu 4 týdnů po dobu až 4 ošetření.
Lék: Injekce CBL-514
Poskytováno jako připravené k použití injekční řešení CBL-514
Komparátor placeba: Injekční 0,9% roztok chloridu sodného
Účastníci dostanou 0,9% roztok chloridu sodného podávaný až do 120 ml na léčbu v intervalu 4 týdnů po dobu až 4 léčebných cyklů.
Lék: 0,9% chlorid sodný
Injekční 0,9% roztok chloridu sodného jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 2stupňového zlepšení oproti výchozí hodnotě na stupnici hodnocení břišního tuku hlášené pacientem (PR-AFRS) a klinicky významného snížení břišního tuku.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po ukončení léčby
Měřeno 5bodovou ordinální stupnicí a magnetickou rezonancí
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna z výchozí hodnoty ve břišní tuku ve skupině CBL-514 versus skupinu placeba.
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů po konečném ošetření
Měřeno pomocí MRI
Od základní linie do 4 týdnů po konečném ošetření
Procento účastníků s alespoň 1 stupněm vylepšení u účastníka vykázalo stupnici hodnocení břišního tuku (PR-AFRS) a klinický lékař hlásili stupnici hodnocení břišního tuku (CR-AFRS) ve skupině CBL-514 oproti placebo skupině.
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů po konečném ošetření
Měřeno pětibodovými ordinálními stupnicemi
Od základní linie do 4 týdnů po konečném ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBL-0302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení