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Uno Studio per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione di CBL-514 per la Riduzione del Grasso Sottocutaneo (SUPREME-02)

8 aprile 2026 aggiornato da: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di CBL-514 per la riduzione del grasso sottocutaneo addominale.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di CBL-514 per la riduzione del grasso sottocutaneo addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di circa 320 partecipanti adulti con grasso addominale moderato o grave al Baseline 1 sarà arruolato. Ogni partecipante riceverà fino a 4 trattamenti del farmaco in studio assegnato, somministrato per via sottocutanea all'addome, una volta ogni 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3141
        • Investigational site 12
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Investigational site 13
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Investigational site 14
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Investigational site 1
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Investigational Site 2
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Investigational Site 3
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • Investigational Site 4
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Investigational Site 5
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Investigational Site 6
    • Ohio
      • Canal Winchester, Ohio, Stati Uniti, 43110
        • Investigational Site 7
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Investigational Site 8
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Investigational Site 9
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
        • Investigational site 10
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Investigational site 11

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomo o donna, di età ≥ 18 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 18,5 e < 30 kg/m² e peso corporeo ≥ 50 kg.
  • Il partecipante presenta grasso addominale moderato o grave come valutato dallo Sperimentatore sul CR-AFRS e dal partecipante sul PR-AFRS.
  • Insoddisfazione per il grasso addominale espressa dal partecipante utilizzando la Patient Self Rating Scale (PSRS) riportata dal partecipante.
  • Il partecipante ha mantenuto uno stile di vita stabile.
  • Firma volontariamente il Modulo di Consenso Informato ed è fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio, e disposto ad aderire alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante di sesso femminile in età fertile che non è disposta a impegnarsi in un metodo contraccettivo accettabile, o che è attualmente in gravidanza o allattamento. Partecipante di sesso maschile che non si impegna a utilizzare il preservativo in modo coerente e ad astenersi dalla donazione di sperma.
  • Partecipante con coagulazione o aggregazione piastrinica compromessa.
  • Il partecipante presenta guarigione ritardata delle ferite o diabete scarsamente controllato.
  • Il partecipante presenta neoplasie maligne attive o è attualmente in valutazione per una possibile neoplasia maligna.
  • Il partecipante presenta qualsiasi malattia cardiovascolare non controllata o presenta qualsiasi reperto anormale clinicamente significativo all'ECG allo Screening.
  • Il partecipante ha una storia di tripanofobia, la paura estrema delle procedure mediche che coinvolgono iniezioni o aghi, o che sperimenta sincope vasovagale e sviene alla vista del sangue o di un ago.
  • Il partecipante presenta un Pannicolo visibile sull'addome in posizione eretta.
  • Il partecipante presenta grasso viscerale addominale grave.
  • Il partecipante presenta condizioni cutanee che rappresenterebbero un rischio per il partecipante se ricevesse il PI o interferirebbero con la valutazione di sicurezza o efficacia.
  • Il partecipante ha subito procedure nell'area di trattamento che potrebbero influenzare la somministrazione del PI.
  • Partecipante con controindicazioni all'imaging RM.
  • Il partecipante assume farmaci per la riduzione del peso su prescrizione o da banco, partecipa a programmi di riduzione del peso o assume agonisti del GLP-1 orali o iniettabili.
  • Il partecipante è in terapia steroidea sistemica a lungo termine o terapia immunosoppressiva che potrebbe influenzare l'area di trattamento.
  • Il partecipante sta assumendo o assumerà qualsiasi farmaco noto come forte inibitore o induttore degli enzimi CYP1A2, substrati sensibili del CYP1A2 o farmaci con indice terapeutico ristretto.
  • Partecipante con storia di ipersensibilità all'anestesia locale.
  • Partecipante con allergie note o reazione avversa significativa al PI.
  • Partecipante con cirrosi epatica o funzionalità epatica anormale, o con qualsiasi condizione epatica che interferisce con le valutazioni di sicurezza o efficacia.
  • Partecipante con qualsiasi compromissione renale.
  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale.
  • Partecipante considerato inaffidabile o incapace di rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di CBL-514
I partecipanti riceveranno CBL-514 somministrato fino a 120 mL per trattamento a intervalli di 4 settimane per un massimo di 4 trattamenti.
Droga: Iniezione CBL-514
Fornito come una soluzione pronta per l'uso iniettabile CBL-514
Comparatore placebo: Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%
I partecipanti riceveranno una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata fino a 120 mL per trattamento a un intervallo di 4 settimane per un massimo di 4 trattamenti.
Droga: 0,9% Cloruro di Sodio
Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ha ottenuto un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale sulla scala di valutazione del grasso addominale riferita dal paziente (PR-AFRS) e una riduzione clinicamente significativa del grasso addominale.
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento finale
Misurato tramite una scala ordinale a 5 punti e risonanza magnetica
Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale nel grasso addominale nel gruppo CBL-514 rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento finale
Misurato dalla risonanza magnetica
Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento finale
La percentuale di partecipanti con almeno un miglioramento di 1 grado su entrambi i partecipanti ha riportato una scala di valutazione del grasso addominale (PR-AFRS) e il medico ha riportato una scala di rating di grasso addominale (CR-AFRS) nel gruppo CBL-514 rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento finale
Misurato da scale ordinali a 5 punti
Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBL-0302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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