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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CBL-514-Injektionen zur Reduzierung von Unterhautfett (SUPREME-02)

8. April 2026 aktualisiert von: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der CBL-514-Injektion zur Reduzierung von subkutanem Bauchfett.

Eine Phase-3-Studie, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert, zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der CBL-514-Injektion zur Reduzierung des subkutanen Bauchfetts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden etwa 320 erwachsene Teilnehmer mit mäßigem oder schwerem Bauchfett zum Baseline-Zeitpunkt 1 eingeschlossen. Jeder Teilnehmer erhält bis zu 4 Behandlungen mit dem zugeteilten Studienmedikament, die subkutan in den Bauch verabreicht werden, einmal alle 4 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3141
        • Investigational site 12
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Investigational site 13
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Investigational site 14
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Investigational site 1
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Investigational Site 2
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Investigational Site 3
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Investigational Site 4
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Investigational Site 5
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Investigational Site 6
    • Ohio
      • Canal Winchester, Ohio, Vereinigte Staaten, 43110
        • Investigational Site 7
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Investigational Site 8
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Investigational Site 9
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
        • Investigational site 10
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Investigational site 11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 18,5 und < 30 kg/m² und Körpergewicht ≥ 50 kg.
  • Der Teilnehmer hat mäßiges oder schweres Bauchfett, bewertet durch den Prüfarzt mittels CR-AFRS und durch den Teilnehmer mittels PR-AFRS.
  • Unzufriedenheit mit dem Bauchfett, ausgedrückt durch den Teilnehmer mittels Patient Self Rating Scale (PSRS), berichtet vom Teilnehmer.
  • Der Teilnehmer hat einen stabilen Lebensstil beibehalten.
  • Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen, und bereit, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Weiblicher Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial, der nicht bereit ist, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, oder der derzeit schwanger ist oder stillt. Männlicher Teilnehmer, der nicht bereit ist, konsequent Kondome zu verwenden und auf Samenspenden zu verzichten.
  • Teilnehmer mit beeinträchtigter Blutgerinnung oder Thrombozytenaggregation.
  • Teilnehmer mit verzögerter Wundheilung oder schlecht eingestelltem Diabetes.
  • Teilnehmer mit aktiven bösartigen Erkrankungen oder derzeitiger Abklärung einer möglichen bösartigen Erkrankung.
  • Teilnehmer mit unkontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung oder klinisch signifikantem abnormalem Befund im EKG beim Screening.
  • Teilnehmer mit Trypanophobie (extreme Angst vor medizinischen Eingriffen mit Injektionen oder Nadeln) oder der bei Anblick von Blut oder einer Nadel vasovagale Synkope und Ohnmacht erlebt.
  • Teilnehmer mit sichtbarem Panniculus am Bauch im Stehen.
  • Teilnehmer mit schwerem viszeralem Bauchfett.
  • Teilnehmer mit Hauterkrankungen, die ein Risiko bei Verabreichung des Prüfpräparats darstellen oder die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen würden.
  • Teilnehmer, der im Behandlungsgebiet Eingriffe durchgeführt hat, die die Verabreichung des Prüfpräparats beeinflussen könnten.
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für MRT-Bildgebung.
  • Teilnehmer, der verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Gewichtsreduktionsmedikamente einnimmt, an Gewichtsreduktionsprogrammen teilnimmt oder orale oder injizierbare GLP-1-Agonisten einnimmt.
  • Teilnehmer, der langfristige systemische Steroid- oder immunsuppressive Therapie erhält, die das Behandlungsgebiet beeinflussen könnte.
  • Teilnehmer, der Medikamente einnimmt oder einnehmen wird, die als starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP1A2-Enzymen, sensitive CYP1A2-Substrate oder Medikamente mit engem therapeutischen Index bekannt sind.
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika.
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien oder signifikanten Nebenwirkungen auf das Prüfpräparat.
  • Teilnehmer mit Leberzirrhose oder abnormaler Leberfunktion oder mit Lebererkrankungen, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen.
  • Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion.
  • Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhalten hat.
  • Teilnehmer, der als unzuverlässig oder unfähig angesehen wird, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBL-514-Injektion
Die Teilnehmer erhalten CBL-514 in einer Dosis von bis zu 120 ml pro Behandlung im Abstand von 4 Wochen für bis zu 4 Behandlungen.
Arzneimittel: CBL-514-Injektion
Bereitgestellt wie eine injizierbare CBL-514-Lösung zur Verwendung
Placebo-Komparator: Injizierbare 0,9%ige Natriumchloridlösung
Die Teilnehmer erhalten eine 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung, die bis zu 120 ml pro Behandlung in einem 4-wöchigen Intervall für bis zu 4 Behandlungen verabreicht wird.
Arzneimittel: 0,9% Natriumchlorid
Injizierbare 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 2-gradige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Patient Reported-Abdominal Fat Rating Scale (PR-AFRS) und eine klinisch bedeutsame Reduktion des Bauchfetts erreichen.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Gemessen anhand einer 5-Punkte-Ordinalskala und MRT
Von der Basislinie bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert im Bauchfett in der CBL-514-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 4 Wochen nach der endgültigen Behandlung
Gemessen durch MRT
Von Ausgangswert bis 4 Wochen nach der endgültigen Behandlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1-Grad-Verbesserung an beiden Teilnehmern berichtete, dass die Bauchfettbewertungsskala (PR-AFRS) und der Kliniker in der CBL-514-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe die Abdominalfettbewertungsskala (CR-AFRS) berichteten.
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 4 Wochen nach der endgültigen Behandlung
Gemessen mit 5-Punkte-Ordnungsskalen
Von Ausgangswert bis 4 Wochen nach der endgültigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBL-0302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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