Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af CBL-514-injektion til reduktion af subkutant fedt (SUPREME-02)

8. april 2026 opdateret af: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tåleligheden af CBL-514-injektion til reduktion af abdominalt subkutant fedt.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af CBL-514-injektion til reduktion af abdominalt subkutant fedt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt vil omkring 320 voksne deltagere med moderat eller svær mavefedt ved Baseline 1 blive inkluderet. Hver deltager vil modtage op til 4 behandlinger med det tildelte lægemiddel, der administreres subkutant på maven, en gang hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3141
        • Investigational site 12
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Investigational site 13
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Investigational site 14
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Investigational site 1
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Investigational Site 2
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Investigational Site 3
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Investigational Site 4
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Investigational Site 5
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Investigational Site 6
    • Ohio
      • Canal Winchester, Ohio, Forenede Stater, 43110
        • Investigational Site 7
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Investigational Site 8
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Investigational Site 9
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
        • Investigational site 10
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Investigational site 11

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år.
  • Body mass index (BMI) > 18,5 og < 30 kg/m² og kropsvægt ≥ 50 kg.
  • Deltageren har moderat eller svær mavefedt vurderet af undersøgeren på CR-AFRS og af deltageren på PR-AFRS.
  • Utilfredshed med mavefedtet udtrykt af deltageren ved brug af Patient Self Rating Scale (PSRS) rapporteret af deltageren.
  • Deltageren har opretholdt en stabil livsstil.
  • Frivilligt underskriver informeret samtykkeerklæring og er fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

  • Kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at forpligte sig til en acceptabel præventionsmetode, eller som i øjeblikket er gravid eller ammende. Mandlig deltager, som ikke forpligter sig til konsekvent at bruge kondom og afholder sig fra sæddonation.
  • Deltager med hæmmet koagulation eller blodpladeaggregation.
  • Deltageren har forsinket sårheling eller dårligt kontrolleret diabetes.
  • Deltageren har aktive maligniteter eller er i øjeblikket under udredning for en mulig malignitet.
  • Deltageren har enhver ukontrolleret kardiovaskulær sygdom eller har nogen klinisk signifikant abnormt fund på EKG ved screening.
  • Deltageren har en historie med trypanofobi, den ekstreme frygt for medicinske procedurer, der involverer indsprøjtninger eller nåle, eller som oplever vasovagalt synkope og besvimer ved synet af blod eller en nål.
  • Deltageren har en synlig panniculus på maven i stående stilling.
  • Deltageren har svært abdominalt visceralt fedt.
  • Deltageren har hudtilstande, som vil udgøre en risiko for deltageren, hvis de modtager IP, eller som forstyrrer sikkerheds- eller effektvurderingen.
  • Deltageren har gennemgået procedurer i behandlingsområdet, som kan påvirke IP-administrationen.
  • Deltager med kontraindikationer for MR-skanning.
  • Deltageren er i behandling med receptpligtig eller håndkøbsvægtreducerende medicin, vægtreduceringsprogrammer eller tager orale eller injicerbare GLP-1-agonister.
  • Deltageren gennemgår langvarig systemisk steroid- eller immundæmpende terapi, som kan påvirke behandlingsområdet.
  • Deltageren tager eller vil tage enhver medicin, der er kendt som en stærk hæmmer eller inducer af CYP1A2-enzymer, følsomme CYP1A2-substrater eller medicin med smalt terapeutisk indeks.
  • Deltager med historie med overfølsomhed over for lokalbedøvelse.
  • Deltager med kendte allergier eller signifikante bivirkninger over for IP.
  • Deltager med levercirrose eller abnorm leverfunktion, eller med enhver leverlidelse, der forstyrrer sikkerheds- eller effektvurderingerne.
  • Deltager med enhver nyrefunktionsnedsættelse.
  • Deltageren har modtaget ethvert undersøgelsesprodukt.
  • Deltageren anses for at være upålidelig eller ude af stand til at overholde protokollens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBL-514-injektion
Deltagerne vil modtage CBL-514 administreret med op til 120 ml pr. behandling med 4 ugers mellemrum i op til 4 behandlinger.
Medicin: CBL-514-injektion
Forudsat som en klar til brug injicerbar CBL-514-løsning
Placebo komparator: Injektionsvæske 0,9% Natriumchloridopløsning
Deltagerne vil modtage 0,9% natriumchlorid, der administreres med op til 120 ml pr. behandling med 4 ugers mellemrum i op til 4 behandlinger.
Medicin: 0,9% Natriumklorid
Injektionsvæske med 0,9% natriumchloridopløsning som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på mindst 2 grader fra baseline på Patient Reported-Abdominal Fat Rating Scale (PR-AFRS) og en klinisk meningsfuld reduktion i mavefedt.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter sidste behandling
Målt ved en 5-punkts ordinalskala og MR-scanning
Fra baseline til 4 uger efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel ændres fra baseline i abdominal fedt i CBL-514-gruppen mod placebogruppen.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter den endelige behandling
Målt ved MR
Fra baseline til 4 uger efter den endelige behandling
Procentdel af deltagere med mindst en forbedring på 1 grade på både deltager rapporterede abdominal fedtvurderingsskala (PR-AFRS) og klinikeren rapporterede abdominal fedtvurderingsskala (CR-AFR'er) i CBL-514-gruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter den endelige behandling
Målt ved 5-punkts ordinære skalaer
Fra baseline til 4 uger efter den endelige behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBL-0302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger