Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji CBL-514 w celu redukcji tkanki tłuszczowej podskórnej (SUPREME-02)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję iniekcji CBL-514 w redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha.

Badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji iniekcji CBL-514 w redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie około 320 dorosłych uczestników z umiarkowaną lub ciężką tkanką tłuszczową brzucha w punkcie wyjściowym 1 zostanie włączonych do badania.
Każdy uczestnik otrzyma do 4 dawek przypisanego leku badawczego podawanych podskórnie na brzuch, raz na 4 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3141
        • Investigational site 12
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Investigational site 13
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Investigational site 14
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Investigational site 1
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Investigational Site 2
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Investigational Site 3
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • Investigational Site 4
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Investigational Site 5
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Investigational Site 6
    • Ohio
      • Canal Winchester, Ohio, Stany Zjednoczone, 43110
        • Investigational Site 7
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Investigational Site 8
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Investigational Site 9
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
        • Investigational site 10
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Investigational site 11

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18,5 i < 30 kg/m² oraz masa ciała ≥ 50 kg.
  • Uczestnik ma umiarkowaną lub ciężką tkankę tłuszczową brzucha ocenioną przez Badacza w skali CR-AFRS i przez uczestnika w skali PR-AFRS.
  • Niezadowolenie z tkanki tłuszczowej brzucha wyrażone przez uczestnika przy użyciu Skali Samooceny Pacjenta (PSRS) zgłoszonej przez uczestnika.
  • Uczestnik utrzymywał stabilny styl życia.
  • Dobrowolnie podpisuje Formularz Świadomej Zgody, jest fizycznie i psychicznie zdolny do udziału w badaniu oraz gotowy przestrzegać procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie jest gotowa stosować akceptowalnej metody antykoncepcji, lub która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią. Mężczyzna, który nie zobowiązuje się do konsekwentnego używania prezerwatyw i powstrzymywania się od oddawania nasienia.
  • Uczestnik z zaburzeniami krzepnięcia lub agregacji płytek krwi.
  • Uczestnik ma opóźnione gojenie się ran lub źle kontrolowaną cukrzycę.
  • Uczestnik ma aktywne nowotwory lub jest obecnie oceniany pod kątem możliwego nowotworu.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową lub ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w EKG podczas badań przesiewowych.
  • Uczestnik ma historię trypanofobii, ekstremalnego lęku przed procedurami medycznymi obejmującymi zastrzyki lub igły, lub który doświadcza wazowagalnego omdlenia i mdleje na widok krwi lub igły.
  • Uczestnik ma widoczny fałd skórny (panniculus) na brzuchu w pozycji stojącej.
  • Uczestnik ma ciężką trzewną tkankę tłuszczową brzucha.
  • Uczestnik ma schorzenia skóry, które stanowiłyby ryzyko dla uczestnika w przypadku otrzymania badanego produktu lub zakłócały ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
  • Uczestnik przeszedł procedury w obszarze leczenia, które mogą wpłynąć na podanie badanego produktu.
  • Uczestnik z przeciwwskazaniami do obrazowania MRI.
  • Uczestnik przyjmuje leki na receptę lub dostępne bez recepty na redukcję masy ciała, programy redukcji masy ciała lub przyjmuje doustne lub wstrzykiwane agonisty GLP-1.
  • Uczestnik przechodzi długotrwałą ogólnoustrojową terapię steroidową lub immunosupresyjną, która może wpłynąć na obszar leczenia.
  • Uczestnik przyjmuje lub będzie przyjmować jakiekolwiek leki znane jako silne inhibitory lub induktory enzymów CYP1A2, wrażliwe substraty CYP1A2 lub leki o wąskim indeksie terapeutycznym.
  • Uczestnik z historią nadwrażliwości na znieczulenie miejscowe.
  • Uczestnik ze znanymi alergiami lub znaczną reakcją niepożądaną na badany produkt.
  • Uczestnik z marskością wątroby lub nieprawidłową funkcją wątroby, lub z jakimkolwiek schorzeniem wątroby, które zakłóca ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
  • Uczestnik z jakimkolwiek upośledzeniem czynności nerek.
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany produkt.
  • Uczestnik uznany za niewiarygodnego lub niezdolnego do spełnienia wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zastrzyk CBL-514
Uczestnicy otrzymają CBL-514 podawany w dawce do 120 ml na zabieg w odstępach 4-tygodniowych przez maksymalnie 4 zabiegi.
Lek: CBL-514 Wstrzyknięcie
Dostarczone jako gotowe do użycia rozwiązania CBL-514 do wstrzykiwania
Komparator placebo: Roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań
Uczestnicy otrzymają 0,9% chlorek sodu podawany w ilości do 120 ml na zabieg w odstępie 4 tygodni, maksymalnie przez 4 zabiegi.
Lek: 0,9% chlorek sodu
Roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Oceny Tłuszczu Brzusznego zgłaszanej przez Pacjenta (PR-AFRS) oraz klinicznie istotną redukcję tłuszczu brzusznego.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Mierzona za pomocą 5-punktowej skali porządkowej i MRI
Od linii bazowej do 4 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej tłuszczu brzusznego w grupie CBL-514 w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po ostatecznym leczeniu
Mierzone przez MRI
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po ostatecznym leczeniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 klasą ulepszenia zarówno uczestników zgłoszono skalę oceny tłuszczu brzucha (PR-AFR), jak i klinicysty zgłosił skalę oceny tłuszczu brzucha (CR-AFR) w grupie CBL-514 w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po ostatecznym leczeniu
Mierzone przez 5-punktowe skale porządkowe
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po ostatecznym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBL-0302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami