Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum tělesné aktivity a kvality života u fibromuskulární dysplazie

14. dubna 2026 aktualizováno: Amanda Morrison, Vanderbilt University Medical Center

Národní průzkum omezení fyzické aktivity a kvality života u pacientů s fibromuskulární dysplazií

Fibromuskulární dysplazie (FMD) je onemocnění tepen, které není způsobeno tvorbou plaku nebo zánětem. Zatímco někteří pacienti s FMD jsou zdraví, jiní mohou zažít infarkty, mozkové mrtvice, aneuryzmata nebo disekci/trhání cév, což může být život ohrožující. Převážně postihuje ženy a mladší pacienty. V důsledku této diagnózy je mnoho pacientů poučeno o omezení nebo vyhýbání se určitým fyzickým aktivitám z obav o vyvolání nebo zhoršení cévních komplikací. Neexistují žádné směrnice nebo konsenzuální doporučení týkající se vhodné fyzické aktivity pro pacienty s FMD. Nedostatek konsenzu může vést ke zmatení pacientů a může negativně ovlivnit jejich kvalitu života. Tato studie provede rozsáhlý národní průzkum pacientů s FMD za účelem posouzení typu omezení fyzické aktivity a dopadu na kvalitu života a emocionální pohodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Fibromuskulární dysplazie (FMD) je neaterosklerotické, nezánětlivé onemocnění středně velkých tepen charakterizované intimální a mediální hyperplazií. Přesná prevalence FMD není známa, ale onemocnění postihuje převážně ženy a pacienty středního věku, s průměrným věkem v době diagnózy 52 let. Projevy FMD jsou variabilní a mohou zahrnovat spontánní disekci koronární tepny (SCAD) i mimokoronární cévní abnormality (EVA), jako jsou periferní arteriální aneuryzmy nebo disekce. Mnoha pacientům je doporučeno omezit nebo se vyhnout určitým fyzickým aktivitám z obav z vyvolání nebo zhoršení cévních komplikací.3,4 Nicméně v dostupném vědeckém stanovisku Americké kardiologické asociace (AHA) z roku 2018 ani v prvním mezinárodním konsenzuálním dokumentu o FMD z roku 2019 neexistují žádné směrnice nebo konsenzuální doporučení ohledně vhodné fyzické aktivity pro pacienty s FMD. Doporučení jsou vytvářena na základě odborného názoru a mohou se lišit v závislosti na různých faktorech, včetně závažnosti onemocnění, léčebného zařízení nebo pohlaví. Nedostatek konsenzu může vést k zmatení pacientů a může negativně ovlivnit jejich kvalitu života. Tento průzkum bude elektronicky doručen prostřednictvím RedCap účastníkům, kteří sami uvádějí diagnózu fibromuskulární dysplazie. Bude prvním, který identifikuje rozsah a obsah, stejně jako dopad doporučení fyzické aktivity poskytovaných zdravotnickým personálem pacientům s FMD. Údaje získané z této studie podpoří vytvoření odborného konsenzuálního dokumentu o doporučeních fyzické aktivity podle fenotypu FMD, což bude mít důsledky pro vzdělávání a posílení pacientů žijících s FMD. To může také vést k oblastem budoucích intervencí ke zmírnění negativního dopadu na kvalitu života, pokud budou identifikovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda M Morrison, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aaron W Aday, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s diagnózou fibromuskulární dysplazie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou fibromuskulární dysplazie
  • Věkové rozmezí = 18-100 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou schopny z jakéhokoli důvodu vyplnit elektronický formulář souhlasu nebo elektronický dotazník
  • Subjekty, které nemluví anglicky a nemohou přečíst elektronický formulář souhlasu nebo elektronický dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s fibromuskulární dysplazií
Pacienti, kteří mají potvrzenou diagnózu fibromuskulární dysplazie, nebo pacienti na Vanderbilt University Medical Center, u kterých poskytovatel zdravotní péče potvrdil diagnózu fibromuskulární dysplazie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky Doporučená Omezení Fyzické Aktivity
Časové okno: Výchozí stav
Prevalence a typ omezení fyzické aktivity doporučených klinickým lékařem u pacientů diagnostikovaných s fibromuskulární dysplazií (FMD), včetně aerobních, rezistenčních a aktivitně specifických omezení.
Výchozí stav

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnocená změna fyzické aktivity po diagnóze
Časové okno: Výchozí hodnota
Změna chování v oblasti fyzické aktivity po diagnóze FMD na základě vlastního hlášení pacienta.
Výchozí hodnota
Emocionální dopad doporučení fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota
Sebehodnocená úzkost nebo deprese ve vztahu k doporučením fyzické aktivity a/nebo onemocněním podmíněným omezením.
Výchozí hodnota
Fyzický dopad doporučení k aktivitě
Časové okno: Výchozí hodnota
Sebehodnocené fyzické důsledky (např. přibývání na váze, sedavý životní styl) spojené s úpravou úrovně aktivity po diagnóze FMD.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fibromuscular Dysplasia Society of America

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Aaron W Aday, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 251831

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení