Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta dotycząca aktywności fizycznej i jakości życia w dysplazji włóknisto-mięśniowej

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Amanda Morrison, Vanderbilt University Medical Center

Krajowe Badanie Ograniczeń Aktywności Fizycznej i Jakości Życia wśród Pacjentów z Dysplazją Włóknisto-mięśniową

Dysplazja włóknisto-mięśniowa (FMD) to choroba tętnic, która nie jest spowodowana odkładaniem się blaszki miażdżycowej ani stanem zapalnym. Chociaż niektórzy pacjenci z FMD są zdrowi, inni mogą doświadczać zawałów serca, udarów mózgu, tętniaków lub rozwarstwienia/rozerwania naczyń krwionośnych, co może zagrażać życiu. Choroba dotyka głównie kobiety i młodszych pacjentów. W wyniku tej diagnozy wielu pacjentom zaleca się ograniczenie lub unikanie niektórych aktywności fizycznych z obawy przed wywołaniem lub pogorszeniem powikłań naczyniowych. Nie ma wytycznych ani uzgodnionych zaleceń dotyczących odpowiedniej aktywności fizycznej dla pacjentów z FMD. Brak konsensusu może prowadzić do dezorientacji pacjentów i może negatywnie wpłynąć na ich jakość życia. W tym badaniu przeprowadzona zostanie ogólnokrajowa ankieta wśród pacjentów z FMD w celu oceny rodzaju ograniczeń aktywności fizycznej oraz wpływu na jakość życia i dobre samopoczucie emocjonalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Dysplazja włóknisto-mięśniowa (FMD) to nieaterosklerotyczna, niezapalna choroba tętnic średniego kalibru charakteryzująca się przerostem błony wewnętrznej i środkowej. Dokładna częstość występowania FMD jest nieznana, ale choroba dotyka głównie kobiety i pacjentów w średnim wieku, ze średnią wieku 52 lat w momencie rozpoznania. Objawy FMD są zróżnicowane i mogą obejmować spontaniczne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej (SCAD) oraz pozawieńcowe nieprawidłowości naczyniowe (EVAs), takie jak tętniaki lub rozwarstwienia tętnic obwodowych. Wielu pacjentów otrzymuje zalecenia ograniczenia lub unikania pewnych aktywności fizycznych ze względu na obawy przed wywołaniem lub pogorszeniem powikłań naczyniowych.3,4 Jednak w dostępnym oświadczeniu naukowym Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA) z 2018 roku lub pierwszym międzynarodowym konsensusie dotyczącym FMD z 2019 roku nie ma wytycznych ani zaleceń konsensusowych dotyczących odpowiedniej aktywności fizycznej dla pacjentów z FMD. Zalecenia są formułowane w oparciu o opinię ekspertów i mogą się różnić w zależności od różnych czynników, w tym ciężkości choroby, placówki leczącej lub płci. Brak konsensusu może prowadzić do dezorientacji pacjentów i negatywnie wpływać na ich jakość życia. Ankieta zostanie dostarczona elektronicznie za pośrednictwem RedCap uczestnikom, którzy sami identyfikują się jako osoby z rozpoznaniem dysplazji włóknisto-mięśniowej. Będzie to pierwsze badanie identyfikujące zakres, treść oraz wpływ zaleceń dotyczących aktywności fizycznej przekazywanych przez personel medyczny pacjentom z FMD. Dane zebrane w tym badaniu zachęcą do stworzenia dokumentu konsensusu ekspertów dotyczącego zaleceń dotyczących aktywności fizycznej według fenotypu FMD, co będzie miało implikacje dla edukacji i wzmocnienia pozycji pacjentów żyjących z FMD. Może to również prowadzić do przyszłych obszarów interwencji mających na celu złagodzenie negatywnego wpływu na jakość życia, jeśli zostaną one zidentyfikowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amanda M Morrison, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aaron W Aday, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z rozpoznaną dysplazją włóknisto-mięśniową

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem dysplazji włóknisto-mięśniowej
  • Przedział wiekowy = 18-100 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie wypełnić elektronicznego formularza zgody lub ankiety elektronicznej
  • Osoby nieposługujące się językiem angielskim, które nie są w stanie przeczytać elektronicznego formularza zgody lub ankiety elektronicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z dysplazją włóknisto-mięśniową
Pacjenci, którzy identyfikują się jako osoby ze zdiagnozowaną dysplazją włóknisto-mięśniową lub pacjenci Vanderbilt University Medical Center ze zdiagnozowaną dysplazją włóknisto-mięśniową, potwierdzoną przez ich lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenia Aktywności Fizycznej Zalecane przez Klinicystów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania i rodzaj ograniczeń aktywności fizycznej zalecanych przez klinicystów wśród pacjentów z rozpoznaną dysplazją włóknisto-mięśniową (FMD), w tym ograniczenia aerobowe, oporowe i specyficzne dla danej aktywności.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszana zmiana aktywności fizycznej po diagnozie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Zmiana w zachowaniu dotyczącym aktywności fizycznej po diagnozie FMD w oparciu o samoocenę pacjenta.
Linia wyjściowa
Emocjonalny wpływ zaleceń dotyczących aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Samodzielnie zgłaszany lęk lub depresja w odniesieniu do zaleceń dotyczących aktywności fizycznej i/lub ograniczeń związanych z chorobą.
Wartość wyjściowa
Fizyczny wpływ zaleceń dotyczących aktywności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Samodzielnie zgłaszane fizyczne konsekwencje (np. przyrost masy ciała, siedzący tryb życia) związane ze zmianą poziomu aktywności po diagnozie FMD.
Linia wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fibromuscular Dysplasia Society of America

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Aaron W Aday, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 251831

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami