Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om fysisk aktivitet og livskvalitet ved fibromuskulær dysplasi

14. april 2026 opdateret af: Amanda Morrison, Vanderbilt University Medical Center

National Undersøgelse af Fysiske Aktivitetsbegrænsninger og Livskvalitet Blandt Patienter Med Fibromuskulær Dysplasi

Fibromuskulær dysplasi (FMD) er en sygdom i arterierne, der ikke skyldes plakopbygning eller betændelse. Mens nogle patienter med FMD er raske, kan nogle opleve hjertetilfælde, slagtilfælde, aneurismer eller blodkarsspalning/revning, som kan være livstruende. Det rammer primært kvinder og yngre patienter. Som følge af denne diagnose bliver mange patienter rådgivet til at begrænse eller undgå visse fysiske aktiviteter af bekymring for at fremkalde eller forværre vaskulære komplikationer. Der er ingen retningslinjer eller konsensusanbefalinger vedrørende passende fysisk aktivitet for patienter med FMD. Manglende konsensus kan føre til forvirring hos patienter og kan negativt påvirke deres livskvalitet. Denne undersøgelse vil gennemføre en stor, national undersøgelse af patienter med FMD for at vurdere typen af fysiske aktivitetsbegrænsninger og indvirkningen på livskvalitet og følelsesmæssig trivsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Fibromuskulær dysplasi (FMD) er en ikke-atherosklerotisk, ikke-inflammatorisk sygdom i mellemstore arterier, der er karakteriseret ved intim- og medialhyperplasi. Den nøjagtige prævalens af FMD er ukendt, men den rammer primært kvinder og patienter i middelalderen, med en gennemsnitsalder på 52 år på diagnosetidspunktet. Manifestationerne af FMD er varierende og kan inkludere spontan koronararteriedissektion (SCAD) samt ekstra-koronære vaskulære abnormaliteter (EVA'er), såsom perifere arterieaneurismer eller dissektioner. Mange patienter får råd om at begrænse eller undgå visse fysiske aktiviteter af bekymring for at fremkalde eller forværre vaskulære komplikationer.3,4 Der er dog ingen retningslinjer eller konsensusanbefalinger vedrørende passende fysisk aktivitet for patienter med FMD i det tilgængelige videnskabelige udsagn fra American Heart Association (AHA) fra 2018 eller det første internationale konsensusdokument om FMD fra 2019. Anbefalinger dannes baseret på ekspertudtalelser og kan variere baseret på en række faktorer, herunder sygdommens alvorlighed, behandlingsinstitution eller køn. Manglen på konsensus kan føre til forvirring hos patienter og kan negativt påvirke deres livskvalitet. Denne undersøgelse vil blive leveret elektronisk via RedCap til deltagere, der selv identificerer sig med en diagnose af fibromuskulær dysplasi. Det vil være den første til at identificere bredden og indholdet samt virkningen af anbefalinger om fysisk aktivitet, som sundhedspersonale giver til patienter med FMD. Data indsamlet fra dette studie vil opmuntre til oprettelsen af et ekspertkonsensusdokument om anbefalinger til fysisk aktivitet efter FMD-fænotype, hvilket vil have implikationer for patientuddannelse og styrkelse af dem, der lever med FMD. Dette kan også føre til områder for fremtidig intervention for at afbøde en uønsket livskvalitet, hvis identificeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda M Morrison, MD
        • Underforsker:
          • Aaron W Aday, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med en diagnose af fibromuskulær dysplasi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en diagnose af fibromuskulær dysplasi
  • Aldersinterval = 18-100 år

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der af en eller anden grund ikke kan udfylde det elektroniske samtykkeformular eller den elektroniske undersøgelse
  • Personer, der ikke taler engelsk og ikke kan læse det elektroniske samtykkeformular eller den elektroniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med fibromuskulær dysplasi
Patienter, der identificerer sig med en bekræftet diagnose af fibromuskulær dysplasi, eller patienter ved Vanderbilt University Medical Center, der har en bekræftet diagnose af fibromuskulær dysplasi som fastsat af deres behandler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikker-anbefalede restriktioner for fysisk aktivitet
Tidsramme: Udgangspunkt
Forekomst og type af klinikeranbefalede fysiske aktivitetsbegrænsninger blandt patienter diagnosticeret med fibromuskulær dysplasi (FMD), herunder aerobe, modstandsbaserede og aktivitetsspecifikke begrænsninger.
Udgangspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret ændring i fysisk aktivitet efter diagnose
Tidsramme: Baseline
Ændring i fysisk aktivitetsadfærd efter FMD-diagnose baseret på patientens selvrapportering.
Baseline
Følelsesmæssig påvirkning af anbefalinger om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret angst eller depression i forhold til fysisk aktivitetsanbefalinger og/eller sygdomsrelaterede begrænsninger.
Baseline
Fysisk påvirkning af aktivitetsanbefalinger
Tidsramme: Udgangspunkt
Selvrapporterede fysiske konsekvenser (f.eks. vægtøgning, stillesiddende livsstil) forbundet med ændring af aktivitetsniveau efter FMD-diagnose.
Udgangspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fibromuscular Dysplasia Society of America

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Aaron W Aday, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 251831

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger