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Indagine sull'Attività Fisica e sulla Qualità della Vita nella Displasia Fibromuscolare

14 aprile 2026 aggiornato da: Amanda Morrison, Vanderbilt University Medical Center

Indagine Nazionale sulle Restrizioni dell'Attività Fisica e sulla Qualità della Vita tra i Pazienti con Displasia Fibromuscolare

La displasia fibromuscolare (FMD) è una malattia delle arterie che non è dovuta all'accumulo di placca o all'infiammazione. Mentre alcuni pazienti con FMD sono in salute, altri possono sperimentare attacchi cardiaci, ictus, aneurismi o dissezione/lacerazione dei vasi sanguigni che possono essere pericolosi per la vita. Colpisce prevalentemente le donne e i pazienti più giovani. Come conseguenza di questa diagnosi, a molti pazienti viene consigliato di limitare o evitare determinate attività fisiche per timore di provocare o peggiorare le complicazioni vascolari. Non ci sono linee guida o raccomandazioni di consenso riguardo all'attività fisica appropriata per i pazienti con FMD. La mancanza di consenso può portare a confusione per i pazienti e può influire negativamente sulla loro qualità della vita. Questo studio condurrà un ampio sondaggio nazionale sui pazienti con FMD per valutare il tipo di restrizioni dell'attività fisica e l'impatto sulla qualità della vita e sul benessere emotivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La displasia fibromuscolare (FMD) è una patologia non aterosclerotica e non infiammatoria delle arterie di medio calibro, caratterizzata da iperplasia intimale e mediale. La prevalenza esatta della FMD è sconosciuta, ma colpisce principalmente donne e pazienti di mezza età, con un'età media di 52 anni al momento della diagnosi. Le manifestazioni della FMD sono variabili e possono includere la dissezione spontanea dell'arteria coronarica (SCAD) nonché anomalie vascolari extracoronariche (EVA), come aneurismi o dissezioni delle arterie periferiche. A molti pazienti viene consigliato di limitare o evitare determinate attività fisiche per timore di provocare o peggiorare complicazioni vascolari.3,4 Tuttavia, non esistono linee guida o raccomandazioni di consenso riguardo all'attività fisica appropriata per i pazienti con FMD nella dichiarazione scientifica 2018 dell'American Heart Association (AHA) disponibile o nel primo documento di consenso internazionale del 2019 sulla FMD. Le raccomandazioni sono formulate in base all'opinione degli esperti e possono variare in base a una serie di fattori, tra cui la gravità della malattia, l'istituto di cura o il sesso. La mancanza di consenso può creare confusione nei pazienti e può influire negativamente sulla loro qualità della vita. Questo sondaggio verrà somministrato elettronicamente tramite RedCap ai partecipanti che si autoidentificano con una diagnosi di displasia fibromuscolare. Sarà il primo a identificare l'ampiezza e il contenuto, nonché l'impatto, delle raccomandazioni sull'attività fisica fornite dal personale sanitario ai pazienti con FMD. I dati raccolti da questo studio incoraggeranno la creazione di un documento di consenso degli esperti sulle raccomandazioni per l'attività fisica in base al fenotipo della FMD, che avrà implicazioni per l'educazione e l'empowerment dei pazienti che convivono con la FMD. Ciò potrebbe anche portare a futuri interventi per mitigare la qualità della vita avversa se identificata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amanda M Morrison, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aaron W Aday, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con una diagnosi di displasia fibromuscolare

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di displasia fibromuscolare
  • Fascia d'età = 18-100 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono in grado di completare il modulo di consenso elettronico o il questionario elettronico per qualsiasi motivo
  • Soggetti che non parlano inglese e non possono leggere il modulo di consenso elettronico o il questionario elettronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con displasia fibromuscolare
Pazienti che si identificano come affetti da una diagnosi confermata di displasia fibromuscolare, o pazienti presso il Vanderbilt University Medical Center che hanno una diagnosi confermata di displasia fibromuscolare determinata dal loro medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restrizioni sull'Attività Fisica Raccomandate dal Clinico
Lasso di tempo: Baseline
Prevalenza e tipologia delle restrizioni all'attività fisica raccomandate dai clinici tra i pazienti con diagnosi di displasia fibromuscolare (FMD), incluse limitazioni aerobiche, di resistenza e specifiche per attività.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento Auto-Riportato nell'Attività Fisica Dopo la Diagnosi
Lasso di tempo: Baseline
Cambiamento nel comportamento dell'attività fisica dopo la diagnosi di FMD basata sull'autovalutazione del paziente.
Baseline
Impatto Emotivo delle Raccomandazioni sull'Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline
Ansia o depressione auto-riferite rispetto alle raccomandazioni di attività fisica e/o limitazioni legate alla malattia.
Baseline
Impatto Fisico delle Raccomandazioni sull'Attività
Lasso di tempo: Baseline
Conseguenze fisiche auto-riferite (ad es. <aumento di peso, stile di vita sedentario) associate alla modifica del livello di attività in seguito alla diagnosi di FMD.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fibromuscular Dysplasia Society of America

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Aaron W Aday, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 251831

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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