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Umfrage zu körperlicher Aktivität und Lebensqualität bei fibromuskulärer Dysplasie

14. April 2026 aktualisiert von: Amanda Morrison, Vanderbilt University Medical Center

Nationale Umfrage zu körperlichen Aktivitätseinschränkungen und Lebensqualität bei Patienten mit fibromuskulärer Dysplasie

Die fibromuskuläre Dysplasie (FMD) ist eine Erkrankung der Arterien, die nicht auf Plaquebildung oder Entzündungen zurückzuführen ist. Während einige Patienten mit FMD gesund sind, können andere Herzinfarkte, Schlaganfälle, Aneurysmen oder Gefäßdissektionen/-risse erleiden, die lebensbedrohlich sein können. Sie betrifft überwiegend Frauen und jüngere Patienten. Infolge dieser Diagnose wird vielen Patienten geraten, bestimmte körperliche Aktivitäten einzuschränken oder zu vermeiden, aus Sorge, vaskuläre Komplikationen auszulösen oder zu verschlimmern. Es gibt keine Leitlinien oder Konsensempfehlungen bezüglich angemessener körperlicher Aktivität für Patienten mit FMD. Der fehlende Konsens kann bei Patienten zu Verwirrung führen und ihre Lebensqualität negativ beeinflussen. Diese Studie wird eine umfangreiche, nationale Befragung von Patienten mit FMD durchführen, um die Art der Einschränkungen körperlicher Aktivität und die Auswirkungen auf die Lebensqualität und das emotionale Wohlbefinden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die fibromuskuläre Dysplasie (FMD) ist eine nicht-atherosklerotische, nicht-entzündliche Erkrankung der mittelgroßen Arterien, die durch eine Intima- und Mediahyperplasie gekennzeichnet ist. Die genaue Prävalenz von FMD ist unbekannt, aber sie betrifft überwiegend Frauen und Patienten mittleren Alters, mit einem Durchschnittsalter von 52 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose. Die Manifestationen von FMD sind variabel und können eine spontane Koronararteriendissektion (SCAD) sowie extrakoronare Gefäßanomalien (EVAs) wie periphere Arterienaneurysmen oder -dissektionen umfassen. Viele Patienten wird geraten, bestimmte körperliche Aktivitäten einzuschränken oder zu vermeiden, aus Sorge, Gefäßkomplikationen auszulösen oder zu verschlimmern.3,4 Es gibt jedoch keine Leitlinien oder Konsensempfehlungen bezüglich angemessener körperlicher Aktivität für Patienten mit FMD in der verfügbaren wissenschaftlichen Stellungnahme der American Heart Association (AHA) von 2018 oder dem ersten internationalen Konsensdokument zu FMD von 2019. Empfehlungen basieren auf Expertenmeinungen und können je nach verschiedenen Faktoren variieren, einschließlich Schweregrad der Erkrankung, behandelnder Einrichtung oder Geschlecht. Das Fehlen eines Konsenses kann bei Patienten zu Verwirrung führen und ihre Lebensqualität negativ beeinflussen. Diese Umfrage wird elektronisch über RedCap an Teilnehmer versendet, die sich selbst als mit einer Diagnose von fibromuskulärer Dysplasie identifizieren. Sie wird erstmals die Breite und den Inhalt sowie die Auswirkung der von medizinischem Personal an Patienten mit FMD gegebenen Empfehlungen zu körperlicher Aktivität ermitteln. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden die Erstellung eines Expertenkonsensdokuments zu Empfehlungen für körperliche Aktivität nach FMD-Phänotyp fördern, was Auswirkungen auf die Patientenaufklärung und -ermächtigung für diejenigen haben wird, die mit FMD leben. Dies könnte auch zu zukünftigen Interventionsbereichen führen, um eine beeinträchtigte Lebensqualität zu mildern, falls identifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda M Morrison, MD
        • Unterermittler:
          • Aaron W Aday, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit der Diagnose fibromuskuläre Dysplasie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Diagnose von fibromuskulärer Dysplasie
  • Altersbereich = 18-100 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, das elektronische Einverständnisformular oder die elektronische Umfrage auszufüllen
  • Probanden, die nicht Englisch sprechen und das elektronische Einverständnisformular oder die elektronische Umfrage nicht lesen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit fibromuskulärer Dysplasie
Patienten, die sich als Personen mit einer bestätigten Diagnose einer fibromuskulären Dysplasie identifizieren, oder Patienten am Vanderbilt University Medical Center, die eine bestätigte Diagnose einer fibromuskulären Dysplasie haben, wie von ihrem Leistungserbringer festgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Ärzten empfohlene Einschränkungen der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline
Prävalenz und Art der von Klinikern empfohlenen Einschränkungen der körperlichen Aktivität bei Patienten mit der Diagnose fibromuskuläre Dysplasie (FMD), einschließlich aerober, resistiver und aktivitätsspezifischer Einschränkungen.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Veränderung der körperlichen Aktivität nach der Diagnose
Zeitfenster: Ausgangswert
Veränderung des körperlichen Aktivitätsverhaltens nach FMD-Diagnose basierend auf Patientenselbstauskunft.
Ausgangswert
Emotionale Auswirkungen von Empfehlungen für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert
Selbstberichtete Angst oder Depression zu Empfehlungen für körperliche Aktivität und/oder krankheitsbedingte Einschränkungen.
Ausgangswert
Körperliche Auswirkungen von Aktivitätsempfehlungen
Zeitfenster: Ausgangswert
Selbstberichtete körperliche Folgen (z.B. Gewichtszunahme, sitzende Lebensweise), die mit der Veränderung des Aktivitätsniveaus nach der FMD-Diagnose verbunden sind.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fibromuscular Dysplasia Society of America

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Aaron W Aday, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 251831

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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