Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nákladová efektivita retromuskulární hernioplastiky (ECOHERNIA-3)

8. dubna 2026 aktualizováno: Fátima Hinojosa Ramírez

Nákladová efektivita retromuskulární opravy ventrální kýly: otevřený, laparoskopický a robotický přístup

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit klinické výsledky a nákladovou efektivitu retrosvalové středové ventrální hernioplastiky pomocí otevřeného, laparoskopického a robotického přístupu. Pacienti podstupující elektivní opravu jsou zařazeni a sledováni za účelem posouzení pooperačních komplikací, délky hospitalizace, recidivy a kvality života. Dále bude provedena analýza nákladové efektivity z pohledu španělského národního zdravotního systému. Studie je v současné době probíhající.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let
  • Pacienti plánovaní na elektivní retrosvalovou opravu středové ventrální kýly
  • Primární kýla nebo recidivující kýla bez předchozí retrosvalové opravy
  • Šířka defektu kýly mezi 5 a 12 cm (EHS W2-W3)
  • Schopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace celkové anestezie
  • Kontraindikace minimálně invazivní nebo otevřené operace
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m²
  • ASA fyzický stav > IV
  • Předchozí retrosvalová oprava kýly
  • Laterální nebo parastomální kýly
  • Nouzová operace
  • Pokročilé onemocnění s očekávanou délkou života < 2 roky
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství během sledování
  • Stavy výrazně ovlivňující hojení ran nebo chirurgické riziko (např. těžká imunosuprese, aktivní chemoterapie, onemocnění pojivové tkáně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Otevřená retromuskulární reparace
Pacienti podstupující otevřenou retromuskulární středovou ventrální hernioplastiku podle běžné klinické praxe
Postup: Retromuskulární ventrální hernioplastika
Retromuskulární oprava ventrální kýly zahrnuje disekci retromuskulárního prostoru, uzavření defektu kýly a umístění síťky do retromuskulární polohy. Tento výkon může být proveden otevřeným, laparoskopickým nebo robotickým přístupem podle chirurgické praxe. Rozdíly mezi přístupy se týkají přístupu, vizualizace a instrumentace, přičemž je zachována stejná anatomická rovina opravy.
Přístroj: Polypropylenová síťka
Retromuskulární transabdominální hernioplastika s polypropylenovou síťkou 30x30 cm
Jiný: Standardní perioperační péče
Standardní perioperační péče včetně anestezie, antibiotické profylaxe, tromboprofylaxe, pooperační analgezie a rutinního pooperačního managementu podle institucionálních protokolů.
Experimentální: Laparoskopická retromuskulární reparace
Pacienti podstupující laparoskopickou retrosvalovou opravu středové ventrální kýly podle běžné klinické praxe
Postup: Retromuskulární ventrální hernioplastika
Retromuskulární oprava ventrální kýly zahrnuje disekci retromuskulárního prostoru, uzavření defektu kýly a umístění síťky do retromuskulární polohy. Tento výkon může být proveden otevřeným, laparoskopickým nebo robotickým přístupem podle chirurgické praxe. Rozdíly mezi přístupy se týkají přístupu, vizualizace a instrumentace, přičemž je zachována stejná anatomická rovina opravy.
Přístroj: Polypropylenová síťka
Retromuskulární transabdominální hernioplastika s polypropylenovou síťkou 30x30 cm
Jiný: Standardní perioperační péče
Standardní perioperační péče včetně anestezie, antibiotické profylaxe, tromboprofylaxe, pooperační analgezie a rutinního pooperačního managementu podle institucionálních protokolů.
Experimentální: Robotická retromuskulární reparace
Pacienti podstupující robotickou retrosvalovou středovou ventrální hernioplastiku podle běžné klinické praxe
Postup: Retromuskulární ventrální hernioplastika
Retromuskulární oprava ventrální kýly zahrnuje disekci retromuskulárního prostoru, uzavření defektu kýly a umístění síťky do retromuskulární polohy. Tento výkon může být proveden otevřeným, laparoskopickým nebo robotickým přístupem podle chirurgické praxe. Rozdíly mezi přístupy se týkají přístupu, vizualizace a instrumentace, přičemž je zachována stejná anatomická rovina opravy.
Přístroj: Polypropylenová síťka
Retromuskulární transabdominální hernioplastika s polypropylenovou síťkou 30x30 cm
Jiný: Standardní perioperační péče
Standardní perioperační péče včetně anestezie, antibiotické profylaxe, tromboprofylaxe, pooperační analgezie a rutinního pooperačního managementu podle institucionálních protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice (obvykle do 30 dnů po operaci)
Od data operace do propuštění z nemocnice (obvykle do 30 dnů po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace (Clavien-Dindo stupeň ≥ II)
Časové okno: Pooperační komplikace (stupeň Clavien-Dindo ≥ II) do 30 dnů
Pooperační komplikace (stupeň Clavien-Dindo ≥ II) do 30 dnů
Recidiva kýly
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Zdravotně související kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Zdravotně související kvalita života (EQ-5D-5L) v 6 a 12 měsících
Zdravotně související kvalita života měřená pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Index EQ-5D-5L se pohybuje od hodnot pod 0 (horší než smrt) do 1 (plné zdraví), přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Zdravotně související kvalita života (EQ-5D-5L) v 6 a 12 měsících
Nákladová efektivita (ICER)
Časové okno: Nákladová efektivita (ICER) po 12 měsících
Nákladová efektivita (ICER) po 12 měsících
Pooperační bolest (VAS)
Časové okno: Pooperační bolest (VAS) 24 hodin po operaci a při propuštění z nemocnice (do 30 dnů po operaci)
Pooperační bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS), rozsah od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), přičemž vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti
Pooperační bolest (VAS) 24 hodin po operaci a při propuštění z nemocnice (do 30 dnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fátima Hinojosa Ramírez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SICEIA-2025-002057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou veřejně sdílena z důvodu předpisů na ochranu údajů a institucionálních zásad. Agregovaná data mohou být k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení