Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektiviteten af retromuskulær herniereparation (ECOHERNIA-3)

8. april 2026 opdateret af: Fátima Hinojosa Ramírez

Økonomisk effektivitet af retromuskulær ventral herniereparation: Åben, laparoskopisk og robotassisterede tilgange

Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere de kliniske resultater og omkostningseffektiviteten af retromuskulær midtlinje ventralherniereparation ved brug af åben, laparoskopisk og robotassisteret tilgang. Patienter, der gennemgår elektiv reparation, inkluderes og følges op for at vurdere postoperative komplikationer, længde af hospitalsophold, recidiv og livskvalitet. Derudover vil der blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse fra det spanske nationale sundhedssystems perspektiv. Studiet er i øjeblikket i gang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Patienter planlagt til elektiv retromuskulær reparation af midterlinje ventralhernie
  • Primær hernie eller recidivhernie uden tidligere retromuskulær reparation
  • Herniedefektbredde mellem 5 og 12 cm (EHS W2-W3)
  • Evne til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation mod generel anæstesi
  • Kontraindikation mod minimalt invasiv eller åben kirurgi
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m²
  • ASA fysisk status > IV
  • Tidligere retromuskulær herniereparation
  • Laterale eller parastomale hernier
  • Akutkirurgi
  • Fremskreden sygdom med forventet levetid < 2 år
  • Graviditet eller planlagt graviditet under opfølgningen
  • Tilstande, der signifikant påvirker sårheling eller kirurgisk risiko (f.eks. svær immunsuppression, aktiv kemoterapi, bindevævssygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Åben retromuskulær reparation
Patienter, der gennemgår åben retromuskulær midterlinje ventral herniereparation i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
Procedure: Retromuskulær ventral herniereparation
Retromuskulær ventral herniereparation involverer dissektion af det retromuskulære rum, lukning af herniedefekten og placering af et net i den retromuskulære position.
Proceduren kan udføres ved hjælp af en åben, laparoskopisk eller robotassisteret tilgang i henhold til kirurgisk praksis.
Forskelle mellem tilgange relaterer sig til adgang, visualisering og instrumentering, mens den samme anatomiske reparationsplan opretholdes.
Enhed: Polypropylennet
Retromuskulær transabdominal herniereparation med polypropylenmåtte på 30x30 cm
Andet: Standard perioperativ pleje
Standard perioperativ behandling, herunder anæstesi, antibiotisk profylakse, tromboprofilakse, postoperativ smertelindring og rutinemæssig postoperativ behandling i henhold til institutionelle protokoller.
Eksperimentel: Laparoskopisk retromuskulær reparation
Patienter, der gennemgår laparoskopisk retromuskulær midterlinje ventral herniereparation i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
Procedure: Retromuskulær ventral herniereparation
Retromuskulær ventral herniereparation involverer dissektion af det retromuskulære rum, lukning af herniedefekten og placering af et net i den retromuskulære position.
Proceduren kan udføres ved hjælp af en åben, laparoskopisk eller robotassisteret tilgang i henhold til kirurgisk praksis.
Forskelle mellem tilgange relaterer sig til adgang, visualisering og instrumentering, mens den samme anatomiske reparationsplan opretholdes.
Enhed: Polypropylennet
Retromuskulær transabdominal herniereparation med polypropylenmåtte på 30x30 cm
Andet: Standard perioperativ pleje
Standard perioperativ behandling, herunder anæstesi, antibiotisk profylakse, tromboprofilakse, postoperativ smertelindring og rutinemæssig postoperativ behandling i henhold til institutionelle protokoller.
Eksperimentel: Robotassisteret retromuskulær reparation
Patienter, der gennemgår robotassisteret retromuskulær midterlinje ventral herniereparation i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
Procedure: Retromuskulær ventral herniereparation
Retromuskulær ventral herniereparation involverer dissektion af det retromuskulære rum, lukning af herniedefekten og placering af et net i den retromuskulære position.
Proceduren kan udføres ved hjælp af en åben, laparoskopisk eller robotassisteret tilgang i henhold til kirurgisk praksis.
Forskelle mellem tilgange relaterer sig til adgang, visualisering og instrumentering, mens den samme anatomiske reparationsplan opretholdes.
Enhed: Polypropylennet
Retromuskulær transabdominal herniereparation med polypropylenmåtte på 30x30 cm
Andet: Standard perioperativ pleje
Standard perioperativ behandling, herunder anæstesi, antibiotisk profylakse, tromboprofilakse, postoperativ smertelindring og rutinemæssig postoperativ behandling i henhold til institutionelle protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet (typisk inden for 30 dage efter operationen)
Fra operationsdato til udskrivelse fra hospitalet (typisk inden for 30 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer (Clavien-Dindo grad ≥ II)
Tidsramme: Postoperative komplikationer (Clavien-Dindo grad ≥ II) inden for 30 dage
Postoperative komplikationer (Clavien-Dindo grad ≥ II) inden for 30 dage
Hernie recidiv
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L) efter 6 og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskemaet. EQ-5D-5L-indekset spænder fra værdier under 0 (værre end død) til 1 (fuld sundhed), hvor højere score angiver bedre livskvalitet.
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L) efter 6 og 12 måneder
Omkostningseffektivitet (ICER)
Tidsramme: Cost-effectiveness (ICER) efter 12 måneder
Cost-effectiveness (ICER) efter 12 måneder
Postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: Postoperativ smerte (VAS) 24 timer postoperativt og ved hospitalsudskrivelse (inden for 30 dage efter operation)
Postoperativ smerte målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte), hvor højere score inkluderer større smerteintensitet
Postoperativ smerte (VAS) 24 timer postoperativt og ved hospitalsudskrivelse (inden for 30 dage efter operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fátima Hinojosa Ramírez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SICEIA-2025-002057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive offentliggjort på grund af databeskyttelsesregler og institutionelle politikker. Aggregerede data kan være tilgængelige efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger