Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kosteneffektivität der retromuskulären Hernienreparatur (ECOHERNIA-3)

8. April 2026 aktualisiert von: Fátima Hinojosa Ramírez

Kosteneffektivität der retromuskulären ventralen Hernienreparatur: Offene, laparoskopische und robotergestützte Ansätze

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse und Kosteneffektivität der retromuskulären medianen ventralen Hernienreparatur mit offenen, laparoskopischen und robotergestützten Ansätzen zu bewerten. Patienten, die sich einer elektiven Reparatur unterziehen, werden eingeschlossen und nachbeobachtet, um postoperative Komplikationen, Krankenhausverweildauer, Rezidiv und Lebensqualität zu beurteilen. Zusätzlich wird eine Kosteneffektivitätsanalyse aus der Perspektive des spanischen nationalen Gesundheitssystems durchgeführt. Die Studie ist derzeit noch im Gange.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die für eine elektive retromuskuläre Reparatur einer medianen ventralen Hernie geplant sind
  • Primäre Hernie oder Rezidivhernie ohne vorherige retromuskuläre Reparatur
  • Herniendefektbreite zwischen 5 und 12 cm (EHS W2-W3)
  • Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Vollnarkose
  • Kontraindikation für eine minimalinvasive oder offene Operation
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m²
  • ASA-Physischer Status > IV
  • Vorherige retromuskuläre Hernienreparatur
  • Laterale oder parastomale Hernien
  • Notfalloperation
  • Fortgeschrittene Erkrankung mit einer Lebenserwartung < 2 Jahren
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Nachbeobachtung
  • Erkrankungen, die die Wundheilung oder das Operationsrisiko erheblich beeinträchtigen (z.B. schwere Immunsuppression, aktive Chemotherapie, Bindegewebserkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Offene retromuskuläre Reparatur
Patienten, die sich einer offenen retromuskulären ventralen Hernienreparatur der Mittellinie gemäß der üblichen klinischen Praxis unterziehen
Verfahren: Retromuskuläre ventrale Hernienreparatur
Die retromuskuläre ventrale Hernienreparation umfasst die Präparation des retromuskulären Raums, den Verschluss des Herniendefekts und die Platzierung eines Netzes in retromuskulärer Position. Das Verfahren kann je nach chirurgischer Praxis offen, laparoskopisch oder robotergestützt durchgeführt werden. Die Unterschiede zwischen den Zugängen betreffen den Zugang, die Visualisierung und die Instrumentierung, während dieselbe anatomische Reparatur-Ebene beibehalten wird.
Gerät: Polypropylennetz
Retromuskuläre transabdominale Hernienreparatur mit Polypropylen-Mesh von 30x30 cm
Sonstiges: Standardperioperative Versorgung
Standardperioperative Versorgung einschließlich Anästhesie, Antibiotikaprophylaxe, Thromboseprophylaxe, postoperativer Analgesie und routinemäßigem postoperativem Management gemäß institutioneller Protokolle.
Experimental: Laparoskopische retromuskuläre Reparatur
Patienten, die sich einer laparoskopischen retromuskulären Mittellinien-Ventralhernienreparatur gemäß der üblichen klinischen Praxis unterziehen
Verfahren: Retromuskuläre ventrale Hernienreparatur
Die retromuskuläre ventrale Hernienreparation umfasst die Präparation des retromuskulären Raums, den Verschluss des Herniendefekts und die Platzierung eines Netzes in retromuskulärer Position. Das Verfahren kann je nach chirurgischer Praxis offen, laparoskopisch oder robotergestützt durchgeführt werden. Die Unterschiede zwischen den Zugängen betreffen den Zugang, die Visualisierung und die Instrumentierung, während dieselbe anatomische Reparatur-Ebene beibehalten wird.
Gerät: Polypropylennetz
Retromuskuläre transabdominale Hernienreparatur mit Polypropylen-Mesh von 30x30 cm
Sonstiges: Standardperioperative Versorgung
Standardperioperative Versorgung einschließlich Anästhesie, Antibiotikaprophylaxe, Thromboseprophylaxe, postoperativer Analgesie und routinemäßigem postoperativem Management gemäß institutioneller Protokolle.
Experimental: Roboterassistierte retromuskuläre Reparatur
Patienten, die sich einer robotergestützten retromuskulären ventralen Mittellinienhernienreparatur gemäß der üblichen klinischen Praxis unterziehen
Verfahren: Retromuskuläre ventrale Hernienreparatur
Die retromuskuläre ventrale Hernienreparation umfasst die Präparation des retromuskulären Raums, den Verschluss des Herniendefekts und die Platzierung eines Netzes in retromuskulärer Position. Das Verfahren kann je nach chirurgischer Praxis offen, laparoskopisch oder robotergestützt durchgeführt werden. Die Unterschiede zwischen den Zugängen betreffen den Zugang, die Visualisierung und die Instrumentierung, während dieselbe anatomische Reparatur-Ebene beibehalten wird.
Gerät: Polypropylennetz
Retromuskuläre transabdominale Hernienreparatur mit Polypropylen-Mesh von 30x30 cm
Sonstiges: Standardperioperative Versorgung
Standardperioperative Versorgung einschließlich Anästhesie, Antibiotikaprophylaxe, Thromboseprophylaxe, postoperativer Analgesie und routinemäßigem postoperativem Management gemäß institutioneller Protokolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Krankenhausentlassung (in der Regel innerhalb von 30 Tagen postoperativ)
Vom Datum der Operation bis zur Krankenhausentlassung (in der Regel innerhalb von 30 Tagen postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo Grad ≥ II)
Zeitfenster: Postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo Grad ≥ II) innerhalb von 30 Tagen
Postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo Grad ≥ II) innerhalb von 30 Tagen
Hernienrezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L) nach 6 und 12 Monaten
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des EuroQol-5-Dimensionen-5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogens gemessen. Der EQ-5D-5L-Index reicht von Werten unter 0 (schlechter als der Tod) bis 1 (vollständige Gesundheit), wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L) nach 6 und 12 Monaten
Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: Kostenwirksamkeit (ICER) nach 12 Monaten
Kostenwirksamkeit (ICER) nach 12 Monaten
Postoperative Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Postoperative Schmerzen (VAS) 24 Stunden postoperativ und bei Krankenhausentlassung (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation)
Postoperative Schmerzen gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS), von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz), wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität einschließen
Postoperative Schmerzen (VAS) 24 Stunden postoperativ und bei Krankenhausentlassung (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fátima Hinojosa Ramírez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SICEIA-2025-002057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden aufgrund von Datenschutzbestimmungen und institutionellen Richtlinien nicht öffentlich zugänglich gemacht. Aggregierte Daten können auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten