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Costo-efficacia della riparazione dell'ernia retromuscolare (ECOHERNIA-3)

8 aprile 2026 aggiornato da: Fátima Hinojosa Ramírez

Costo-efficacia della riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare: approcci aperti, laparoscopici e robotici

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare gli esiti clinici e la costo-efficacia della riparazione di ernia ventrale mediana retromuscolare utilizzando approcci aperti, laparoscopici e robotici. I pazienti sottoposti a riparazione elettiva sono inclusi e seguiti per valutare le complicanze postoperatorie, la durata del ricovero ospedaliero, la recidiva e la qualità della vita. Inoltre, verrà effettuata un'analisi di costo-efficacia dal punto di vista del Sistema Sanitario Nazionale spagnolo. Lo studio è attualmente in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni
  • Pazienti programmati per riparazione retromuscolare elettiva di ernia ventrale mediana
  • Ernia primaria o ernia ricorrente senza precedente riparazione retromuscolare
  • Larghezza del difetto erniario tra 5 e 12 cm (EHS W2-W3)
  • Capacità di comprendere lo studio e fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Controindicazione alla chirurgia mininvasiva o aperta
  • Indice di massa corporea (IMC) > 35 kg/m²
  • Stato fisico ASA > IV
  • Precedente riparazione erniaria retromuscolare
  • Ernie laterali o parastomali
  • Chirurgia d'emergenza
  • Malattia avanzata con aspettativa di vita < 2 anni
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante il follow-up
  • Condizioni che influenzano significativamente la guarigione delle ferite o il rischio chirurgico (es. immunosoppressione grave, chemioterapia attiva, disturbi del tessuto connettivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riparazione retromuscolare aperta
Pazienti sottoposti a riparazione erniaria ventrale mediana retromuscolare aperta secondo la pratica clinica di routine
Procedura: Riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare
La riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare comporta la dissezione dello spazio retromuscolare, la chiusura del difetto erniario e il posizionamento di una rete in posizione retromuscolare. La procedura può essere eseguita utilizzando un approccio aperto, laparoscopico o robotico secondo la pratica chirurgica. Le differenze tra gli approcci riguardano l'accesso, la visualizzazione e la strumentazione, mantenendo lo stesso piano anatomico di riparazione.
Dispositivo: Rete in polipropilene
Riparazione erniaria transaddominale retromuscolare con rete in polipropilene 30x30 cm
Altro: Cure perioperatorie standard
Cure perioperatorie standard comprendenti anestesia, profilassi antibiotica, tromboprofilassi, analgesia postoperatoria e gestione postoperatoria di routine secondo i protocolli istituzionali.
Sperimentale: Riparazione retromuscolare laparoscopica
Pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica di ernia ventrale mediana retromuscolare secondo la pratica clinica di routine
Procedura: Riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare
La riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare comporta la dissezione dello spazio retromuscolare, la chiusura del difetto erniario e il posizionamento di una rete in posizione retromuscolare. La procedura può essere eseguita utilizzando un approccio aperto, laparoscopico o robotico secondo la pratica chirurgica. Le differenze tra gli approcci riguardano l'accesso, la visualizzazione e la strumentazione, mantenendo lo stesso piano anatomico di riparazione.
Dispositivo: Rete in polipropilene
Riparazione erniaria transaddominale retromuscolare con rete in polipropilene 30x30 cm
Altro: Cure perioperatorie standard
Cure perioperatorie standard comprendenti anestesia, profilassi antibiotica, tromboprofilassi, analgesia postoperatoria e gestione postoperatoria di routine secondo i protocolli istituzionali.
Sperimentale: Riparazione retromuscolare robotica
Pazienti sottoposti a riparazione robotica dell'ernia ventrale mediana retromuscolare secondo la pratica clinica di routine
Procedura: Riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare
La riparazione dell'ernia ventrale retromuscolare comporta la dissezione dello spazio retromuscolare, la chiusura del difetto erniario e il posizionamento di una rete in posizione retromuscolare. La procedura può essere eseguita utilizzando un approccio aperto, laparoscopico o robotico secondo la pratica chirurgica. Le differenze tra gli approcci riguardano l'accesso, la visualizzazione e la strumentazione, mantenendo lo stesso piano anatomico di riparazione.
Dispositivo: Rete in polipropilene
Riparazione erniaria transaddominale retromuscolare con rete in polipropilene 30x30 cm
Altro: Cure perioperatorie standard
Cure perioperatorie standard comprendenti anestesia, profilassi antibiotica, tromboprofilassi, analgesia postoperatoria e gestione postoperatoria di routine secondo i protocolli istituzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (generalmente entro 30 giorni dall'operazione)
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (generalmente entro 30 giorni dall'operazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie (grado Clavien-Dindo ≥ II)
Lasso di tempo: Complicazioni postoperatorie (grado Clavien-Dindo ≥ II) entro 30 giorni
Complicazioni postoperatorie (grado Clavien-Dindo ≥ II) entro 30 giorni
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L) a 6 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). L'indice EQ-5D-5L varia da valori inferiori a 0 (peggio della morte) a 1 (salute perfetta), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L) a 6 e 12 mesi
Costo-efficacia (ICER)
Lasso di tempo: Costo-efficacia (ICER) a 12 mesi
Costo-efficacia (ICER) a 12 mesi
Dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: Dolore postoperatorio (VAS) a 24 ore dall'intervento e alla dimissione ospedaliera (entro 30 giorni dall'intervento)
Dolore postoperatorio misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), con punteggi più alti che indicano un'intensità del dolore maggiore
Dolore postoperatorio (VAS) a 24 ore dall'intervento e alla dimissione ospedaliera (entro 30 giorni dall'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fátima Hinojosa Ramírez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SICEIA-2025-002057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente a causa delle normative sulla protezione dei dati e delle politiche istituzionali. I dati aggregati potrebbero essere disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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