Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywność kosztowa naprawy przepukliny w przestrzeni zaotrzewnowej (ECOHERNIA-3)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fátima Hinojosa Ramírez

Opłacalność naprawy przepukliny brzusznej w przestrzeni zaotrzewnowej: podejścia otwarte, laparoskopowe i robotyczne

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wyników klinicznych oraz opłacalności kosztowej naprawy przepukliny brzusznej linii środkowej w przestrzeni zaotrzewnowej z zastosowaniem technik otwartych, laparoskopowych i robotycznych. Pacjenci poddawani planowej naprawie są włączani do badania i monitorowani w celu oceny powikłań pooperacyjnych, długości pobytu w szpitalu, nawrotów oraz jakości życia. Dodatkowo, z perspektywy hiszpańskiego Narodowego Systemu Zdrowia zostanie przeprowadzona analiza opłacalności kosztowej. Badanie jest obecnie w toku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥ 18 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej naprawy przepukliny środkowej brzucha metodą retromuskularną
  • Przepuklina pierwotna lub nawrotowa bez wcześniejszej naprawy retromuskularnej
  • Szerokość ubytku przepukliny między 5 a 12 cm (EHS W2-W3)
  • Zdolność do zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
  • Przeciwwskazanie do operacji małoinwazyjnej lub otwartej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m²
  • Klasyfikacja ASA > IV
  • Wcześniejsza naprawa przepukliny metodą retromuskularną
  • Przepukliny boczne lub parastomalne
  • Operacja w trybie nagłym
  • Zaawansowana choroba z przewidywanym przeżyciem < 2 lata
  • Ciaża lub planowana ciąża w okresie obserwacji
  • Stany istotnie wpływające na gojenie ran lub ryzyko operacyjne (np. ciężka immunosupresja, aktywna chemioterapia, choroby tkanki łącznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Otwarta naprawa retromięśniowa
Pacjenci poddawani otwartej naprawie przepukliny brzusznej linii środkowej w przestrzeni za mięśniowej zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
Procedura: Naprawa przepukliny brzusznej w przestrzeni zaotrzewnowej
Naprawa przepukliny brzusznej w przestrzeni zaotrzewnowej polega na preparowaniu przestrzeni zaotrzewnowej, zamknięciu ubytku przepuklinowego i umieszczeniu siatki w pozycji zaotrzewnowej. Zabieg może być wykonany techniką otwartą, laparoskopową lub robotyczną, zgodnie z praktyką chirurgiczną. Różnice między podejściami dotyczą dostępu, wizualizacji i instrumentarium, przy zachowaniu tej samej anatomicznej płaszczyzny naprawy.
Urządzenie: Siatka polipropylenowa
Naprawa przepukliny metodą zaotrzewnową z dostępu przezbrzusznego z użyciem siatki polipropylenowej o wymiarach 30x30 cm
Inny: Standardowa opieka okołooperacyjna
Standardowa opieka okołooperacyjna obejmująca znieczulenie, profilaktykę antybiotykową, tromboprofilaktykę, analgezję pooperacyjną oraz rutynowe postępowanie pooperacyjne zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
Eksperymentalny: Naprawa laparoskopowa zaotrzewnowa
Pacjenci poddawani laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej linii środkowej z dostępu zaotrzewnowego zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
Procedura: Naprawa przepukliny brzusznej w przestrzeni zaotrzewnowej
Naprawa przepukliny brzusznej w przestrzeni zaotrzewnowej polega na preparowaniu przestrzeni zaotrzewnowej, zamknięciu ubytku przepuklinowego i umieszczeniu siatki w pozycji zaotrzewnowej. Zabieg może być wykonany techniką otwartą, laparoskopową lub robotyczną, zgodnie z praktyką chirurgiczną. Różnice między podejściami dotyczą dostępu, wizualizacji i instrumentarium, przy zachowaniu tej samej anatomicznej płaszczyzny naprawy.
Urządzenie: Siatka polipropylenowa
Naprawa przepukliny metodą zaotrzewnową z dostępu przezbrzusznego z użyciem siatki polipropylenowej o wymiarach 30x30 cm
Inny: Standardowa opieka okołooperacyjna
Standardowa opieka okołooperacyjna obejmująca znieczulenie, profilaktykę antybiotykową, tromboprofilaktykę, analgezję pooperacyjną oraz rutynowe postępowanie pooperacyjne zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
Eksperymentalny: Naprawa zaotrzewnowa z użyciem robota
Pacjenci poddawani robotowemu retromięśniowemu naprawieniu przepukliny kresy białej brzucha zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
Procedura: Naprawa przepukliny brzusznej w przestrzeni zaotrzewnowej
Naprawa przepukliny brzusznej w przestrzeni zaotrzewnowej polega na preparowaniu przestrzeni zaotrzewnowej, zamknięciu ubytku przepuklinowego i umieszczeniu siatki w pozycji zaotrzewnowej. Zabieg może być wykonany techniką otwartą, laparoskopową lub robotyczną, zgodnie z praktyką chirurgiczną. Różnice między podejściami dotyczą dostępu, wizualizacji i instrumentarium, przy zachowaniu tej samej anatomicznej płaszczyzny naprawy.
Urządzenie: Siatka polipropylenowa
Naprawa przepukliny metodą zaotrzewnową z dostępu przezbrzusznego z użyciem siatki polipropylenowej o wymiarach 30x30 cm
Inny: Standardowa opieka okołooperacyjna
Standardowa opieka okołooperacyjna obejmująca znieczulenie, profilaktykę antybiotykową, tromboprofilaktykę, analgezję pooperacyjną oraz rutynowe postępowanie pooperacyjne zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu 30 dni po operacji)
Od daty operacji do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu 30 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne (stopień Clavien-Dindo ≥ II)
Ramy czasowe: Powikłania pooperacyjne (stopień Clavien-Dindo ≥ II) w ciągu 30 dni
Powikłania pooperacyjne (stopień Clavien-Dindo ≥ II) w ciągu 30 dni
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L) po 6 i 12 miesiącach
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Indeks EQ-5D-5L mieści się w zakresie od wartości poniżej 0 (gorsze niż śmierć) do 1 (pełne zdrowie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L) po 6 i 12 miesiącach
Kosztowość (ICER)
Ramy czasowe: Opłacalność kosztowa (ICER) po 12 miesiącach
Opłacalność kosztowa (ICER) po 12 miesiącach
Ból pooperacyjny (VAS)
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny (VAS) w 24 godziny po operacji oraz przy wypisie ze szpitala (w ciągu 30 dni po operacji)
Ból pooperacyjny mierzony przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe natężenie bólu
Ból pooperacyjny (VAS) w 24 godziny po operacji oraz przy wypisie ze szpitala (w ciągu 30 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fátima Hinojosa Ramírez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SICEIA-2025-002057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane publicznie ze względu na przepisy dotyczące ochrony danych i politykę instytucjonalną. Zagregowane dane mogą być udostępnione na uzasadnione żądanie skierowane do odpowiedniego autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami