Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv empagliflozinu-metforminu, sitagliptinu-metforminu a metforminu na adipokiny u diabetu 2. typu

11. dubna 2026 aktualizováno: Sedra Bahjat Ismail, Hawler Medical University

Vliv Empagliflozin-Metforminu, Sitagliptin-Metforminu a Metforminu na sérový Omentin 1 a Resistin u obézních pacientů s diabetem 2. typu bez předchozí léčby: Klinická prospektivní studie

Tato studie srovnávala účinky empagliflozin-metforminu, sitagliptin-metforminu a monoterapie metforminem u dosud neléčených dospělých s nadváhou nebo obezitou s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu v iráckém městě Erbil. Studie sledovala účastníky po dobu 12 týdnů. Stanovovala změny v sérovém omentinu-1, rezistinu, glykemických markerech a antropometrických měřeních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento protokol popisuje prospektivní, otevřenou, paralelní skupinovou klinickou studii, která zjišťuje účinky empagliflozin-metforminu, sitagliptin-metforminu a monoterapie metforminem na cirkulující omentin-1 a rezistin u pacientů s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu v Irbílu v Iráku, kteří jsou léčeni poprvé a mají nadváhu nebo obezitu. Do studie bylo zařazeno 144 účastníků, kteří byli sledováni po dobu 12 týdnů, s hodnocením sérových adipokinů, glykemických markerů a antropometrických proměnných na začátku a po ukončení sledování. Hlavním cílem bylo zkoumat rozdíl v sérovém omentinu-1 a rezistinu mezi třemi léčebnými režimy. Vedlejší výsledky zahrnovaly změny v glykovaném hemoglobinu, hladině cukru nalačno, indexu tělesné hmotnosti, tělesné hmotnosti, obvodu pasu a poměru pasu k výšce. Sérový omentin-1 a rezistin byly získány pomocí ELISA, zatímco glykovaný hemoglobin byl stanoven pomocí automatického analyzátoru. Statistická analýza zahrnovala popisné metody a relevantní srovnání uvnitř skupin a mezi skupinami v souladu s distribucí dat. Studie byla provedena po etickém schválení a písemném informovaném souhlasu každého účastníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Erbil, Irák, 44001
        • Galyawa Teaching Center for Diabetes and Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 35 až 75 let.
  • Nově diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu bez předchozí léčby a bez komorbidit.
  • HbA1c mezi 7 % a 13 %.
  • Nadváha nebo obezita s BMI 25 až 45 kg/m².
  • Obvod pasu 94 až 130 cm u mužů nebo 80 až 130 cm u žen.
  • Poměr pasu k výšce mezi 0,50 a 0,90.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky významné kardiovaskulární, renální nebo jaterní onemocnění.
  • Hypertenze.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neléčené nebo nestabilní poruchy štítné žlázy.
  • Aktivní psychiatrické onemocnění nebo užívání psychotropních léků.
  • Užívání léků ovlivňujících hladiny adipokinů, včetně glukokortikoidů, statinů, protizánětlivých látek, hormonálních terapií nebo léků na hubnutí.
  • Akutní nebo probíhající infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Empagliflozin-Metformin
Empagliflozin plus metformin podávané v standardních perorálních dávkách po dobu 12 týdnů u dospělých s diabetes mellitus 2. typu k vyhodnocení účinků na adipokiny a glykemickou kontrolu.
Lék: Empagliflozin-Metformin
Perorální empagliflozin v kombinaci s metforminem v běžných schválených dávkách, podávaný po dobu 3 měsíců dospělým s diabetem 2. typu.
Ostatní jména:
  • Empagliflozin; Metformin
Aktivní komparátor: Sitagliptin-Metformin
Sitagliptin plus metformin podávaný ve standardních perorálních dávkách po dobu 12 týdnů u dospělých s diabetes mellitus 2. typu k vyhodnocení účinků na adipokiny a glykemickou kontrolu.
Lék: Sitagliptin-Metformin
Orální sitagliptin v kombinaci s metforminem v standardních schválených dávkách, podávaný po dobu 12 týdnů dospělým s diabetem 2. typu.
Ostatní jména:
  • Sitagliptin; Metformin
Aktivní komparátor: Monoterapie metforminem
Metformin podávaný samostatně v standardních perorálních dávkách po dobu 12 týdnů u dospělých s diabetes mellitus 2. typu za účelem vyhodnocení účinků na adipokiny a glykemickou kontrolu.
Lék: Metformin
Orální monoterapie metforminem v standardních schválených dávkách podávaná po dobu 3 měsíců dospělým s diabetes mellitus 2. typu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací omentinu-1 v séru od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Baseline (před léčbou) a týden 12 (po léčbě)
Průměrná změna koncentrace omentinu-1 v séru (ng/mL) od výchozí hodnoty do 12. týdne v každé léčebné skupině, měřeno metodou ELISA
Baseline (před léčbou) a týden 12 (po léčbě)
Změna koncentrací rezistinu v séru od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou) a 12. týden (po léčbě)
Průměrná změna koncentrace rezistinu v séru (ng/mL) od výchozí hodnoty do 12. týdne v každé léčebné větvi, měřeno metodou ELISA
Výchozí hodnoty (před léčbou) a 12. týden (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou) a 12. týden (po léčbě)
Průměrná změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Výchozí hodnoty (před léčbou) a 12. týden (po léčbě)
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a týden 12 (po léčbě)
Průměrná změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (mg/dL) od výchozí hodnoty do 12. týdne v každé léčebné větvi
Výchozí stav (před léčbou) a týden 12 (po léčbě)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou) a 12. týden (po léčbě)
Průměrná změna BMI (kg/m²) od výchozí hodnoty do 12. týdne v každé léčebné skupině
Výchozí hodnoty (před léčbou) a 12. týden (po léčbě)
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Baseline (před léčbou) a týden 12 (po léčbě)
Průměrná změna tělesné hmotnosti (kg) oproti výchozímu stavu v 12. týdnu v každé léčebné skupině
Baseline (před léčbou) a týden 12 (po léčbě)
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a 12. týden (po léčbě)
Průměrná změna obvodu pasu (cm) od výchozí hodnoty do 12. týdne v každé léčebné skupině
Výchozí stav (před léčbou) a 12. týden (po léčbě)
Změna poměru obvodu pasu k výšce od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Baseline (pre-treatment) and week 12 (post-treatment)
Průměrná změna poměru obvodu pasu k výšce od výchozí hodnoty do 12. týdne v každé léčebné větvi (bez jednotky)
Baseline (pre-treatment) and week 12 (post-treatment)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hawler Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sedra Bahjat Ismail, M.Sc. candidate, Clinical pharmacy Department, College of Pharmacy, HMU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05022025-2-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu ochrany důvěrnosti a ochrany osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení