Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ empagliflozyny-metforminy, sytagliptyny-metforminy i metforminy na adipokiny w cukrzycy typu 2

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sedra Bahjat Ismail, Hawler Medical University

Wpływ empagliflozyny z metforminą, sitagliptyny z metforminą oraz samej metforminy na stężenie omentyny 1 i rezystyny w surowicy u naiwnych terapeutycznie otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2: prospektywne badanie kliniczne

To badanie porównało wpływ empagliflozyny-metforminy, sitagliptyny-metforminy i monoterapii metforminą u wcześniej nieleczonych dorosłych z nadwagą lub otyłością i nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 w Erbilu w Iraku. Badanie monitorowało uczestników przez 12 tygodni. Określono zmiany w surowicy omentyny-1, rezystynie, markerach glikemicznych i pomiarach antropometrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół przedstawia prospektywne, otwarte, równoległe badanie kliniczne określające wpływ empagliflozyny-metforminy, sitagliptyny-metforminy i monoterapii metforminą na krążącą omentynę-1 i rezystynę u nielubiących leczenia pacjentów z nadwagą lub otyłością z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 w Erbilu w Iraku. Do badania włączono 144 uczestników, którzy byli monitorowani przez 12 tygodni, z oceną adipokin surowicy, markerów glikemicznych i zmiennych antropometrycznych na początku i po zakończeniu obserwacji. Głównym celem było zbadanie różnicy w surowiczej omentynie-1 i rezystynie między trzema schematami leczenia. Wyniki wtórne obejmowały zmiany w hemoglobinie glikowanej, glikemii na czczo, wskaźniku masy ciała, masie ciała, obwodzie talii i stosunku talii do wzrostu. Surowiczą omentynę-1 i rezystynę uzyskano za pomocą testu ELISA, podczas gdy hemoglobinę glikowaną oznaczono za pomocą zautomatyzowanego analizatora. Analiza statystyczna obejmowała metody opisowe i odpowiednie porównania wewnątrzgrupowe i międzygrupowe zgodnie z rozkładem danych. Badanie przeprowadzono po uzyskaniu zgody komisji etycznej i pisemnej świadomej zgody od każdego uczestnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
186

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Galyawa Teaching Center for Diabetes and Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 35 do 75 lat.
  • Nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 2, nieleczona, bez chorób współistniejących.
  • HbA1c pomiędzy 7% a 13%.
  • Nadwaga lub otyłość, z BMI 25 do 45 kg/m².
  • Obwód talii 94 do 130 cm dla mężczyzn lub 80 do 130 cm dla kobiet.
  • Wskaźnik talia-wzrost pomiędzy 0,50 a 0,90.
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, nerek lub wątroby.
  • Nadciśnienie tętnicze.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Nieleczone lub niestabilne zaburzenia tarczycy.
  • Aktywna choroba psychiczna lub stosowanie leków psychotropowych.
  • Stosowanie leków wpływających na poziom adipokin, w tym glikokortykosteroidów, statyn, leków przeciwzapalnych, terapii hormonalnych lub leków na odchudzanie.
  • Ostra lub trwająca infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Empagliflozyna-Metformina
Empagliflozyna plus metformina podawane w standardowych dawkach doustnych przez 12 tygodni u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu oceny wpływu na adipokiny i kontrolę glikemii.
Lek: Empagliflozyna-Metformina
Doustny empagliflozin w połączeniu z metforminą w standardowych, zatwierdzonych dawkach, podawany przez 3 miesiące dorosłym z cukrzycą typu 2.
Inne nazwy:
  • Empagliflozyna; Metformina
Aktywny komparator: Sitagliptin-Metformin
Sitagliptyna w połączeniu z metforminą podawana w standardowych dawkach doustnych przez 12 tygodni u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu oceny wpływu na adipokiny i kontrolę glikemii.
Lek: Sitagliptyna-Metformina
Oralna sitagliptyna w połączeniu z metforminą w standardowych zatwierdzonych dawkach, podawana przez 12 tygodni dorosłym z cukrzycą typu 2.
Inne nazwy:
  • Sitagliptyna; Metformina
Aktywny komparator: Metformina w monoterapii
Metformina podawana samodzielnie w standardowych dawkach doustnych przez 12 tygodni u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu oceny wpływu na adipokiny i kontrolę glikemii.
Lek: Metformina
Monoterapia metforminą doustną w standardowych zatwierdzonych dawkach, stosowana przez 3 miesiące u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia omentyny-1 w surowicy od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (po leczeniu)
Średnia zmiana stężenia omentyny-1 w surowicy (ng/mL) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w każdej grupie leczenia, mierzona metodą ELISA
Linia bazowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (po leczeniu)
Zmiana stężenia rezystyny w surowicy od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (po leczeniu)
Średnia zmiana stężenia rezystyny w surowicy (ng/mL) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia w każdej grupie leczonej, mierzona metodą ELISA
Linia bazowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbA1c od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (po leczeniu)
Średnia zmiana HbA1c (%) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Linia bazowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (po leczeniu)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (po leczeniu)
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (mg/dL) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w każdej grupie leczenia
Linia bazowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (po leczeniu)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (po leczeniu)
Średnia zmiana wskaźnika BMI (kg/m²) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w każdej ramieniu leczenia
Linia bazowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (po leczeniu)
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przed rozpoczęciem leczenia) i tydzień 12 (po zakończeniu leczenia)
Średnia zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do 12. tygodnia w każdej grupie leczenia
Wartości wyjściowe (przed rozpoczęciem leczenia) i tydzień 12 (po zakończeniu leczenia)
Zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed leczeniem) i 12. tydzień (po leczeniu)
Średnia zmiana obwodu talii (cm) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w każdej grupie leczenia
Stan wyjściowy (przed leczeniem) i 12. tydzień (po leczeniu)
Zmiana stosunku obwodu talii do wzrostu od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (po leczeniu)
Średnia zmiana stosunku obwodu talii do wzrostu od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w każdej grupie leczenia (bezwymiarowe)
Linia podstawowa (przed leczeniem) i tydzień 12 (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hawler Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sedra Bahjat Ismail, M.Sc. candidate, Clinical pharmacy Department, College of Pharmacy, HMU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05022025-2-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na poufność i wymogi ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami