Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Empagliflozin-Metformin, Sitagliptin-Metformin og Metformin på adipokiner ved type 2-diabetes

11. april 2026 opdateret af: Sedra Bahjat Ismail, Hawler Medical University

Effekten af Empagliflozin-Metformin, Sitagliptin-Metformin og Metformin på Serum Omentin 1 og Resistin hos behandlingsnaive overvægtige patienter med type 2-diabetes: En klinisk prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse sammenlignede virkningerne af empagliflozin-metformin, sitagliptin-metformin og metformin-monoterapi hos behandlingsnaive overvægtige eller fede voksne med nyopdaget type 2-diabetes i Erbil, Irak. Undersøgelsen overvågede deltagerne i 12 uger. Den fastsatte ændringer i serum omentin-1, resistin, glykæmiske markører og antropometriske målinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol beskriver et prospektivt, åbent, parallelgruppeklinisk studie, der bestemmer virkningerne af empagliflozin-metformin, sitagliptin-metformin og metformin monoterapi på cirkulerende omentin-1 og resistin hos behandlingsnaive overvægtige eller fede patienter med nyopdaget type 2-diabetes i Erbil, Irak. Forsøget rekrutterede 144 deltagere, der blev overvåget i 12 uger, med evaluering af serumadipokiner, glykæmiske markører og antropometriske variable ved baseline og efter opfølgning. Det primære mål var at undersøge forskellen i serum omentin-1 og resistin mellem de tre behandlingsregimer. Sekundære resultater omfattede ændringer i glykeret hæmoglobin, fastende blodsukker, body mass index, kropsvægt, taljemål og talje-højde-forhold. Serum omentin-1 og resistin blev bestemt ved hjælp af ELISA, mens glykeret hæmoglobin blev bestemt ved hjælp af en automatiseret analysator. Statistisk analyse inkluderede beskrivende metoder og relevante indenfor-gruppe og mellem-gruppe sammenligninger i overensstemmelse med datadistributionen. Studiet blev udført efter etisk godkendelse og skriftlig informeret samtykke fra hver deltager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Galyawa Teaching Center for Diabetes and Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 35 til 75 år.
  • Nydiagnosticeret type 2-diabetes mellitus uden tidligere behandling og uden komorbiditeter.
  • HbA1c mellem 7 % og 13 %.
  • Overvægtig eller fedme med BMI 25 til 45 kg/m².
  • Taljemål 94 til 130 cm for mænd eller 80 til 130 cm for kvinder.
  • Talje-til-højde-forhold mellem 0,50 og 0,90.
  • Villighed til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, renal eller leversygdom.
  • Hypertension.
  • Graviditet eller amning.
  • Ubehandlet eller ustabil thyroideasygdom.
  • Aktiv psykisk sygdom eller brug af psykofarmaka.
  • Brug af lægemidler, der kendes for at påvirke adipokinniveauer, herunder glukokortikoider, statiner, antiinflammatoriske midler, hormonterapier eller vægttabsmedicin.
  • Akut eller igangværende infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Empagliflozin-Metformin
Empagliflozin plus metformin administreret som standard orale doser i 12 uger til voksne med type 2-diabetes mellitus for at evaluere effekter på adipokiner og glykæmisk kontrol.
Medicin: Empagliflozin-Metformin
Oral empagliflozin i kombination med metformin i standard godkendte doser, givet i 3 måneder til voksne med type 2-diabetes.
Andre navne:
  • Empagliflozin; Metformin
Aktiv komparator: Sitagliptin-Metformin
Sitagliptin plus metformin administreret som standard orale doser i 12 uger til voksne med type 2-diabetes for at evaluere effekterne på adipokiner og glykæmisk kontrol.
Medicin: Sitagliptin-Metformin
Oral sitagliptin i kombination med metformin i standard godkendte doser, givet i 12 uger til voksne med type 2-diabetes.
Andre navne:
  • Sitagliptin; Metformin
Aktiv komparator: Metforminmonoterapi
Metformin alene administreret som standard orale doser i 12 uger til voksne med type 2-diabetes for at evaluere effekter på adipokiner og glykæmisk kontrol.
Medicin: Metformin
Oral metformin monoterapi i standard godkendte doser, givet i 3 måneder til voksne med type 2-diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum omentin-1-koncentrationer fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline (for behandling) og uge 12 (efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i serum omentin-1-koncentration (ng/mL) fra udgangspunktet til 12 uger i hver behandlingsgruppe, målt med ELISA
Baseline (for behandling) og uge 12 (efter behandling)
Ændring i serumresistinkoncentrationer fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline (for behandling) og uge 12 (efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i serumresistinkoncentration (ng/mL) fra baseline til 12 uger i hver behandlingsarm, målt ved ELISA
Baseline (for behandling) og uge 12 (efter behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (præ-behandling) og uge 12 (efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i HbA1c (%) fra baseline til uge 12
Baseline (præ-behandling) og uge 12 (efter behandling)
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (før behandling) og uge 12 (efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose (mg/dL) fra baseline til uge 12 i hver behandlingsarm
Baseline (før behandling) og uge 12 (efter behandling)
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (før behandling) og uge 12 (efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i BMI (kg/m²) fra baseline til uge 12 i hver behandlingsgruppe
Baseline (før behandling) og uge 12 (efter behandling)
Ændring i kropsvægt fra udgangspunkt til uge 12
Tidsramme: Baseline (for behandling) og uge 12 (efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til uge 12 i hver behandlingsarm
Baseline (for behandling) og uge 12 (efter behandling)
Ændring i taljemål fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (før behandling) og uge 12 (efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i taljeomkreds (cm) fra baseline til uge 12 i hver behandlingsarm
Baseline (før behandling) og uge 12 (efter behandling)
Ændring i talje-til-højde-forhold fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (for behandling) og uge 12 (efter behandling)
Gennemsnitlig ændring i talje-til-højde-forhold fra udgangspunktet til uge 12 i hver behandlingsarm (enhedsløs)
Baseline (for behandling) og uge 12 (efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hawler Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sedra Bahjat Ismail, M.Sc. candidate, Clinical pharmacy Department, College of Pharmacy, HMU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05022025-2-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af fortroligheds- og databeskyttelseshensyn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger