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Wirkungen von Empagliflozin-Metformin, Sitagliptin-Metformin und Metformin auf Adipokine bei Typ-2-Diabetes

11. April 2026 aktualisiert von: Sedra Bahjat Ismail, Hawler Medical University

Auswirkungen von Empagliflozin-Metformin, Sitagliptin-Metformin und Metformin auf Serum-Omentin 1 und Resistin bei therapienaiven adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes: Eine klinische prospektive Studie

Diese Studie verglich die Auswirkungen von Empagliflozin-Metformin, Sitagliptin-Metformin und Metformin-Monotherapie bei therapienaiven übergewichtigen oder adipösen Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus in Erbil, Irak. Die Studie überwachte die Teilnehmer 12 Wochen lang. Sie ermittelte Veränderungen bei Serum-Omentin-1, Resistin, glykämischen Markern und anthropometrischen Maßen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll beschreibt eine prospektive, offene, parallelgruppige klinische Studie, die die Auswirkungen von Empagliflozin-Metformin, Sitagliptin-Metformin und Metformin-Monotherapie auf zirkulierendes Omentin-1 und Resistin bei therapienaiven übergewichtigen oder adipösen Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus in Erbil, Irak, untersucht. Die Studie umfasste 144 Teilnehmer, die über 12 Wochen beobachtet wurden, mit Auswertung von Serum-Adipokinen, glykämischen Markern und anthropometrischen Variablen zu Studienbeginn und nach Abschluss der Nachbeobachtung. Das primäre Ziel war es, den Unterschied im Serum-Omentin-1 und Resistin zwischen den drei Behandlungsregimen zu untersuchen. Sekundäre Endpunkte umfassten Veränderungen im glykierten Hämoglobin, Nüchternblutzucker, Body-Mass-Index, Körpergewicht, Taillenumfang und Taille-zu-Größe-Verhältnis. Serum-Omentin-1 und Resistin wurden mittels ELISA bestimmt, während glykiertes Hämoglobin mit einem automatisierten Analysator gemessen wurde. Die statistische Analyse umfasste deskriptive Methoden und relevante Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen entsprechend der Datenverteilung. Die Studie wurde nach ethischer Genehmigung und schriftlicher Einwilligungserklärung jedes Teilnehmers durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Galyawa Teaching Center for Diabetes and Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 35 bis 75 Jahren.
  • Neu diagnostizierter unbehandelter Typ-2-Diabetes mellitus ohne Begleiterkrankungen.
  • HbA1c zwischen 7 % und 13 %.
  • Übergewicht oder Adipositas mit einem BMI von 25 bis 45 kg/m².
  • Taillenumfang 94 bis 130 cm für Männer oder 80 bis 130 cm für Frauen.
  • Taillen-Größen-Verhältnis zwischen 0,50 und 0,90.
  • Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, renale oder hepatische Erkrankungen.
  • Hypertonie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unbehandelte oder instabile Schilddrüsenerkrankungen.
  • Aktive psychiatrische Erkrankung oder Einnahme von Psychopharmaka.
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Adipokinspiegel beeinflussen, einschließlich Glukokortikoide, Statine, entzündungshemmende Mittel, Hormontherapien oder Medikamente zur Gewichtsabnahme.
  • Akute oder andauernde Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Empagliflozin-Metformin
Empagliflozin plus Metformin, verabreicht als Standardoraldosen über 12 Wochen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus, zur Bewertung der Auswirkungen auf Adipokine und die glykämische Kontrolle.
Arzneimittel: Empagliflozin-Metformin
Oral verabreichtes Empagliflozin in Kombination mit Metformin in den standardmäßig zugelassenen Dosen, verabreicht über 3 Monate an Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Andere Namen:
  • Empagliflozin; Metformin
Aktiver Komparator: Sitagliptin-Metformin
Sitagliptin plus Metformin, verabreicht als Standardoraldosen über 12 Wochen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus, zur Bewertung der Auswirkungen auf Adipokine und die glykämische Kontrolle.
Arzneimittel: Sitagliptin-Metformin
Oral verabreichtes Sitagliptin in Kombination mit Metformin in den standardmäßig zugelassenen Dosierungen, verabreicht über 12 Wochen an Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Andere Namen:
  • Sitagliptin; Metformin
Aktiver Komparator: Metformin-Monotherapie
Metformin allein, verabreicht als Standard-oral-Dosen über 12 Wochen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, zur Bewertung der Auswirkungen auf Adipokine und die glykämische Kontrolle.
Arzneimittel: Metformin
Orale Metformin-Monotherapie in standardmäßig zugelassenen Dosen, verabreicht über 3 Monate an Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serum-Omentin-1-Konzentrationen von Baseline bis 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Mittlere Veränderung der Serum-Omentin-1-Konzentration (ng/mL) von Baseline bis 12 Wochen in jedem Behandlungsarm, gemessen mittels ELISA
Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Änderung der Serum-Resistin-Konzentrationen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Mittlere Änderung der Serum-Resistin-Konzentration (ng/mL) von der Baseline bis zur 12. Woche in jedem Behandlungsarm, gemessen mittels ELISA
Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c von der Baseline bis zur Woche 12
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Mittlere Veränderung des HbA1c (%) vom Ausgangswert bis Woche 12
Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Veränderung des Nüchternplasmaglukosewerts vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosewerts (mg/dL) vom Ausgangswert bis Woche 12 in jedem Behandlungsarm
Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Mittlere Veränderung des BMI (kg/m²) vom Ausgangswert bis Woche 12 in jedem Behandlungsarm
Ausgangswert (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Veränderung des Körpergewichts von der Basisuntersuchung bis zur Woche 12
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Mittlere Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zur Woche 12 in jedem Behandlungsarm
Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Änderung des Taillenumfangs von Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Mittlere Änderung des Taillenumfangs (cm) von der Baseline bis zur Woche 12 in jedem Behandlungsarm
Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Veränderung des Taillen-zu-Größen-Verhältnisses von der Ausgangsbasis bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)
Mittlere Veränderung des Taille-zu-Größe-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zur Woche 12 in jedem Behandlungsarm (dimensionslos)
Baseline (vor der Behandlung) und Woche 12 (nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hawler Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sedra Bahjat Ismail, M.Sc. candidate, Clinical pharmacy Department, College of Pharmacy, HMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05022025-2-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund von Vertraulichkeits- und Datenschutzüberlegungen nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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