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Effetti di Empagliflozin-Metformina, Sitagliptin-Metformina e Metformina sugli Adipochine nel Diabete di Tipo 2

11 aprile 2026 aggiornato da: Sedra Bahjat Ismail, Hawler Medical University

Effetti di Empagliflozin-Metformina, Sitagliptin-Metformina e Metformina su Omentina 1 Sierica e Resistina in Pazienti Obesi con Diabete di Tipo 2 Naive al Trattamento: Uno Studio Clinico Prospettico

Questo studio ha confrontato gli impatti della terapia combinata empagliflozin-metformina, sitagliptin-metformina e della monoterapia con metformina in adulti in sovrappeso o obesi, naive al trattamento, con diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi a Erbil, in Iraq. Lo studio ha monitorato i partecipanti per 12 settimane. Ha determinato le variazioni dei livelli sierici di omentina-1, resistina, dei marcatori glicemici e delle misure antropometriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo protocollo descrive uno studio clinico prospettico, in aperto, a gruppi paralleli, che determina gli effetti di empagliflozin-metformina, sitagliptin-metformina e monoterapia con metformina sui livelli circolanti di omentina-1 e resistina in pazienti in sovrappeso o obesi con diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi, naive al trattamento, a Erbil, in Iraq. Lo studio ha arruolato 144 partecipanti che sono stati monitorati per 12 settimane, con valutazione degli adipochinici sierici, dei marcatori glicemici e delle variabili antropometriche al basale e al completamento del follow-up. L'obiettivo primario era esaminare la differenza nei livelli sierici di omentina-1 e resistina tra i tre regimi terapeutici. Gli esiti secondari includevano le variazioni dell'emoglobina glicata, della glicemia a digiuno, dell'indice di massa corporea, del peso corporeo, della circonferenza vita e del rapporto vita-altezza. L'omentina-1 e la resistina sieriche sono state ottenute utilizzando ELISA, mentre l'emoglobina glicata è stata determinata con un analizzatore automatizzato. L'analisi statistica ha incluso metodi descrittivi e confronti rilevanti all'interno del gruppo e tra i gruppi, in accordo con la distribuzione dei dati. Lo studio è stato condotto dopo l'approvazione etica e il consenso informato scritto di ciascun partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Erbil, Iraq, 44001
        • Galyawa Teaching Center for Diabetes and Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 35 e 75 anni.
  • Diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi, naive al trattamento, senza comorbidità.
  • HbA1c compresa tra il 7% e il 13%.
  • Sovrappeso o obesità, con IMC da 25 a 45 kg/m².
  • Circonferenza vita da 94 a 130 cm per gli uomini o da 80 a 130 cm per le donne.
  • Rapporto vita-altezza compreso tra 0,50 e 0,90.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari, renali o epatiche clinicamente significative.
  • Ipertensione.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Disturbi tiroidei non trattati o instabili.
  • Malattia psichiatrica attiva o uso di farmaci psicotropi.
  • Uso di farmaci noti per influenzare i livelli di adipochine, inclusi glucocorticoidi, statine, agenti antinfiammatori, terapie ormonali o farmaci per la perdita di peso.
  • Infezione acuta o in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Empagliflozin-Metformin
Empagliflozin più metformina somministrati a dosi orali standard per 12 settimane in adulti con diabete mellito di tipo 2 per valutare gli effetti sugli adipochinici e sul controllo glicemico.
Droga: Empagliflozin-Metformin
Empagliflozin orale in combinazione con metformina a dosi standard approvate, somministrato per 3 mesi ad adulti con diabete mellito di tipo 2.
Altri nomi:
  • Empagliflozin; Metformina
Comparatore attivo: Sitagliptin-Metformin
Sitagliptin più metformina somministrati a dosi orali standard per 12 settimane in adulti con diabete mellito di tipo 2 per valutare gli effetti sugli adipochinici e sul controllo glicemico.
Droga: Sitagliptin-Metformin
Sitagliptin orale in combinazione con metformina a dosi standard approvate, somministrato per 12 settimane ad adulti con diabete mellito di tipo 2.
Altri nomi:
  • Sitagliptin; Metformin
Comparatore attivo: Monoterapia con Metformina
Metformina somministrata da sola a dosi orali standard per 12 settimane in adulti con diabete mellito di tipo 2 per valutare gli effetti sugli adipochinici e sul controllo glicemico.
Droga: Metformina
Monoterapia orale con metformina a dosi standard approvate, somministrata per 3 mesi ad adulti con diabete mellito di tipo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni sieriche di omentina-1 dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione media della concentrazione sierica di omentina-1 (ng/mL) dal basale a 12 settimane in ciascun braccio di trattamento, misurata mediante ELISA
Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione delle concentrazioni sieriche di resistina dal basale alle 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione media della concentrazione sierica di resistina (ng/mL) dal basale alle 12 settimane in ciascun braccio di trattamento, misurata mediante ELISA
Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione media dell'HbA1c (%) dal basale alla settimana 12
Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione della glicemia a digiuno dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione media della glicemia a digiuno (mg/dL) dal basale alla settimana 12 in ciascun braccio di trattamento
Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione media dell'IMC (kg/m²) dal basale alla settimana 12 in ciascun braccio di trattamento
Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione del peso corporeo rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione media del peso corporeo (Kg) dal basale alla settimana 12 in ciascun braccio di trattamento
Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione della circonferenza vita dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione media della circonferenza vita (cm) dal basale alla settimana 12 in ciascun braccio di trattamento
Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione del rapporto vita-altezza dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)
Variazione media del rapporto vita-altezza dal basale alla settimana 12 in ciascun braccio di trattamento (adimensionale)
Baseline (pre-trattamento) e settimana 12 (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hawler Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sedra Bahjat Ismail, M.Sc. candidate, Clinical pharmacy Department, College of Pharmacy, HMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05022025-2-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per motivi di riservatezza e di protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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