Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diode Laser-Assisted Periodontal Therapy in Kidney Transplant Recipients (KTRs)

9. dubna 2026 aktualizováno: VietThang Dinh, Military Hospital 103

Parodontální stav u pacientů po transplantaci ledvin a účinnost adjuvantní diodové laserové terapie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje účinnost diodového laseru podporujícího nechirurgickou parodontální terapii u pacientů po transplantaci ledvin s parodontitidou. Osmdesát účastníků bude rozděleno do dvou paralelních skupin: kyretáž a hladění kořene (SRP) s podpůrnou terapií diodovým laserem nebo pouze SRP. Klinické parodontální parametry, krevní biomarkery, rentgenologické nálezy a profily subgingiválního mikrobiomu budou hodnoceny na začátku studie a během sledování. Cílem studie je zjistit, zda podpůrná terapie diodovým laserem poskytuje lepší klinické a biologické zlepšení ve srovnání s pouhým SRP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Toto je prospektivní, paralelní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie u příjemců transplantace ledvin s diagnostikovanou parodontitidou.
  • Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď SRP s doplňkovou diodovou laserovou terapií (intervenční rameno) nebo pouze SRP (kontrolní rameno).
  • Následné kontroly jsou naplánovány výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
  • Hlavní klinické výsledky zahrnují úroveň klinického uchycení (CAL), hloubku parodontální kapsy (PPD), indexy související s plakem, zánět dásní (GI), krvácení při sondování (BOP) a stav ústní hygieny (OHI-S).
  • Systémové laboratorní výsledky zahrnují počet krevních destiček, močovinu, kreatinin a C-reaktivní protein (CRP).
  • Subgingivální vzorky plaku podstoupí sekvenování nové generace 16S ribozomální RNA (16S rRNA) výchozí a 1 měsíc po léčbě k vyhodnocení změn mikrobiomu.
  • Změny alveolární kosti budou hodnoceny radiograficky podle zobrazovacího protokolu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Hadong
      • Hanoi, Hadong, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • 103 Military Hospital
        • Kontakt:
    • QUẬN HÀ ĐÔNG
      • Hanoi, QUẬN HÀ ĐÔNG, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • Vietnam Military medical university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantace ledvin ve věku 18 let nebo starší.
  • Diagnóza parodontitidy podle definice případu studie.
  • Medicínsky stabilní a schopní podstoupit nechirurgickou parodontální léčbu.
  • Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se kontrolních návštěv.

Kritéria pro vyloučení:

  • - Parodontální léčba nebo systémové užívání antibiotik v předem definovaném vylučovacím období v protokolu.
  • Akutní orální infekce vyžadující urgentní léčbu.
  • Těhotenství nebo kojení, pokud vyloučeno schváleným protokolem.
  • Závažný systémový stav nebo klinická nestabilita, která podle posouzení vyšetřovatelů znemožňuje účast ve studii.
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo harmonogram kontrolních návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SRP + diodový laser
Účastníci dostávají komplexní odstraňování zubního kamene a hladění kořenů v kombinaci s doplňkovou léčbou diodovým laserem podle protokolu studie.
Postup: Skaling a kyretáž
Konvenční nechirurgická parodontální terapie provedená podle protokolu studie v obou skupinách.
Přístroj: Diody Laser
Adjunktivní aplikace diodového laseru do parodontálních chobotů po SRP v experimentální skupině. Specifikace zařízení, vlnová délka, nastavení výkonu, režim, velikost vlákna, počet aplikací a léčebné sezení musí přesně odpovídat schválenému protokolu.
Aktivní komparátor: pouze SRP
Účastníci podle protokolu studie podstoupí pouze kompletní odstranění zubního kamene a hladění kořenů
Postup: Skaling a kyretáž
Konvenční nechirurgická parodontální terapie provedená podle protokolu studie v obou skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úrovni klinické přilnavosti (CAL)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrná změna CAL, měřeno v milimetrech.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna hloubky sondážního parodontálního chobotu (PPD)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrná změna v CAL, měřeno v milimetrech.
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krvácení při sondáži (BOP)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Procento míst s BOP.
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna gingiválního indexu (GI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrné skóre GI
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna indexu plaku (PlI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrné skóre indexu plaku.
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v OHI-S
Časové okno: Základní hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Průměrné skóre zjednodušeného indexu ústní hygieny.
Základní hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna počtu krevních destiček
Časové okno: Základní hodnoty, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet krevních destiček z testu periferní krve.
Základní hodnoty, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Koncentrace CRP.
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna složení subgingiválního mikrobiomu sekvenováním 16S rRNA
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Relativní abundance a metriky diverzity subgingivální mikrobiální flóry.
Výchozí stav a 1 měsíc
Radiografická změna stavu alveolární kosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Radiografická změna stavu alveolární kosti hodnocená podle zobrazovacího protokolu studie
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Military Hospital 103

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MH103-KTR-PERIOLASER-RCT-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení