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Diodenlaser-assistierte Parodontaltherapie bei Nierentransplantatempfängern (KTRs)

9. April 2026 aktualisiert von: VietThang Dinh, Military Hospital 103

Parodontalstatus bei Nierentransplantatpatienten und die Wirksamkeit der adjuvanten Diodenlasertherapie

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit der diodenlaserunterstützten nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Nierentransplantationsempfängern mit Parodontitis. Achtzig Teilnehmer werden zwei parallelen Gruppen zugeteilt: Scaling und Wurzelglättung (SRP) mit zusätzlicher Diodenlasertherapie oder SRP allein. Klinische parodontale Parameter, Blutbiomarker, radiologische Befunde und subgingivale Mikrobiomprofile werden zu Beginn und während der Nachbeobachtung bewertet. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die zusätzliche Diodenlasertherapie im Vergleich zu SRP allein eine überlegene klinische und biologische Verbesserung bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist eine prospektive, parallele, randomisierte kontrollierte klinische Studie bei Nierentransplantationsempfängern mit diagnostizierter Parodontitis.
  • Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder SRP mit zusätzlicher Diodenlasertherapie (Interventionsarm) oder SRP allein (Kontrollarm) zu erhalten.
  • Nachuntersuchungen sind zum Ausgangszeitpunkt sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung geplant.
  • Zu den wichtigsten klinischen Endpunkten gehören das klinische Attachmentniveau (CAL), die Sondierungstaschentiefe (PPD), plaquebezogene Indizes, die Gingivitis (GI), die Blutung bei Sondierung (BOP) und der Mundhygienestatus (OHI-S).
  • Zu den systemischen Laborergebnissen gehören Thrombozytenzahl, Harnstoff, Kreatinin und C-reaktives Protein (CRP).
  • Subgingivale Plaqueproben werden zum Ausgangszeitpunkt und 1 Monat nach der Behandlung mittels Next-Generation-Sequenzierung der 16S ribosomalen RNA (16S rRNA) analysiert, um Veränderungen des Mikrobioms zu bewerten.
  • Alveolarknochenveränderungen werden gemäß dem Studienbildgebungsprotokoll radiologisch beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vietnam
    • Hadong
      • Hanoi, Hadong, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • 103 Military Hospital
        • Kontakt:
    • QUẬN HÀ ĐÔNG
      • Hanoi, QUẬN HÀ ĐÔNG, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Vietnam Military medical university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantationsempfänger im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Diagnose von Parodontitis gemäß der Studienfalldefinition.
  • Medizinisch stabil und in der Lage, nicht-chirurgische Parodontalbehandlung zu erhalten.
  • Bereit und in der Lage, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Parodontalbehandlung oder systemische Antibiotikaeinnahme innerhalb des im Studienprotokoll definierten Ausschlusszeitraums.
  • Akute orale Infektion, die eine dringende Behandlung erfordert.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, falls durch das genehmigte Protokoll ausgeschlossen.
  • Schwere systemische Erkrankung oder klinische Instabilität, die nach Einschätzung der Prüfer eine Studienteilnahme ausschließt.
  • Unfähigkeit, die Studienprozeduren oder den Nachuntersuchungsplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SRP + Diodenlaser
Die Teilnehmer erhalten gemäß dem Studienprotokoll eine Vollmund-Scaling- und Wurzelglättung in Kombination mit einer adjuvanten Diodenlaserbehandlung.
Verfahren: Scaling und Wurzelglättung
Konventionelle nicht-chirurgische Parodontaltherapie, die gemäß dem Studienprotokoll in beiden Gruppen durchgeführt wurde.
Gerät: Diodenlaser
Adjuvante Diodenlaseranwendung auf parodontale Taschen nach SRP im experimentellen Arm. Gerätespezifikationen, Wellenlänge, Leistungseinstellungen, Modus, Fasergröße, Anzahl der Anwendungen und Behandlungssitzungen müssen genau mit dem genehmigten Protokoll übereinstimmen.
Aktiver Komparator: SRP allein
Die Teilnehmer erhalten gemäß dem Studienprotokoll eine alleinige vollständige Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung
Verfahren: Scaling und Wurzelglättung
Konventionelle nicht-chirurgische Parodontaltherapie, die gemäß dem Studienprotokoll in beiden Gruppen durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Attachmentniveaus (CAL)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Mittlere Veränderung des CAL, gemessen in Millimetern.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Mittlere Veränderung des CAL, gemessen in Millimetern.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sondierungsblutung (BOP)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Prozentsatz der Stellen mit BOP.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des Gingivalindex (GI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Mittlerer GI-Score
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des Plaque-Index (PlI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Durchschnittlicher Plaque-Index-Wert.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des OHI-S
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Durchschnittlicher vereinfachter oraler Hygieneindex-Wert.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Thrombozytenzahl aus peripherem Bluttest.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
CRP-Konzentration.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der subgingivalen Mikrobiom-Zusammensetzung durch 16S-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Relative Häufigkeit und Diversitätsmetriken der subgingivalen Mikrobiota.
Baseline und 1 Monat
Radiografische Veränderung des Alveolarknochenstatus
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Radiografische Veränderung des alveolären Knochenstatus gemäß dem Studien-Bildgebungsprotokoll
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Military Hospital 103

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MH103-KTR-PERIOLASER-RCT-2026

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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