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Terapia Parodontale Assistita da Laser a Diodi in Riceventi di Trapianto Renale (KTRs)

9 aprile 2026 aggiornato da: VietThang Dinh, Military Hospital 103

Stato Parodontale nei Pazienti Sottoposti a Trapianto di Rene e Efficacia della Terapia Laser a Diodo Adiuvante

Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia della terapia parodontale non chirurgica assistita da laser a diodi in pazienti con periodontite sottoposti a trapianto renale. Ottanta partecipanti saranno assegnati a due gruppi paralleli: detartrasi e levigatura radicolare (SRP) con terapia laser a diodi adiuvante o SRP da sola. I parametri parodontali clinici, i biomarcatori ematici, i reperti radiografici e i profili del microbioma sottogengivale saranno valutati al basale e durante il follow-up. Lo studio mira a determinare se la terapia laser a diodi adiuvante fornisca un miglioramento clinico e biologico superiore rispetto alla sola SRP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Questo è uno studio clinico prospettico, controllato, randomizzato, a gruppi paralleli in riceventi di trapianto renale con diagnosi di parodontite.
  • I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere SRP con terapia laser a diodo adiuvante (braccio di intervento) o SRP da solo (braccio di controllo).
  • Le visite di follow-up sono programmate al basale, a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
  • I principali outcome clinici includono il livello di attacco clinico (CAL), la profondità di sondaggio delle tasche (PPD), gli indici correlati alla placca, l'infiammazione gengivale (GI), il sanguinamento al sondaggio (BOP) e lo stato di igiene orale (OHI-S).
  • Gli outcome di laboratorio sistemici includono la conta piastrinica, l'urea, la creatinina e la proteina C-reattiva (CRP).
  • I campioni di placca sottogengivale saranno sottoposti a sequenziamento di nuova generazione dell'RNA ribosomiale 16S (16S rRNA) al basale e a 1 mese dopo il trattamento per valutare i cambiamenti del microbioma.
  • I cambiamenti dell'osso alveolare saranno valutati radiograficamente secondo il protocollo di imaging dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Hadong
      • Hanoi, Hadong, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • 103 Military Hospital
        • Contatto:
    • QUẬN HÀ ĐÔNG
      • Hanoi, QUẬN HÀ ĐÔNG, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • Vietnam Military medical university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Riceventi di trapianto renale di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di parodontite secondo la definizione di caso dello studio.
  • Stabilità medica e capacità di sottoporsi a trattamento parodontale non chirurgico.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di partecipare alle visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento parodontale o uso di antibiotici sistemici entro la finestra di esclusione predefinita nel protocollo.
  • Infezione orale acuta che richiede un trattamento urgente.
  • Gravidanza o allattamento, se esclusi dal protocollo approvato.
  • Condizione sistemica grave o instabilità clinica giudicata dagli investigatori incompatibile con la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio o il programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SRP + laser a diodi
I partecipanti ricevono una levigatura radicolare e un'ablazione del tartaro a tutta la bocca combinata con un trattamento laser a diodi adiuvante secondo il protocollo di studio.
Procedura: Scaling e Root Planing
Terapia parodontale non chirurgica convenzionale eseguita secondo il protocollo dello studio in entrambi i gruppi.
Dispositivo: Laser a Diodo
Applicazione adiuvante di laser a diodi alle tasche parodontali dopo SRP nel braccio sperimentale. Le specifiche del dispositivo, lunghezza d'onda, impostazioni di potenza, modalità, dimensione della fibra, numero di applicazioni e sessioni di trattamento devono corrispondere esattamente al protocollo approvato.
Comparatore attivo: SRP da solo
I partecipanti ricevono solo la detartrasi e levigatura radicolare completa secondo il protocollo dello studio
Procedura: Scaling e Root Planing
Terapia parodontale non chirurgica convenzionale eseguita secondo il protocollo dello studio in entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambio medio in CAL, misurato in millimetri.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella profondità della tasca di sondaggio (PPD)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Cambio medio in CAL, misurato in millimetri.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Percentuale di siti con BOP.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione dell'indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio GI medio
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione dell'indice di placca (PlI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio medio dell'indice di placca.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione nell'OHI-S
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Punteggio medio dell'indice semplificato di igiene orale.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Conta piastrinica da esame del sangue periferico.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Concentrazione di CRP.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione nella composizione del microbioma subgengivale mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese
Misure di abbondanza relativa e diversità del microbiota subgengivale.
Baseline e 1 mese
Cambiamento radiografico nello stato dell'osso alveolare
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Modificazione radiografica dello stato dell'osso alveolare valutata secondo il protocollo di imaging dello studio
Baseline e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Military Hospital 103

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MH103-KTR-PERIOLASER-RCT-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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