Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diode-laser-assisteret periodontal terapi hos nyretransplantationspatienter (KTRs)

9. april 2026 opdateret af: VietThang Dinh, Military Hospital 103

Parodontal status hos nyretransplantationspatienter og effektiviteten af adjuvant diodelaserterapi

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effektiviteten af diodelaser-assisteret ikke-kirurgisk parodontal terapi hos nyretransplantationspatienter med parodontitis. Otti deltagere vil blive fordelt i to parallelle grupper: scaling og rodplaning (SRP) med supplerende diodelaserterapi eller SRP alene. Kliniske parodontale parametre, blodbiomarkører, radiologiske fund og subgingivale mikrobiomprofiler vil blive vurderet ved baseline og under opfølgning. Studiet har til formål at afgøre, om supplerende diodelaserterapi giver overlegen klinisk og biologisk forbedring sammenlignet med SRP alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er en prospektiv, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse hos nyretransplantationspatienter diagnosticeret med parodontitis.
  • Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten at modtage SRP med adjuvant diodelaserbehandling (interventionsarm) eller kun SRP (kontrollarm).
  • Opfølgningsbesøg er planlagt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
  • Hovedkliniske resultater omfatter klinisk vedhæftningsniveau (CAL), sondedybde (PPD), plak-relaterede indeks, gingival inflammation (GI), blødning ved sondering (BOP) og oral hygiejnestatus (OHI-S).
  • Systemiske laboratorieresultater omfatter trombocytantal, urea, kreatinin og C-reaktivt protein (CRP).
  • Subgingivale plakprøver vil blive gennemgået med next-generation sekventering af 16S ribosomalt RNA (16S rRNA) ved baseline og 1 måned efter behandling for at evaluere mikrobiomændringer.
  • Alveolære knogleændringer vil blive vurderet radiografisk i henhold til undersøgelsens billedprotokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hadong
      • Hanoi, Hadong, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • 103 Military Hospital
        • Kontakt:
    • QUẬN HÀ ĐÔNG
      • Hanoi, QUẬN HÀ ĐÔNG, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Vietnam Military medical university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationspatienter i alderen 18 år eller derover.
  • Diagnose af parodontitis i henhold til studietilfældets definition.
  • Medicinsk stabile og i stand til at gennemgå ikke-kirurgisk parodontalbehandling.
  • Villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

  • - Parodontalbehandling eller systemisk antibiotikabrug inden for det foruddefinerede eksklusionsvindue i protokollen.
  • Akut oral infektion, der kræver akut behandling.
  • Graviditet eller amning, hvis udelukket af den godkendte protokol.
  • Alvorlig systemisk tilstand eller klinisk ustabilitet, som undersøgerne vurderer udelukker studiedeltagelse.
  • Manglende evne til at overholde studieprocedurer eller opfølgningsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SRP + diodelaser
Deltagerne modtager fuldmundsskalering og rodplaning kombineret med adjuvant diodelaserbehandling i henhold til studieprotokollen.
Procedure: Skalering og rodplanlægning
Konventionel ikke-kirurgisk parodontal terapi udført i henhold til studieprotokollen i begge grupper.
Enhed: Diodelaser
Adjunktiv diodelaserapplikation til parodontale lommer efter SRP i den eksperimentelle arm. Enhedsspecifikationer, bølgelængde, effektindstillinger, tilstand, fiberstørrelse, antal applikationer og behandlingssessioner skal matche den godkendte protokol nøjagtigt.
Aktiv komparator: SRP alene
Deltagerne modtager fuldmundsskalering og rodplaning alene i henhold til studieprotokollen
Procedure: Skalering og rodplanlægning
Konventionel ikke-kirurgisk parodontal terapi udført i henhold til studieprotokollen i begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i CAL, målt i millimeter.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i sonderede lommedybder (PPD)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i CAL, målt i millimeter.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Procentdel af sites med BOP.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i gingivalindex (GI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig GI-score
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i plakindeks (PlI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig plakindexscore.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i OHI-S
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Gennemsnitlig score for forenklet mundhygiejneindeks.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i trombocytantal
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Trombocytantal fra perifert blodprøve.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
CRP-koncentration.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i subgingival mikrobiotas sammensætning ved 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Relativ overflod og diversitetsmålinger af subgingival mikrobiota.
Baseline og 1 måned
Radiografisk ændring i alveolar knogletilstand
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Radiografisk ændring i alveolærknoglestatus vurderet i henhold til studiet billeddannelsesprotokol
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Military Hospital 103

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MH103-KTR-PERIOLASER-RCT-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger