Škálovatelný behaviorální program pro udržení úbytku hmotnosti po vysazení GLP-1 a antiobezitních léků
Pilotní studie škálovatelného behaviorálního programu pro udržení úbytku hmotnosti po ukončení léčby GLP-1 a antiobezitiky
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Holly Wyatt, MD
- Telefonní číslo: 303-378-6720
- E-mail: drholly@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Holly Wyatt, MD
- Telefonní číslo: 205-975-6270
- E-mail: drholly@uab.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Holly Wyatt, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Ztráta ≥15 % počáteční tělesné hmotnosti při užívání antiobezitních léků
- Ukončení užívání antiobezitních léků v posledních 4 týdnech nebo plánované ukončení před randomizací
- Získání ≤3 kg hmotnosti za poslední 3 měsíce
- Ochota a schopnost účastnit se 6měsíční behaviorální intervence včetně 10týdenního základního programu
- Ochota absolvovat studie hodnocení na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících, včetně povinných osobních návštěv
- Lékařské schválení pro účast na středně náročné fyzické aktivitě, úpravě stravy a mentálních praktikách
- Přístup k spolehlivému internetu pro účast na virtuálních sezeních a vzdáleném sběru dat
- Dostatečná znalost angličtiny pro absolvování studijních procedur
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy, které by znemožnily bezpečnou účast na fyzické aktivitě, změnách stravy nebo mentálních praktikách (např. nestabilní kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, závažná ortopedická omezení nebo nekompenzované epileptické záchvaty)
- Aktivní psychiatrické stavy, které by narušily účast nebo bezpečnost (např. neléčená těžká deprese, aktivní porucha užívání návykových látek nebo psychóza)
- Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět během studie
- Současná účast v jiném strukturovaném programu na hubnutí nebo udržení hmotnosti
- Pokračující užívání antiobezitních léků po randomizaci
- Plány zahájit užívání léků nebo léčeb, které by mohly významně ovlivnit tělesnou hmotnost během studie
- Neschopnost účastnit se povinných studijních návštěv nebo virtuálních sezení a vzdáleného sběru dat
- Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníků ohrozil bezpečnost účastníka nebo integritu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: WLM Program + Mom's Meals + YMCA + SKY
Osm účastníků bude zařazeno do základního programu WLM, účastníci budou randomizováni pomocí plného faktoriálního designu 2 × 2 × 2, aby obdrželi tři kandidátské podpůrné komponenty: (1) zdravotně upravená jídla (Mom's Meals), (2) členství v YMCA na podporu fyzické aktivity a (3) program meditace SKY na podporu praktik zaměřených na mysl.
|
Všichni účastníci obdrží standardizovaný 10týdenní základní program pro udržení hmotnosti, který je navržen tak, aby řešil tři klíčové oblasti: stravu, fyzickou aktivitu a praktiky zaměřené na mysl.
Tento základní program má za cíl podpořit přechod od aktivního hubnutí k dlouhodobému udržení hmotnosti.
Lékařsky přizpůsobená jídla
Členství v YMCA na podporu fyzické aktivity
Meditační program SKY na podporu praktik založených na mysli
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Program WLM + Mom's Meals + YMCA
Osm účastníků bude zařazeno do základního programu, účastníci budou randomizováni pomocí úplného faktoriálního 2 × 2 × 2 designu, aby obdrželi dvě kandidátní podpůrné složky: (1) lékařsky upravená jídla (Mom's Meals), (2) členství v YMCA na podporu fyzické aktivity.
|
Všichni účastníci obdrží standardizovaný 10týdenní základní program pro udržení hmotnosti, který je navržen tak, aby řešil tři klíčové oblasti: stravu, fyzickou aktivitu a praktiky zaměřené na mysl.
Tento základní program má za cíl podpořit přechod od aktivního hubnutí k dlouhodobému udržení hmotnosti.
Lékařsky přizpůsobená jídla
Členství v YMCA na podporu fyzické aktivity
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: Program WLM + Mom's Meals + SKY
Osm účastníků bude zařazeno do základního programu, účastníci budou randomizováni pomocí plného faktoriálního 2 × 2 × 2 designu, aby obdrželi kandidátní podpůrné komponenty: (1) jídla přizpůsobená lékařským potřebám (Mom's Meals) a (3) program meditace SKY na podporu praktik zaměřených na mysl.
|
Všichni účastníci obdrží standardizovaný 10týdenní základní program pro udržení hmotnosti, který je navržen tak, aby řešil tři klíčové oblasti: stravu, fyzickou aktivitu a praktiky zaměřené na mysl.
Tento základní program má za cíl podpořit přechod od aktivního hubnutí k dlouhodobému udržení hmotnosti.
Lékařsky přizpůsobená jídla
Meditační program SKY na podporu praktik založených na mysli
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4: Program WLM + Mom's Meals
Osm účastníků bude zařazeno do základního programu, účastníci budou randomizováni pomocí úplného faktorového 2 × 2 × 2 designu, aby obdrželi kandidátní podpůrné komponenty: (1) jídla upravená podle lékařských doporučení (Mom's Meals).
|
Všichni účastníci obdrží standardizovaný 10týdenní základní program pro udržení hmotnosti, který je navržen tak, aby řešil tři klíčové oblasti: stravu, fyzickou aktivitu a praktiky zaměřené na mysl.
Tento základní program má za cíl podpořit přechod od aktivního hubnutí k dlouhodobému udržení hmotnosti.
Lékařsky přizpůsobená jídla
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 5: Program WLM + YMCA + SKY
Osm účastníků bude zařazeno do základního programu, přičemž účastníci budou randomizováni pomocí úplného faktoriálního 2 × 2 × 2 návrhu pro přijetí kandidátských podpůrných komponent: (2) členství v YMCA na podporu fyzické aktivity a (3) program meditace SKY na podporu mentálních praktik.
|
Všichni účastníci obdrží standardizovaný 10týdenní základní program pro udržení hmotnosti, který je navržen tak, aby řešil tři klíčové oblasti: stravu, fyzickou aktivitu a praktiky zaměřené na mysl.
Tento základní program má za cíl podpořit přechod od aktivního hubnutí k dlouhodobému udržení hmotnosti.
Členství v YMCA na podporu fyzické aktivity
Meditační program SKY na podporu praktik založených na mysli
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 6: Program WLM + YMCA
Osm účastníků bude zařazeno do základního programu, účastníci budou randomizováni pomocí plného faktorového 2 × 2 × 2 designu, aby dostali podpůrné komponenty: (2) členství v YMCA na podporu fyzické aktivity.
|
Všichni účastníci obdrží standardizovaný 10týdenní základní program pro udržení hmotnosti, který je navržen tak, aby řešil tři klíčové oblasti: stravu, fyzickou aktivitu a praktiky zaměřené na mysl.
Tento základní program má za cíl podpořit přechod od aktivního hubnutí k dlouhodobému udržení hmotnosti.
Členství v YMCA na podporu fyzické aktivity
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 7: WLM Program + SKY
Osm účastníků bude zařazeno do základního programu, účastníci budou randomizováni pomocí úplného faktoriálního 2 × 2 × 2 designu, aby obdrželi podpůrné komponenty: (3) program meditace SKY pro podporu praktik zaměřených na mysl.
|
Všichni účastníci obdrží standardizovaný 10týdenní základní program pro udržení hmotnosti, který je navržen tak, aby řešil tři klíčové oblasti: stravu, fyzickou aktivitu a praktiky zaměřené na mysl.
Tento základní program má za cíl podpořit přechod od aktivního hubnutí k dlouhodobému udržení hmotnosti.
Meditační program SKY na podporu praktik založených na mysli
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 8: Pouze základní program WLM
Osm účastníků obdrží 10týdenní základní program.
Jedna skupina (n=8) obdrží pouze základní program bez jakýchkoli dalších komponent.
|
Všichni účastníci obdrží standardizovaný 10týdenní základní program pro udržení hmotnosti, který je navržen tak, aby řešil tři klíčové oblasti: stravu, fyzickou aktivitu a praktiky zaměřené na mysl.
Tento základní program má za cíl podpořit přechod od aktivního hubnutí k dlouhodobému udržení hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zůstali ve studii
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců,
|
Retence bude vypočítána jako podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončí kontrolní hodnocení po 3 a 6 měsících.
Pro navrhovanou studii by retenční míry ≥80 % během 6měsíčního intervenčního období naznačovaly, že studie je proveditelná v současné podobě.
Pokud bude retence <80 %, zvážíme úpravy ve studijním designu a věnování větších zdrojů ke zlepšení retence v plně rozsáhlé faktorové studii.
|
3 měsíce, 6 měsíců,
|
|
Procento účastníků, kteří dodržovali 10týdenní základní podpůrné sezení
Časové okno: 10 týdnů
|
Dodržování 10týdenních základních podpůrných sezení bude měřeno jako procento absolvovaných sezení vzhledem k plánovaným sezením.
Pro navrhovanou studii byl nastaven ukazatel proveditelnosti pro dodržování na ≥80% účasti.
Pokud bude dodržování <80%, zvážíme úpravy ve studijním designu a větší přidělení zdrojů ke zlepšení dodržování v plnohodnotné faktorové studii.
Ostatní měřítka dodržování budou hodnocena pomocí deskriptivní statistiky.
Míra vyplnění týdenních záznamů o příjmu potravy, fyzické aktivitě a mentálních praktikách bude dokumentována a sledována v REDCap.
Dále bude sledováno denní používání Garmin vah a fitness trackerů, přičemž míra dodržování bude hodnocena jako procento dnů, kdy účastníci tyto zařízení používají.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové udržení úbytku hmotnosti bez medikace
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Účastníci budou váženi při výchozím stavu, po 3 měsících a po 6 měsících, aby se zjistilo, zda si udrželi celkový úbytek hmotnosti.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB-300016552
- 1R01DK147319-01 (Jiné číslo grantu/financování: NIDDK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .