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Programa Comportamental Escalável para Manutenção da Perda de Peso Após Descontinuação de Medicamentos GLP-1 e Antiobesidade

23 de junho de 2026 atualizado por: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham

Estudo Piloto de um Programa Comportamental Escalável para a Manutenção da Perda de Peso após a Descontinuação de Medicamentos GLP-1 e Anti-Obesidade

Este estudo é um ensaio piloto aleatorizado factorial de um único centro, concebido para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, perceções dos participantes e efeitos preliminares de uma intervenção comportamental multicomponente para apoiar a manutenção da perda de peso após a descontinuação de GLP-1 e de outros medicamentos anti-obesidade. A intervenção inclui um programa de manutenção da perda de peso padronizado de 10 semanas, combinado com componentes de apoio candidatos, incluindo refeições adaptadas medicamente, uma associação ao YMCA e um programa estruturado baseado na mente. Os participantes serão aleatorizados utilizando um desenho factorial 2 × 2 × 2 e acompanhados durante seis meses. Os resultados deste estudo piloto servirão para otimizar uma intervenção escalável para futuros ensaios clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Holly Wyatt, MD
  • Número de telefone: 303-378-6720
  • E-mail: drholly@uab.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • Holly Wyatt, MD
          • Número de telefone: 205-975-6270
          • E-mail: drholly@uab.edu
        • Investigador principal:
          • Holly Wyatt, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Perda de ≥15% do peso corporal inicial com medicação anti-obesidade
  • Interrupção da medicação anti-obesidade nas últimas 4 semanas ou planeamento de interrupção antes da randomização
  • Reganho de peso ≤3 kg nos últimos 3 meses
  • Disponibilidade e capacidade para participar numa intervenção comportamental de 6 meses, incluindo um programa de base de 10 semanas
  • Disponibilidade para completar as avaliações do estudo na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses, incluindo visitas presenciais obrigatórias
  • Autorização médica para participar em atividade física moderada, modificação alimentar e práticas de mindfulness
  • Acesso a internet fiável para participar em sessões virtuais e recolha remota de dados
  • Fluência em inglês suficiente para completar os procedimentos do estudo
  • Capacidade para fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Condições médicas que impeçam a participação segura em atividade física, alterações alimentares ou práticas de mindfulness (ex: doença cardiovascular instável, hipertensão não controlada, limitações ortopédicas graves ou distúrbios convulsivos não medicamente controlados)
  • Condições psiquiátricas ativas que possam interferir com a participação ou segurança (ex: depressão maior não tratada, perturbação ativa por uso de substâncias ou psicose)
  • Gravidez, amamentação ou planos para engravidar durante o período do estudo
  • Participação atual noutro programa estruturado de perda ou manutenção de peso
  • Uso continuado de medicação anti-obesidade após a randomização
  • Planos para iniciar medicações ou tratamentos que possam afetar significativamente o peso corporal durante o período do estudo
  • Incapacidade de comparecer às visitas obrigatórias do estudo ou participar em sessões virtuais e recolha remota de dados
  • Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa comprometer a segurança do participante ou a integridade do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1: Programa WLM + Mom's Meals + YMCA + SKY
Oito participantes serão atribuídos ao programa fundamental WLM, os participantes serão aleatorizados usando um desenho fatorial completo 2 × 2 × 2 para receber três componentes de suporte candidatos: (1) refeições adaptadas medicamente (Mom's Meals), (2) adesão ao YMCA para apoiar a atividade física e (3) o programa de meditação SKY para apoiar práticas baseadas na mente.
Comportamental: Programa de Manutenção da Perda de Peso (Fundamental)
Todos os participantes receberão um programa de manutenção de perda de peso padronizado de 10 semanas, concebido para abordar três domínios-chave: alimentação, atividade física e práticas baseadas na mente.
Este programa fundamental destina-se a apoiar a transição da perda de peso ativa para a manutenção do peso a longo prazo.
Comportamental: Refeições da Mamã
Refeições adaptadas clinicamente
Comportamental: Membro do YMCA
Membresia do YMCA para apoiar a atividade física
Comportamental: Programa de Meditação SKY
O programa de meditação SKY para apoiar práticas baseadas na mente
Comparador Ativo: Grupo 2: Programa WLM + Mom's Meals + YMCA
Oito participantes serão atribuídos ao programa de base, os participantes serão randomizados usando um desenho fatorial completo 2 × 2 × 2 para receber dois componentes de apoio candidatos: (1) refeições adaptadas medicamente (Mom's Meals), (2) adesão ao YMCA para apoiar a atividade física.
Comportamental: Programa de Manutenção da Perda de Peso (Fundamental)
Todos os participantes receberão um programa de manutenção de perda de peso padronizado de 10 semanas, concebido para abordar três domínios-chave: alimentação, atividade física e práticas baseadas na mente.
Este programa fundamental destina-se a apoiar a transição da perda de peso ativa para a manutenção do peso a longo prazo.
Comportamental: Refeições da Mamã
Refeições adaptadas clinicamente
Comportamental: Membro do YMCA
Membresia do YMCA para apoiar a atividade física
Comparador Ativo: Grupo 3: Programa WLM + Mom's Meals + SKY
Oito participantes serão atribuídos ao programa fundamental. Os participantes serão randomizados utilizando um desenho fatorial completo 2 × 2 × 2 para receber componentes de apoio candidatos: (1) refeições adaptadas medicamente (Mom's Meals), e (3) o programa de meditação SKY para apoiar práticas baseadas na mente.
Comportamental: Programa de Manutenção da Perda de Peso (Fundamental)
Todos os participantes receberão um programa de manutenção de perda de peso padronizado de 10 semanas, concebido para abordar três domínios-chave: alimentação, atividade física e práticas baseadas na mente.
Este programa fundamental destina-se a apoiar a transição da perda de peso ativa para a manutenção do peso a longo prazo.
Comportamental: Refeições da Mamã
Refeições adaptadas clinicamente
Comportamental: Programa de Meditação SKY
O programa de meditação SKY para apoiar práticas baseadas na mente
Comparador Ativo: Grupo 4: Programa WLM + Mom's Meals
Oito participantes serão atribuídos ao programa fundamental; os participantes serão randomizados usando um desenho fatorial completo 2 × 2 × 2 para receber componentes de suporte do candidato: (1) refeições adaptadas clinicamente (Mom's Meals).
Comportamental: Programa de Manutenção da Perda de Peso (Fundamental)
Todos os participantes receberão um programa de manutenção de perda de peso padronizado de 10 semanas, concebido para abordar três domínios-chave: alimentação, atividade física e práticas baseadas na mente.
Este programa fundamental destina-se a apoiar a transição da perda de peso ativa para a manutenção do peso a longo prazo.
Comportamental: Refeições da Mamã
Refeições adaptadas clinicamente
Comparador Ativo: Grupo 5: Programa WLM + YMCA + SKY
Oito participantes serão atribuídos ao programa fundamental, os participantes serão randomizados utilizando um desenho fatorial completo 2 × 2 × 2 para receber componentes de suporte candidatos: (2) uma adesão à YMCA para apoiar a atividade física, e (3) o programa de meditação SKY para apoiar práticas baseadas na mente.
Comportamental: Programa de Manutenção da Perda de Peso (Fundamental)
Todos os participantes receberão um programa de manutenção de perda de peso padronizado de 10 semanas, concebido para abordar três domínios-chave: alimentação, atividade física e práticas baseadas na mente.
Este programa fundamental destina-se a apoiar a transição da perda de peso ativa para a manutenção do peso a longo prazo.
Comportamental: Membro do YMCA
Membresia do YMCA para apoiar a atividade física
Comportamental: Programa de Meditação SKY
O programa de meditação SKY para apoiar práticas baseadas na mente
Comparador Ativo: Grupo 6: Programa WLM + YMCA
Oito participantes serão atribuídos ao programa fundamental, os participantes serão aleatorizados usando um desenho fatorial completo 2 × 2 × 2 para receber componentes de apoio: (2) Aderência ao YMCA para apoiar a atividade física.
Comportamental: Programa de Manutenção da Perda de Peso (Fundamental)
Todos os participantes receberão um programa de manutenção de perda de peso padronizado de 10 semanas, concebido para abordar três domínios-chave: alimentação, atividade física e práticas baseadas na mente.
Este programa fundamental destina-se a apoiar a transição da perda de peso ativa para a manutenção do peso a longo prazo.
Comportamental: Membro do YMCA
Membresia do YMCA para apoiar a atividade física
Comparador Ativo: Grupo 7: Programa WLM + SKY
Oito participantes serão atribuídos ao programa fundamental, os participantes serão aleatorizados usando um desenho fatorial completo 2 × 2 × 2 para receber componentes de apoio: (3) o programa de Meditação SKY para apoiar práticas baseadas na mente.
Comportamental: Programa de Manutenção da Perda de Peso (Fundamental)
Todos os participantes receberão um programa de manutenção de perda de peso padronizado de 10 semanas, concebido para abordar três domínios-chave: alimentação, atividade física e práticas baseadas na mente.
Este programa fundamental destina-se a apoiar a transição da perda de peso ativa para a manutenção do peso a longo prazo.
Comportamental: Programa de Meditação SKY
O programa de meditação SKY para apoiar práticas baseadas na mente
Comparador Ativo: Grupo 8: Programa WLM Fundamental Apenas
Oito participantes receberão o programa de base de 10 semanas. Um grupo (n=8) receberá apenas o programa de base sem quaisquer componentes adicionais.
Comportamental: Programa de Manutenção da Perda de Peso (Fundamental)
Todos os participantes receberão um programa de manutenção de perda de peso padronizado de 10 semanas, concebido para abordar três domínios-chave: alimentação, atividade física e práticas baseadas na mente.
Este programa fundamental destina-se a apoiar a transição da perda de peso ativa para a manutenção do peso a longo prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes retidos
Prazo: 3 meses, 6 meses,
A retenção será calculada como a proporção de participantes randomizados que completam as avaliações de seguimento aos 3 e 6 meses. Para o estudo proposto, taxas de retenção ≥80% durante o período de intervenção de 6 meses indicariam que o estudo é viável como está. Se a retenção for <80%, consideraremos modificações ao desenho do estudo e a alocação de mais recursos para melhorar a retenção no ensaio fatorial em grande escala.
3 meses, 6 meses,
Percentagem de participantes que aderiram às sessões de apoio fundamentais de 10 semanas
Prazo: 10 semanas
A adesão às 10 sessões semanais de apoio de base será medida como a percentagem de sessões assistidas em relação às sessões programadas. Para o estudo proposto, o ponto de referência de viabilidade para a adesão foi estabelecido em ≥80% de presenças. Se a adesão for <80%, consideraremos modificações ao desenho do estudo e a dedicação de mais recursos para melhorar a adesão no ensaio fatorial em larga escala. As outras medidas de adesão serão avaliadas com estatísticas descritivas. As taxas de conclusão dos registos semanais de ingestão alimentar, atividade física e práticas de atenção plena serão documentadas e monitorizadas no REDCap. Além disso, o uso diário de balanças Garmin e rastreadores de atividade física será monitorizado, com as taxas de adesão avaliadas como a percentagem de dias em que os participantes utilizam estes dispositivos.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção da Perda de Peso Geral sem medicação
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Os participantes serão pesados na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses para verificar se mantiveram a perda de peso global.
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300016552
  • 1R01DK147319-01 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDDK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Na data de publicação(s) relacionada(s) com este ensaio, um conjunto de dados totalmente anonimizados que inclui dados dos participantes será disponibilizado para que a análise de dados possa ser replicada por outros investigadores. Este conjunto de dados estará disponível gratuitamente para descarregar como materiais suplementares dos manuscrito(s) submetidos ao PubMed Central.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os IPD e informações de suporte estarão disponíveis na altura da publicação dos manuscritos associados a este ensaio.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível gratuitamente para download no PubMed Central como material suplementar aos manuscritos associados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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