Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Škálovatelný behaviorální program pro udržení úbytku hmotnosti po vysazení GLP-1 a antiobezitních léků

10. dubna 2026 aktualizováno: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham

Pilotní studie škálovatelného behaviorálního programu pro udržení úbytku hmotnosti po ukončení léčby GLP-1 a antiobezitiky

Tato studie je jednomístný pilotní randomizovaný faktorový pokus navržený k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti, vnímání účastníků a předběžných účinků multicomponentní behaviorální intervence na podporu udržení váhového úbytku po ukončení užívání GLP-1 a dalších anti-obezitních léků. Intervence zahrnuje standardizovaný 10týdenní základní program udržení váhového úbytku kombinovaný s kandidátními podpůrnými komponentami, včetně zdravotně upravených jídel, členství v YMCA a strukturovaného programu založeného na mysli. Účastníci budou randomizováni pomocí 2 × 2 × 2 faktorového designu a sledováni po dobu šesti měsíců. Zjištění z této pilotní studie poskytnou informace pro optimalizaci škálovatelné intervence pro budoucí klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Holly Wyatt, MD
  • Telefonní číslo: 303-378-6720
  • E-mail: drholly@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holly Wyatt, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Ztráta ≥15 % počáteční tělesné hmotnosti při užívání antiobezitních léků
  • Ukončení užívání antiobezitních léků v posledních 4 týdnech nebo plánované ukončení před randomizací
  • Získání ≤3 kg hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Ochota a schopnost účastnit se 6měsíční behaviorální intervence včetně 10týdenního základního programu
  • Ochota absolvovat studie hodnocení na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících, včetně povinných osobních návštěv
  • Lékařské schválení pro účast na středně náročné fyzické aktivitě, úpravě stravy a mentálních praktikách
  • Přístup k spolehlivému internetu pro účast na virtuálních sezeních a vzdáleném sběru dat
  • Dostatečná znalost angličtiny pro absolvování studijních procedur
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, které by znemožnily bezpečnou účast na fyzické aktivitě, změnách stravy nebo mentálních praktikách (např. nestabilní kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, závažná ortopedická omezení nebo nekompenzované epileptické záchvaty)
  • Aktivní psychiatrické stavy, které by narušily účast nebo bezpečnost (např. neléčená těžká deprese, aktivní porucha užívání návykových látek nebo psychóza)
  • Těhotenství, kojení nebo plány otěhotnět během studie
  • Současná účast v jiném strukturovaném programu na hubnutí nebo udržení hmotnosti
  • Pokračující užívání antiobezitních léků po randomizaci
  • Plány zahájit užívání léků nebo léčeb, které by mohly významně ovlivnit tělesnou hmotnost během studie
  • Neschopnost účastnit se povinných studijních návštěv nebo virtuálních sezení a vzdáleného sběru dat
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníků ohrozil bezpečnost účastníka nebo integritu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: WLM Program + Mom's Meals + YMCA + SKY
Osm účastníků bude zařazeno do základního programu WLM, účastníci budou randomizováni pomocí plného faktoriálního designu 2 × 2 × 2, aby obdrželi tři kandidátské podpůrné komponenty: (1) zdravotně upravená jídla (Mom's Meals), (2) členství v YMCA na podporu fyzické aktivity a (3) program meditace SKY na podporu praktik zaměřených na mysl.
Behaviorální: Program udržení úbytku hmotnosti (Základní)
Všichni účastníci obdrží standardizovaný 10týdenní základní program pro udržení hmotnosti, který je navržen tak, aby řešil tři klíčové oblasti: stravu, fyzickou aktivitu a praktiky zaměřené na mysl. Tento základní program má za cíl podpořit přechod od aktivního hubnutí k dlouhodobému udržení hmotnosti.
Behaviorální: Maminčiny pokrmy
Lékařsky přizpůsobená jídla
Behaviorální: Členství v YMCA
Členství v YMCA na podporu fyzické aktivity
Behaviorální: Program meditace SKY
Meditační program SKY na podporu praktik založených na mysli
Aktivní komparátor: Skupina 2: Program WLM + Mom's Meals + YMCA
Osm účastníků bude zařazeno do základního programu, účastníci budou randomizováni pomocí úplného faktoriálního 2 × 2 × 2 designu, aby obdrželi dvě kandidátní podpůrné složky: (1) lékařsky upravená jídla (Mom's Meals), (2) členství v YMCA na podporu fyzické aktivity.
Behaviorální: Program udržení úbytku hmotnosti (Základní)
Všichni účastníci obdrží standardizovaný 10týdenní základní program pro udržení hmotnosti, který je navržen tak, aby řešil tři klíčové oblasti: stravu, fyzickou aktivitu a praktiky zaměřené na mysl. Tento základní program má za cíl podpořit přechod od aktivního hubnutí k dlouhodobému udržení hmotnosti.
Behaviorální: Maminčiny pokrmy
Lékařsky přizpůsobená jídla
Behaviorální: Členství v YMCA
Členství v YMCA na podporu fyzické aktivity
Aktivní komparátor: Skupina 3: Program WLM + Mom's Meals + SKY
Osm účastníků bude zařazeno do základního programu, účastníci budou randomizováni pomocí plného faktoriálního 2 × 2 × 2 designu, aby obdrželi kandidátní podpůrné komponenty: (1) jídla přizpůsobená lékařským potřebám (Mom's Meals) a (3) program meditace SKY na podporu praktik zaměřených na mysl.
Behaviorální: Program udržení úbytku hmotnosti (Základní)
Všichni účastníci obdrží standardizovaný 10týdenní základní program pro udržení hmotnosti, který je navržen tak, aby řešil tři klíčové oblasti: stravu, fyzickou aktivitu a praktiky zaměřené na mysl. Tento základní program má za cíl podpořit přechod od aktivního hubnutí k dlouhodobému udržení hmotnosti.
Behaviorální: Maminčiny pokrmy
Lékařsky přizpůsobená jídla
Behaviorální: Program meditace SKY
Meditační program SKY na podporu praktik založených na mysli
Aktivní komparátor: Skupina 4: Program WLM + Mom's Meals
Osm účastníků bude zařazeno do základního programu, účastníci budou randomizováni pomocí úplného faktorového 2 × 2 × 2 designu, aby obdrželi kandidátní podpůrné komponenty: (1) jídla upravená podle lékařských doporučení (Mom's Meals).
Behaviorální: Program udržení úbytku hmotnosti (Základní)
Všichni účastníci obdrží standardizovaný 10týdenní základní program pro udržení hmotnosti, který je navržen tak, aby řešil tři klíčové oblasti: stravu, fyzickou aktivitu a praktiky zaměřené na mysl. Tento základní program má za cíl podpořit přechod od aktivního hubnutí k dlouhodobému udržení hmotnosti.
Behaviorální: Maminčiny pokrmy
Lékařsky přizpůsobená jídla
Aktivní komparátor: Skupina 5: Program WLM + YMCA + SKY
Osm účastníků bude zařazeno do základního programu, přičemž účastníci budou randomizováni pomocí úplného faktoriálního 2 × 2 × 2 návrhu pro přijetí kandidátských podpůrných komponent: (2) členství v YMCA na podporu fyzické aktivity a (3) program meditace SKY na podporu mentálních praktik.
Behaviorální: Program udržení úbytku hmotnosti (Základní)
Všichni účastníci obdrží standardizovaný 10týdenní základní program pro udržení hmotnosti, který je navržen tak, aby řešil tři klíčové oblasti: stravu, fyzickou aktivitu a praktiky zaměřené na mysl. Tento základní program má za cíl podpořit přechod od aktivního hubnutí k dlouhodobému udržení hmotnosti.
Behaviorální: Členství v YMCA
Členství v YMCA na podporu fyzické aktivity
Behaviorální: Program meditace SKY
Meditační program SKY na podporu praktik založených na mysli
Aktivní komparátor: Skupina 6: Program WLM + YMCA
Osm účastníků bude zařazeno do základního programu, účastníci budou randomizováni pomocí plného faktorového 2 × 2 × 2 designu, aby dostali podpůrné komponenty: (2) členství v YMCA na podporu fyzické aktivity.
Behaviorální: Program udržení úbytku hmotnosti (Základní)
Všichni účastníci obdrží standardizovaný 10týdenní základní program pro udržení hmotnosti, který je navržen tak, aby řešil tři klíčové oblasti: stravu, fyzickou aktivitu a praktiky zaměřené na mysl. Tento základní program má za cíl podpořit přechod od aktivního hubnutí k dlouhodobému udržení hmotnosti.
Behaviorální: Členství v YMCA
Členství v YMCA na podporu fyzické aktivity
Aktivní komparátor: Skupina 7: WLM Program + SKY
Osm účastníků bude zařazeno do základního programu, účastníci budou randomizováni pomocí úplného faktoriálního 2 × 2 × 2 designu, aby obdrželi podpůrné komponenty: (3) program meditace SKY pro podporu praktik zaměřených na mysl.
Behaviorální: Program udržení úbytku hmotnosti (Základní)
Všichni účastníci obdrží standardizovaný 10týdenní základní program pro udržení hmotnosti, který je navržen tak, aby řešil tři klíčové oblasti: stravu, fyzickou aktivitu a praktiky zaměřené na mysl. Tento základní program má za cíl podpořit přechod od aktivního hubnutí k dlouhodobému udržení hmotnosti.
Behaviorální: Program meditace SKY
Meditační program SKY na podporu praktik založených na mysli
Aktivní komparátor: Skupina 8: Pouze základní program WLM
Osm účastníků obdrží 10týdenní základní program. Jedna skupina (n=8) obdrží pouze základní program bez jakýchkoli dalších komponent.
Behaviorální: Program udržení úbytku hmotnosti (Základní)
Všichni účastníci obdrží standardizovaný 10týdenní základní program pro udržení hmotnosti, který je navržen tak, aby řešil tři klíčové oblasti: stravu, fyzickou aktivitu a praktiky zaměřené na mysl. Tento základní program má za cíl podpořit přechod od aktivního hubnutí k dlouhodobému udržení hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zůstali ve studii
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců,
Retence bude vypočítána jako podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončí kontrolní hodnocení po 3 a 6 měsících. Pro navrhovanou studii by retenční míry ≥80 % během 6měsíčního intervenčního období naznačovaly, že studie je proveditelná v současné podobě. Pokud bude retence <80 %, zvážíme úpravy ve studijním designu a věnování větších zdrojů ke zlepšení retence v plně rozsáhlé faktorové studii.
3 měsíce, 6 měsíců,
Procento účastníků, kteří dodržovali 10týdenní základní podpůrné sezení
Časové okno: 10 týdnů
Dodržování 10týdenních základních podpůrných sezení bude měřeno jako procento absolvovaných sezení vzhledem k plánovaným sezením. Pro navrhovanou studii byl nastaven ukazatel proveditelnosti pro dodržování na ≥80% účasti. Pokud bude dodržování <80%, zvážíme úpravy ve studijním designu a větší přidělení zdrojů ke zlepšení dodržování v plnohodnotné faktorové studii. Ostatní měřítka dodržování budou hodnocena pomocí deskriptivní statistiky. Míra vyplnění týdenních záznamů o příjmu potravy, fyzické aktivitě a mentálních praktikách bude dokumentována a sledována v REDCap. Dále bude sledováno denní používání Garmin vah a fitness trackerů, přičemž míra dodržování bude hodnocena jako procento dnů, kdy účastníci tyto zařízení používají.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové udržení úbytku hmotnosti bez medikace
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Účastníci budou váženi při výchozím stavu, po 3 měsících a po 6 měsících, aby se zjistilo, zda si udrželi celkový úbytek hmotnosti.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300016552
  • 1R01DK147319-01 (Jiné číslo grantu/financování: NIDDK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V době publikace publikací souvisejících s touto studií bude k dispozici plně anonymizovaná datová sada obsahující údaje o účastnících, aby bylo možné replikovat analýzu dat jinými výzkumníky. Tato datová sada bude volně dostupná ke stažení jako doplňkové materiály k rukopisům předloženým do PubMed Central.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici v době publikace rukopisů spojených s touto studií.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Volně dostupné ke stažení z PubMed Central jako doplňkové materiály k přidruženým rukopisům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Program udržení úbytku hmotnosti (Základní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit