Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost trojkombinační léčby dulaglutidem, inhibitory SGLT2 a finerenonem u čínských dospělých pacientů s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin

17. dubna 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Účinnost a bezpečnost trojkombinace dulaglutidu, inhibitorů SGLT-2 a finerenonu u čínských dospělých s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit, zda přidání dulaglutidu ke kombinované terapii SGLT2i a finerenonu může poskytnout dodatečnou ochranu ledvin a bezpečnost pro čínské dospělé s T2DM a CKD. Způsobilí účastníci budou dospělí s T2DM a mírnou až středně těžkou CKD, kteří po dobu nejméně 3 měsíců užívali inhibitor SGLT2 plus finerenon na základě maximální tolerované dávky inhibitoru renin-angiotenzinového systému (RASi). Účastníci budou náhodně rozděleni buď k pokračování v původním režimu, nebo k přijetí doplňkové terapie dulaglutidem. Studie bude trvat 26 týdnů, přičemž účastníci budou muset absolvovat plánované návštěvy pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti ve 13. týdnu (±1 týden) a 26. týdnu (±1 týden, závěrečná návštěva).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
468

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti ve věku ≥18 let s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a chronickým onemocněním ledvin (CKD)
  • 2. Hemoglobin A1c (HbA1c) 7,0 % – 11 %
  • 3. Poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) 300–5000 mg/g
  • 4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 21–45 kg/m²
  • 5. Pacienti léčení kombinací inhibitoru SGLT2 a finerenonu po dobu 3 měsíců nebo déle na základě maximální tolerované dávky inhibitoru renin-angiotenzinového systému (RASi)
  • 6. Podepsání informovaného souhlasu, porozumění postupům a metodám této studie a ochota přísně dodržovat protokol klinického hodnocení

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy v reprodukčním věku, které nechtějí používat spolehlivou antikoncepci
  • 2. Anamnéza jednoznačných kontraindikací nebo intolerance vůči agonistům receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA), inhibitorům SGLT2 nebo finerenonu
  • 3. Diabetes 1. typu
  • 4. Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) v posledních 6 měsících
  • 5. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
  • 6. Hospitalizace do 30 dnů před screeningem pro akutní koronární syndrom (infarkt myokardu s elevací ST segmentu, infarkt myokardu bez elevace ST segmentu nebo nestabilní angina pectoris), perkutánní koronární intervenci nebo kardiochirurgický výkon
  • 7. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg (průměr ze tří měření vleže) během screeningu
  • 8. Symptomatická hypotenze a/nebo systolický krevní tlak <90 mmHg při screeningu, nebo pacienti, u kterých vyšetřující posoudí hypovolemii
  • 9. Sérový draslík >5,0 mmol/l při screeningu
  • 10. Současné užívání nebo užívání do 3 měsíců před screeningem agonistů receptoru GLP-1 nebo jiných antagonistů mineralokortikoidních receptorů (např. spironolakton)
  • 11. Pacienti léčení nebo s jasnými klinickými indikacemi vyžadujícími systémovou imunosupresivní terapii (včetně, ale ne omezeno na prednison, cyklosporin atd.) pro jiná onemocnění ledvin (např. primární nebo sekundární glomerulonefritidu, lupusovou nefritidu)
  • 12. Anamnéza recidivujících infekcí močových cest nebo genitálií (dle posouzení vyšetřujícího)
  • 13. Očekávaná délka života <1 rok při screeningu
  • 14. Prokázané maligní onemocnění
  • 15. Účast v jiném klinickém hodnocení do 3 měsíců před screeningem
  • 16. Jakýkoli jiný stav, který vyšetřující posoudí jako nevhodný pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina SGLT2i + Finerenon + Dulaglutid
Účastníci v intervenční skupině dostanou dulaglutid přidaný k jejich probíhající terapii stabilní dávkou inhibitoru SGLT2 a finerenonu
Lék: Dulaglutid
Dulaglutid 1,5 mg, jednou týdně
Lék: SGLT2i
podávaný v souladu s předepisujícími informacemi
Lék: Finerenon
podávané v souladu s předepisující informací
Aktivní komparátor: Skupina SGLT2i + Finerenon
Účastníci pokračují v současné terapii stabilní dávkou inhibitoru SGLT2 plus finerenonu bez přidání dulaglutidu
Lék: SGLT2i
podávaný v souladu s předepisujícími informacemi
Lék: Finerenon
podávané v souladu s předepisující informací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Změna UACR oproti výchozí hodnotě v 26. týdnu
Změna UACR oproti výchozí hodnotě v 26. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sklon eGFR
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě ve 13. a 26. týdnu
změna eGFR za jednotku času
Změna oproti výchozí hodnotě ve 13. a 26. týdnu
hmotnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 13. a 26. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve 13. a 26. týdnu
sérový kreatinin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 13. a 26. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve 13. a 26. týdnu
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 13 a týdnu 26
Rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Změna od výchozího stavu v týdnu 13 a týdnu 26
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 13. a 26. týdnu
Změna od výchozího stavu ve 13. a 26. týdnu
lipidový profil
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 13 a 26
Celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C)
Změna od výchozího stavu v týdnu 13 a 26

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompozitní renální výsledek
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 26. týdnu
první výskyt kterékoliv složky složeného výsledku, který zahrnoval trvalý pokles eGFR ≥30 %, terminální stadium onemocnění ledvin (dlouhodobá dialýza ≥90 dnů, transplantace ledviny nebo trvalé eGFR <15 ml/min/1,73 m²), nebo úmrtí v důsledku onemocnění ledvin
Od zápisu do konce léčby v 26. týdnu
kompozitní kardiovaskulární výsledek
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v týdnu 26
první výskyt jakékoli složky složeného výsledku, který zahrnoval nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu a úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo z neznámých příčin
Od zařazení do studie do konce léčby v týdnu 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-ethics-58

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení