Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af trippelterapi med Dulaglutid, SGLT2-hæmmere og Finerenon hos kinesiske voksne med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom

17. april 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Effektivitet og sikkerhed af Dulaglutid, SGLT-2-hæmmere og Finerenon-trippelterapi hos kinesiske voksne med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom: Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret studie

Formålet med dette studie er at evaluere, om tilføjelse af dulaglutid til kombinationsterapien med SGLT2i og finerenon kan give yderligere nyrebeskyttelse og sikkerhed for kinesiske voksne med T2DM og CKD. Berettigede deltagere vil være voksne med T2DM og mild til moderat CKD, som har modtaget SGLT2-hæmmer plus finerenon i mindst 3 måneder på baggrund af maksimal tolereret dosis af renin-angiotensin-systemhæmmer (RASi). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten at fortsætte det oprindelige regime eller at modtage tillægsterapi med dulaglutid. Studiet vil vare i 26 uger, og deltagerne skal deltage i planlagte besøg til effekt- og sikkerhedsvurderinger i uge 13 (±1 uge) og uge 26 (±1 uge, sidste besøg).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
468

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Patienter i alderen ≥18 år med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og kronisk nyresygdom (CKD)
  • 2.Hæmoglobin A1c (HbA1c) 7,0%-11%
  • 3.Urin albumin-til-kreatinin-forhold (UACR) 300-5000 mg/g
  • 4.Body mass index (BMI) 21-45 kg/m²
  • 5.Har modtaget kombinationsbehandling med SGLT2-hæmmer og finerenon i 3 måneder eller længere, på baggrund af maksimal tolereret dosis af renin-angiotensinsystem-hæmmer (RASi)
  • 6.Underskriver informeret samtykke, forstår procedurer og metoder i dette forsøg og er villige til strengt at overholde klinisk forsøgsprotokol

Eksklusionskriterier:

  • 1.Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge pålidelig prævention
  • 2.Tidligere historie med klare kontraindikationer eller intolerance over for glukagon-lignende peptid-1 receptoragonister (GLP-1RA), SGLT2-hæmmere eller finerenon
  • 3.Type 1-diabetes
  • 4.Tidligere historie med diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de sidste 6 måneder
  • 5.Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m²
  • 6.Indlæggelse inden for 30 dage før screening for akut koronart syndrom (ST-segment elevation myokardieinfarkt, non-ST-segment elevation myokardieinfarkt eller ustabil angina), perkutan koronar intervention eller hjertekirurgi
  • 7.Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg (gennemsnit af tre liggende målinger) under screening
  • 8.Symptomatisk hypotension og/eller systolisk blodtryk <90 mmHg ved screening, eller patienter som vurderes af undersøgeren at have hypovolæmi
  • 9.Serumkalium >5,0 mmol/L ved screening
  • 10.Nuværende brug eller brug inden for 3 måneder før screening af GLP-1 receptoragonister eller andre mineralokortikoid receptorantagonister (f.eks. spironolakton)
  • 11.Patienter, der modtager eller har klare kliniske indikationer, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling (herunder, men ikke begrænset til, prednison, cyclosporin, osv.) for andre nyresygdomme (f.eks. primær eller sekundær glomerulonefritis, lupus nephritis)
  • 12.Tidligere historie med tilbagevendende urinvejs- eller genitalinfektioner (som vurderet af undersøgeren)
  • 13.Forventet levetid <1 år ved screening
  • 14.Bekræftet malignitet
  • 15.Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening
  • 16.Enhver anden tilstand, som vurderes af undersøgeren som uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SGLT2i + Finerenon + Dulaglutid gruppe
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage dulaglutid tilføjet til deres igangværende stabile dosis SGLT2-hæmmer og finerenonbehandling
Medicin: Dulaglutide
Dulaglutid 1,5 mg, én gang om ugen
Medicin: SGLT2-hæmmer
administreret i henhold til ordinationsinformation
Medicin: Finerenon
administreret i henhold til ordinationsoplysninger
Aktiv komparator: SGLT2i + Finerenon gruppe
Deltagerne fortsætter den nuværende stabile dosis af SGLT2-hæmmer plus finerenonbehandling uden tilføjelse af dulaglutid
Medicin: SGLT2-hæmmer
administreret i henhold til ordinationsinformation
Medicin: Finerenon
administreret i henhold til ordinationsoplysninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Albumin-kreatinin-forhold i urin (UACR)
Tidsramme: Change in UACR from baseline at Week 26
Change in UACR from baseline at Week 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGFR-hældning
Tidsramme: Ændring fra udgangspunkt ved uge 13 og uge 26
ændringen i eGFR pr. tidsenhed
Ændring fra udgangspunkt ved uge 13 og uge 26
vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved uge 13 og uge 26
Ændring fra baseline ved uge 13 og uge 26
serumkreatinin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved uge 13 og uge 26
Ændring fra baseline ved uge 13 og uge 26
estimered glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved uge 13 og uge 26
Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equations (CKD-EPI) formel
Ændring fra baseline ved uge 13 og uge 26
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 13 og uge 26
Ændring fra baseline i uge 13 og uge 26
lipidsammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved uge 13 og uge 26
Total Cholesterol (TC), Triglycerider (TG), Lavdensitets lipoprotein cholesterol (LDL-C), Højdensitets lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Ændring fra baseline ved uge 13 og uge 26

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat nyreudfald
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning i uge 26
den første forekomst af enhver komponent i det sammensatte udfald, som omfattede vedvarende eGFR-fald ≥30 %, terminal nyresygdom (vedligeholdelsesdialyse ≥90 dage, nyretransplantation eller vedvarende eGFR <15 mL/min/1,73 m²) eller død som følge af nyresygdom
Fra indskrivning til behandlingens afslutning i uge 26
komposit kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning i uge 26
den første forekomst af enhver komponent i det sammensatte udfald, som omfattede ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt apopleksi og død af kardiovaskulære årsager eller ukendte årsager
Fra optagelse til behandlingens afslutning i uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-ethics-58

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger