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Wirksamkeit und Sicherheit einer Dreifachtherapie mit Dulaglutid, SGLT2-Hemmern und Finerenon bei chinesischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung

17. April 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Wirksamkeit und Sicherheit der Dreifachtherapie mit Dulaglutid, SGLT-2-Hemmern und Finerenon bei chinesischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Zugabe von Dulaglutid zur Kombinationstherapie mit SGLT2i und Finerenon zusätzlichen Nierenschutz und Sicherheit für chinesische Erwachsene mit T2DM und CKD bieten kann. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene mit T2DM und leichter bis mittelschwerer CKD, die auf der Grundlage der maximal tolerierten Dosis eines Renin-Angiotensin-System-Inhibitors (RASi) mindestens 3 Monate lang einen SGLT2-Inhibitor plus Finerenon erhalten haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem ursprünglichen Regime zugeteilt oder erhalten eine Zusatztherapie mit Dulaglutid. Die Studie dauert 26 Wochen, wobei die Teilnehmer geplante Besuche zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung in Woche 13 (±1 Woche) und Woche 26 (±1 Woche, Abschlussbesuch) wahrnehmen müssen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
468

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten im Alter von ≥18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und chronischer Nierenerkrankung (CKD)
  • 2. Hämoglobin A1c (HbA1c) 7,0 %–11 %
  • 3. Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) 300–5000 mg/g
  • 4. Body-Mass-Index (BMI) 21–45 kg/m²
  • 5. Einnahme einer Kombinationstherapie mit SGLT2-Hemmer und Finerenon über 3 Monate oder länger, basierend auf der maximal tolerierten Dosis eines Renin-Angiotensin-System-Hemmers (RASi)
  • 6. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Verständnis der Verfahren und Methoden dieser Studie und Bereitschaft zur strikten Einhaltung des klinischen Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zuverlässig verhüten möchten
  • 2. Anamnese mit eindeutigen Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten gegenüber Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA), SGLT2-Hemmern oder Finerenon
  • 3. Typ-1-Diabetes
  • 4. Anamnese mit diabetischer Ketoazidose (DKA) innerhalb der letzten 6 Monate
  • 5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
  • 6. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening aufgrund eines akuten Koronarsyndroms (ST-Strecken-Hebungsinfarkt, Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt oder instabile Angina pectoris), perkutaner Koronarintervention oder Herzoperation
  • 7. Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg (Mittelwert von drei liegenden Messungen) während des Screenings
  • 8. Symptomatische Hypotonie und/oder systolischer Blutdruck <90 mmHg beim Screening oder Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers hypovolämisch sind
  • 9. Serumkalium >5,0 mmol/l beim Screening
  • 10. Aktuelle Einnahme oder Einnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening von GLP-1-Rezeptoragonisten oder anderen Mineralokortikoidrezeptorantagonisten (z. B. Spironolacton)
  • 11. Patienten, die systemische immunsuppressive Therapien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Cyclosporin usw.) für andere Nierenerkrankungen (z. B. primäre oder sekundäre Glomerulonephritis, Lupusnephritis) erhalten oder klare klinische Indikationen dafür haben
  • 12. Anamnese mit wiederkehrenden Harnwegs- oder Genitalinfektionen (nach Einschätzung des Prüfers)
  • 13. Lebenserwartung <1 Jahr beim Screening
  • 14. Bestätigte Malignität
  • 15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • 16. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SGLT2i + Finerenone + Dulaglutide group
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Dulaglutid zusätzlich zu ihrer laufenden Therapie mit einem SGLT2-Inhibitor in stabiler Dosierung und Finerenon
Arzneimittel: Dulaglutide
Dulaglutid 1,5 mg, einmal wöchentlich
Arzneimittel: SGLT2-Hemmer
gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht
Arzneimittel: Finerenon
gemäß der Verschreibungsinformation verabreicht
Aktiver Komparator: SGLT2i + Finerenon-Gruppe
Teilnehmer setzen die aktuelle stabil dosierte SGLT2-Inhibitor- plus Finerenon-Therapie ohne Hinzufügen von Dulaglutid fort
Arzneimittel: SGLT2-Hemmer
gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht
Arzneimittel: Finerenon
gemäß der Verschreibungsinformation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR)
Zeitfenster: Änderung des UACR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Änderung des UACR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR-Steigung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bei Woche 13 und Woche 26
die Änderung der eGFR pro Zeiteinheit
Veränderung vom Ausgangswert bei Woche 13 und Woche 26
Gewicht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach Woche 13 und Woche 26
Änderung vom Ausgangswert nach Woche 13 und Woche 26
Serumkreatinin
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Veränderung vom Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Lipidprofil
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kompositer Nieren-Endpunkt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 26
das erste Auftreten einer beliebigen Komponente des zusammengesetzten Endpunkts, der einen anhaltenden eGFR-Abfall ≥30 %, ein terminales Nierenversagen (Dauerdialyse ≥90 Tage, Nierentransplantation oder anhaltende eGFR <15 ml/min/1,73 m²) oder Tod aufgrund einer Nierenerkrankung umfasste
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 26
kompositer kardiovaskulärer Endpunkt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 26
das erste Auftreten einer Komponente des zusammengesetzten Endpunkts, der nicht-tödlichen Myokardinfarkt, nicht-tödlichen Schlaganfall und Tod durch kardiovaskuläre Ursachen oder unbekannte Ursachen umfasste
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-ethics-58

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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