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Efficacia e sicurezza della terapia tripla con Dulaglutide, inibitori SGLT2 e Finerenone in adulti cinesi con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica

17 aprile 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Efficacia e sicurezza della terapia tripla con Dulaglutide, inibitori del SGLT-2 e Finerenone in adulti cinesi con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica: uno studio multicentrico, prospettico, controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di dulaglutide alla terapia combinata di SGLT2i e finerenone possa fornire una protezione renale aggiuntiva e sicurezza per gli adulti cinesi con T2DM e CKD. I partecipanti idonei saranno adulti con T2DM e CKD da lieve a moderata che hanno ricevuto inibitori SGLT2 più finerenone per almeno 3 mesi sulla base della dose massima tollerata dell'inibitore del sistema renina-angiotensina (RASi). I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a continuare il regime originale o a ricevere una terapia aggiuntiva con dulaglutide. Lo studio durerà 26 settimane, con i partecipanti tenuti a partecipare a visite programmate per valutazioni di efficacia e sicurezza alla Settimana 13 (±1 settimana) e alla Settimana 26 (±1 settimana, visita finale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
468

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Pazienti di età ≥18 anni con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e malattia renale cronica (CKD)
  • 2. Emoglobina A1c (HbA1c) 7,0%-11%
  • 3. Rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) 300-5000 mg/g
  • 4. Indice di massa corporea (BMI) 21-45 kg/m²
  • 5. Aver ricevuto una terapia combinata con inibitore SGLT2 e finerenone per 3 mesi o più, sulla base della dose massima tollerata di inibitore del sistema renina-angiotensina (RASi)
  • 6. Firmare il consenso informato, comprendere le procedure e i metodi di questa sperimentazione e essere disposti a rispettare rigorosamente il protocollo dello studio clinico

Criteri di esclusione:

  • 1. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
  • 2. Anamnesi di controindicazioni definite o intolleranza ad agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA), inibitori SGLT2 o finerenone
  • 3. Diabete di tipo 1
  • 4. Anamnesi di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi
  • 5. Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m²
  • 6. Ricovero ospedaliero entro 30 giorni prima dello screening per sindrome coronarica acuta (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile), intervento coronarico percutaneo o chirurgia cardiaca
  • 7. Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg (media di tre misurazioni in posizione supina) durante lo screening
  • 8. Ipotensione sintomatica e/o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg allo screening, o pazienti giudicati dallo sperimentatore con ipovolemia
  • 9. Potassio sierico >5,0 mmol/L allo screening
  • 10. Uso attuale o uso entro 3 mesi prima dello screening di agonisti del recettore GLP-1 o altri antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (es. spironolattone)
  • 11. Pazienti che ricevono o con chiare indicazioni cliniche che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica (inclusi ma non limitati a prednisone, ciclosporina, ecc.) per altre malattie renali (es. glomerulonefrite primaria o secondaria, nefrite lupica)
  • 12. Anamnesi di infezioni urinarie o genitali ricorrenti (come giudicato dallo sperimentatore)
  • 13. Aspettativa di vita <1 anno allo screening
  • 14. Neoplasia maligna confermata
  • 15. Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening
  • 16. Qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo SGLT2i + Finerenone + Dulaglutide
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno dulaglutide aggiunto alla loro terapia in corso con dosi stabili di inibitore SGLT2 e finerenone
Droga: Dulaglutide
Dulaglutide 1,5 mg, una volta a settimana
Droga: SGLT2i
somministrato secondo le informazioni di prescrizione
Droga: Finerenone
somministrato secondo le informazioni di prescrizione
Comparatore attivo: SGLT2i + gruppo Finerenone
I partecipanti continuano la terapia attuale con inibitore SGLT2 a dose stabile più finerenone senza aggiunta di dulaglutide
Droga: SGLT2i
somministrato secondo le informazioni di prescrizione
Droga: Finerenone
somministrato secondo le informazioni di prescrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto Albumina/Creatinina Urinario (UACR)
Lasso di tempo: Variazione dell'UACR rispetto al basale alla settimana 26
Variazione dell'UACR rispetto al basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pendenza eGFR
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla Settimana 13 e alla Settimana 26
la variazione dell'eGFR per unità di tempo
Variazione rispetto al basale alla Settimana 13 e alla Settimana 26
peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla Settimana 13 e alla Settimana 26
Variazione rispetto al basale alla Settimana 13 e alla Settimana 26
creatinina sierica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 13 e alla settimana 26
Variazione rispetto al basale alla settimana 13 e alla settimana 26
Velocità di Filtrazione Glomerulare Stimata(eGFR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 13 e alla settimana 26
Formula di equazione della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI)
Variazione rispetto al basale alla settimana 13 e alla settimana 26
Emoglobina A1c(HbA1c)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 13 e alla settimana 26
Variazione rispetto al basale alla settimana 13 e alla settimana 26
profilo lipidico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 13 e alla settimana 26
Colesterolo totale (TC), Trigliceridi (TG), Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Variazione rispetto al basale alla settimana 13 e alla settimana 26

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito composito renale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 26
il primo evento di qualsiasi componente dell'esito composito, che comprendeva un declino sostenuto della TFGe ≥30%, malattia renale allo stadio terminale (dialisi di mantenimento ≥90 giorni, trapianto renale o TFGe sostenuta <15 mL/min/1,73 m²) o morte per malattia renale
Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 26
esito cardiovascolare composito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 26
il primo evento di qualsiasi componente dell'esito composito, che comprendeva infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e morte per cause cardiovascolari o cause sconosciute
Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-ethics-58

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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