Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii potrójnej z dulaglutydem, inhibitorami SGLT2 i finerenonem u chińskich dorosłych z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii potrójnej dulaglutydem, inhibitorami SGLT-2 i finerenonem u chińskich dorosłych z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena, czy dodanie dulaglutydu do terapii skojarzonej z SGLT2i i finerenonem może zapewnić dodatkową ochronę nerek i bezpieczeństwo u chińskich dorosłych z T2DM i CKD. Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli z T2DM i łagodnym do umiarkowanym CKD, którzy przez co najmniej 3 miesiące otrzymywali inhibitor SGLT2 plus finerenon na podstawie maksymalnej tolerowanej dawki inhibitora układu renina-angiotensyna (RASi). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji pierwotnego schematu lub otrzymania terapii dodatkowej z dulaglutydu. Badanie potrwa 26 tygodni, a uczestnicy będą musieli uczestniczyć w zaplanowanych wizytach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w 13 tygodniu (±1 tydzień) i 26 tygodniu (±1 tydzień, wizyta końcowa).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
468

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjenci w wieku ≥18 lat z cukrzycą typu 2 (T2DM) i przewlekłą chorobą nerek (PChN)
  • 2. Hemoglobina glikowana (HbA1c) 7,0%-11%
  • 3. Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) 300-5000 mg/g
  • 4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 21-45 kg/m²
  • 5. Leczeni skojarzoną terapią inhibitorem SGLT2 i finerenonem przez 3 miesiące lub dłużej, na podstawie maksymalnej tolerowanej dawki inhibitora układu renina-angiotensyna (RASi)
  • 6. Podpisanie świadomej zgody, zrozumienie procedur i metod tego badania oraz gotowość do ścisłego przestrzegania protokołu badania klinicznego

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania niezawodnej antykoncepcji
  • 2. Wywiad wskazujący na jednoznaczne przeciwwskazania lub nietolerancję agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA), inhibitorów SGLT2 lub finerenonu
  • 3. Cukrzyca typu 1
  • 4. Przebyta kwasica ketonowa (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • 5. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
  • 6. Hospitalizacja w ciągu 30 dni przed kwalifikacją z powodu ostrego zespołu wieńcowego (zawał serca z uniesieniem odcinka ST, zawał serca bez uniesienia odcinka ST lub niestabilna dławica piersiowa), przezskórnej interwencji wieńcowej lub operacji kardiochirurgicznej
  • 7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg (średnia z trzech pomiarów w pozycji leżącej) podczas kwalifikacji
  • 8. Objawowa hipotensja i/lub skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg podczas kwalifikacji, lub pacjenci uznani przez badacza za mających hipowolemię
  • 9. Stężenie potasu w surowicy >5,0 mmol/L podczas kwalifikacji
  • 10. Aktualne stosowanie lub stosowanie w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją agonistów receptora GLP-1 lub innych antagonistów receptora mineralokortykoidowego (np. spironolaktonu)
  • 11. Pacjenci otrzymujący lub z wyraźnymi wskazaniami klinicznymi wymagającymi ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (w tym, ale nie tylko, prednizonu, cyklosporyny itp.) z powodu innych chorób nerek (np. pierwotnego lub wtórnego kłębuszkowego zapalenia nerek, nefropatii toczniowej)
  • 12. Wywiad wskazujący na nawracające zakażenia dróg moczowych lub narządów płciowych (według oceny badacza)
  • 13. Przewidywana długość życia <1 rok podczas kwalifikacji
  • 14. Potwierdzony nowotwór złośliwy
  • 15. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją
  • 16. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa SGLT2i + Finerenon + Dulaglutyd
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dulaglutyd dodany do ich dotychczasowej stabilnej dawki inhibitora SGLT2 i terapii finerenonem
Lek: Dulaglutyd
Dulaglutyd 1,5 mg, raz w tygodniu
Lek: SGLT2i
podawane zgodnie z informacją o przepisywaniu leku
Lek: Finerenon
podawane zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego
Aktywny komparator: Grupa SGLT2i + Finerenon
Uczestnicy kontynuują terapię aktualną, stabilną dawką inhibitora SGLT2 z finerenonem bez dodawania dulaglutydu
Lek: SGLT2i
podawane zgodnie z informacją o przepisywaniu leku
Lek: Finerenon
podawane zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Zmiana w UACR w porównaniu z wartością wyjściową w 26. tygodniu
Zmiana w UACR w porównaniu z wartością wyjściową w 26. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nachylenie eGFR
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 13 i tygodniu 26
zmiana eGFR na jednostkę czasu
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 13 i tygodniu 26
waga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 13 i tygodniu 26
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 13 i tygodniu 26
stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 13. i 26. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w 13. i 26. tygodniu
szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 13. i 26. tygodniu
Wzór Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI)
Zmiana od wartości wyjściowej w 13. i 26. tygodniu
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 13. i 26. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w 13. i 26. tygodniu
profil lipidowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 13. i 26. tygodniu
Cholesterol całkowity (TC), Triglicerydy (TG), Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C)
Zmiana od wartości początkowej w 13. i 26. tygodniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
składany wynik nerkowy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek składnika złożonego punktu końcowego, obejmującego utrzymujący się spadek eGFR ≥30%, schyłkową niewydolność nerek (dializoterapia podtrzymująca ≥90 dni, przeszczepienie nerki lub utrzymujący się eGFR <15 ml/min/1,73 m²) lub zgon z powodu choroby nerek
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
złożony punkt końcowy sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składników złożonego punktu końcowego, obejmującego zawał serca bez zgonu, udar mózgu bez zgonu oraz śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych lub z nieznanych przyczyn
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026-ethics-58

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami