Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přípravku Vadadustat na anémii, kvalitu života a zánět u pacientů na dialýze

19. dubna 2026 aktualizováno: Mackay Memorial Hospital

Prospektivní intervenční studie hodnotící účinky Vadadustatu na anémii, kvalitu života a zánětlivou odpověď u dialyzačních pacientů a zkoumající prediktory léčebné odpovědi

Toto je dvouperiodní, dvousekvenční křížová studie u pacientů léčených udržovací peritoneální dialýzou. Všichni účastníci zůstávají po celou dobu studie na základní terapii darbepoetinem alfa. Studie porovnává přidání vadadustatu k základní terapii darbepoetinem alfa s pouze základní terapií darbepoetinem alfa, přičemž každé léčebné období trvá 8 týdnů a je odděleno 4týdenním vyplachovacím obdobím. Měsíční laboratorní hodnocení a měření adekvátnosti dialýzy budou provedeny za účelem vyhodnocení kontroly anémie, kvality života, zánětu a adekvátnosti dialýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti s PD z ambulantních klinik v Nemocnici MacKay Memorial

Kriteria pro vyloučení:

  • krevní tlak >170/80 při třech samostatných měřeních, nedávné kardiovaskulární příhody (jako je onemocnění koronárních tepen, ischemie myokardu, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních tepen) v posledních 3 měsících, gastrointestinální krvácení v posledních 3 měsících a aktivní malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sekvence AB: Perorální léčba Vadadustatem v kombinaci následovaná samostatným darbepoetinem alfa
Účastníci dostávají perorální vadadustat k doplnění základní léčby darbepoetinem alfa během období 1 po dobu 8 týdnů, následně pouze základní léčbu darbepoetinem alfa během období 2 po dobu 8 týdnů. Obě léčebná období jsou oddělena 4týdenním vymývacím obdobím.
Lék: Vadadustat
Vadadustat podávaný perorálně po dobu 8 týdnů během přiděleného léčebného období. V této dvoufázové křížové studii jsou dvě léčebná období oddělena 4týdenním vyplavovacím obdobím.
Ostatní jména:
  • Darbepoetin alfa
Jiný: BA sekvence: samotný Darbepoetin alfa, následný add-on vadadustat
Účastníci dostávají samotný darbepoetin alfa jako základní léčbu během období 1 po dobu 8 týdnů, poté perorální vadadustat k základnímu darbepoetinu alfa během období 2 po dobu 8 týdnů. Dvě léčebná období jsou oddělena 4týdenním vymývacím obdobím.
Lék: Vadadustat
Vadadustat podávaný perorálně po dobu 8 týdnů během přiděleného léčebného období. V této dvoufázové křížové studii jsou dvě léčebná období oddělena 4týdenním vyplavovacím obdobím.
Ostatní jména:
  • Darbepoetin alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu
Časové okno: Výchozí hodnoty a konec každého 8týdenního léčebného období (až 5 měsíců).
Vnitroúčastnická změna hladiny hemoglobinu během léčby vadadustatem v kombinaci ve srovnání s podáváním samotného darbepoetinu alfa v této dvouperiodové, dvousekvenční křížové studii u pacientů léčených peritoneální dialýzou.
Výchozí hodnoty a konec každého 8týdenního léčebného období (až 5 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna souhrnného skóre fyzické složky SF-36
Časové okno: Výchozí a na konci každého 8týdenního období léčby (až 5 měsíců).
Změna v kvalitě života související se zdravím hodnocená pomocí skóre fyzické komponenty (PCS) 36položkového krátkého zdravotního dotazníku (SF-36) během přidání vadadustatu k léčbě ve srovnání s darbepoetinem alfa samotným v této dvouobdobové, dvousekvenční zkřížené studii u pacientů podstupujících udržovací peritoneální dialýzu.
Vyšší skóre indikuje lepší fyzické zdraví.
Výchozí a na konci každého 8týdenního období léčby (až 5 měsíců).
Změna v souhrnném skóre mentální složky SF-36
Časové okno: Na začátku a na konci každého 8týdenního léčebného období (až 5 měsíců).
Změna zdravotní kvality života hodnocená pomocí skóre mentální komponenty (MCS) dotazníku SF-36 během přidání léčby vadadustatem v porovnání s monoterapií darbepoetinem alfa v této dvoufázové, dvousekvenční zkřížené studii u pacientů na udržovací peritoneální dialýze. Vyšší skóre znamená lepší psychický stav.
Na začátku a na konci každého 8týdenního léčebného období (až 5 měsíců).
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí a měsíčně během studijního období, až po dobu 5 měsíců.
Změna sérového C-reaktivního proteinu během přídavné léčby vadadustatem ve srovnání se samotným darbepoetinem alfa.
Výchozí a měsíčně během studijního období, až po dobu 5 měsíců.
Změna v sedimentaci erytrocytů
Časové okno: Vstupní a měsíčně během studie, až po dobu 5 měsíců.
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů během přidání léčby vadadustatem ve srovnání s monoterapií darbepoetinem alfa.
Vstupní a měsíčně během studie, až po dobu 5 měsíců.
Změna v interleukin-6
Časové okno: Na začátku a měsíčně během období studie, až po dobu 5 měsíců.
Změna sérového interleukinu-6 při přidání léčby vadadustatem ve srovnání se samotnou základní terapií darbepoetinem alfa.
Na začátku a měsíčně během období studie, až po dobu 5 měsíců.
Změna v sérovém železe
Časové okno: Výchozí a měsíčně během studijního období, až 5 měsíců.
Změna sérového železa během přidání léčby vadadustatem v porovnání se samotnou darbepoetinem alfa.
Výchozí a měsíčně během studijního období, až 5 měsíců.
Změna celkové vazebné kapacity železa
Časové okno: Na začátku studie a měsíčně v průběhu studie, až po dobu 5 měsíců.
Změna celkové kapacity vazby železa v séru při přidání léčby vadadustatem oproti samotnému darbepoetinu alfa v pozadí.
Na začátku studie a měsíčně v průběhu studie, až po dobu 5 měsíců.
Change in ferritin
Časové okno: Na začátku a měsíčně v průběhu studie, do 5 měsíců.
Změna sérového feritinu během přidání vadadustatu k léčbě v porovnání se samotným darbepoetinem alfa.
Na začátku a měsíčně v průběhu studie, do 5 měsíců.
Změna saturace transferinu
Časové okno: Výchozí a měsíčně během období studie, až po dobu 5 měsíců.
Změna saturací transferrinu během přidání vadadustatu k léčbě ve srovnání se samotnou darbepoetinem alfa na pozadí.
Výchozí a měsíčně během období studie, až po dobu 5 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24MMHIS374e

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení