Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Vadadustat på anæmi, livskvalitet og inflammation hos dialysepatienter

19. april 2026 opdateret af: Mackay Memorial Hospital

Et prospektivt interventionsstudie, der evaluerer effekterne af Vadadustat på anæmi, livskvalitet og inflammatorisk respons hos dialysepatienter og udforsker prædiktorer for behandlingsrespons

Dette er et crossover-studie med to perioder og to sekvenser hos patienter, der modtager vedligeholdende peritonealdialyse. Alle deltagere forbliver på baggrundsbehandling med darbepoetin alfa gennem hele studiet. Studiet sammenligner tilsætning af vadadustat plus baggrundsbehandling med darbepoetin alfa med alene baggrundsbehandling med darbepoetin alfa, hvor hver behandlingsperiode varer 8 uger og adskilles af en 4-ugers udvasningsperiode. Månedlige laboratorievurderinger og dialyseadekvatanmål vil blive udført for at evaluere anæmikontrol, livskvalitet, inflammation og dialyseadekvatan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD-patienter fra ambulantklinikkerne på MacKay Memorial Hospital

Eksklusionskriterier:

  • blodtryk >170/80 ved tre separate lejligheder, nylige kardiovaskulære hændelser (såsom koronararteriesygdom, myokardieiskæmi, cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriesygdom) inden for de sidste 3 måneder, gastrointestinal blødning inden for de sidste 3 måneder og aktiv malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: AB-sekvens: Vadadustat som tillæg efterfulgt af darbepoetin alfa alene
Deltagerne får oral vadadustat som supplement til baggrundsbehandling med darbepoetin alfa i periode 1 i 8 uger, efterfulgt af baggrundsbehandling med darbepoetin alfa alene i periode 2 i 8 uger. De to behandlingsperioder er adskilt af en 4-ugers udvaskningsperiode.
Medicin: Vadadustat
Vadadustat administreret oralt i 8 uger i den tildelte behandlingsperiode. I denne to-perioders crossover-studie er de to behandlingsperioder adskilt af en 4-ugers washout-periode.
Andre navne:
  • Darbepoetin alfa
Andet: BA-sekvens: Darbepoetin alfa alene efterfulgt af vadadustat som tillægsbehandling
Deltagerne modtager baggrundsdarbepoetin alfa alene i periode 1 i 8 uger, efterfulgt af oral vadadustat ud over baggrundsdarbepoetin alfa i periode 2 i 8 uger. De to behandlingsperioder er adskilt af en 4-ugers udvaskningsperiode.
Medicin: Vadadustat
Vadadustat administreret oralt i 8 uger i den tildelte behandlingsperiode. I denne to-perioders crossover-studie er de to behandlingsperioder adskilt af en 4-ugers washout-periode.
Andre navne:
  • Darbepoetin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og slutningen af hver 8-ugers behandlingsperiode (op til 5 måneder).
Inden-for-deltager ændring i hæmoglobin under add-on vadadustat-behandling sammenlignet med baggrund darbepoetin alfa alene i denne to-periode, to-sekvens crossover-studie hos patienter, der modtager vedligeholdelses peritoneal dialyse.
Baseline og slutningen af hver 8-ugers behandlingsperiode (op til 5 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SF-36 Physical Component Summary score
Tidsramme: Ved baseline og efter hver 8-ugers behandlingsperiode (op til 5 måneder).
Ændring i helbredsrelateret livskvalitet vurderet ved 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score under tillægsbehandling med vadadustat sammenlignet med baggrundsbehandling med darbepoetin alfa alene i dette to-perioders, to-sekvensers crossover-studie hos patienter, der modtager peritonealdialyse som vedligeholdelsesbehandling. Højere score indikerer bedre fysisk helbredsstatus.
Ved baseline og efter hver 8-ugers behandlingsperiode (op til 5 måneder).
Ændring i SF-36 Mental Component Summary-score
Tidsramme: Baseline og slutningen af hver 8-ugers behandlingsperiode (op til 5 måneder).
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS)-score under tillægsbehandling med vadadustat sammenlignet med baggrundsbehandling med darbepoetin alfa alene i dette to-perioders, to-sekvensers crossover-studie hos patienter, der modtager peritonealdialyse. Højere scorer indikerer bedre mental sundhedsstatus.
Baseline og slutningen af hver 8-ugers behandlingsperiode (op til 5 måneder).
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og månedlig gennem studieperioden, op til 5 måneder.
Ændring i serum C-reaktivt protein under add-on vadadustat-behandling sammenlignet med baggrundsdarbepoetin alfa alene.
Baseline og månedlig gennem studieperioden, op til 5 måneder.
Ændring i erythrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Ved baseline og månedligt i løbet af undersøgelsesperioden, i op til 5 måneder.
Ændring i erythrocytsedimentationsrate under tillægsbehandling med vadadustat sammenlignet med baggrundsdarbepoetin alfa alene.
Ved baseline og månedligt i løbet af undersøgelsesperioden, i op til 5 måneder.
Ændring i interleukin-6
Tidsramme: Ved baseline og månedligt i studiets varighed, op til 5 måneder.
Ændring i serum-interleukin-6 under tillægsbehandling med vadadustat sammenlignet med baggrundsbehandling med darbepoetin alfa alene.
Ved baseline og månedligt i studiets varighed, op til 5 måneder.
Ændring i serumjern
Tidsramme: Baseline og månedligt i studieperioden i op til 5 måneder.
Ændring i serumjern under tillægsbehandling med vadadustat sammenlignet med baggrundsbehandling med darbepoetin alfa alene.
Baseline og månedligt i studieperioden i op til 5 måneder.
Ændring i total jernbindingskapacitet
Tidsramme: Baseline og månedligt i løbet af studieperioden, op til 5 måneder.
Change in serum total iron-binding capacity during add-on vadadustat treatment compared with background darbepoetin alfa alone.
Baseline og månedligt i løbet af studieperioden, op til 5 måneder.
Ændring i ferritin
Tidsramme: Ved baseline og månedligt i løbet af undersøgelsesperioden i op til 5 måneder.
Ændring i serumferritin under tillægsbehandling med vadadustat sammenlignet med baggrundsbehandling med darbepoetin alfa alene.
Ved baseline og månedligt i løbet af undersøgelsesperioden i op til 5 måneder.
Ændring i transferrinmætning
Tidsramme: Ved baseline og månedligt i studieperioden, op til 5 måneder.
Ændring i transferrinmætning under tillægsbehandling med vadadustat sammenlignet med baggrundsbehandling med darbepoetin alfa alene.
Ved baseline og månedligt i studieperioden, op til 5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mackay Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24MMHIS374e

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger