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Auswirkungen von Vadadustat auf Anämie, Lebensqualität und Entzündungen bei Dialysepatienten

19. April 2026 aktualisiert von: Mackay Memorial Hospital

Eine prospektive Interventionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Vadadustat auf Anämie, Lebensqualität und Entzündungsreaktion bei Dialysepatienten und zur Erforschung von Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung

Dies ist eine Zwei-Perioden-, Zwei-Sequenzen-Crossover-Studie bei Patienten, die eine Erhaltungsperitonealdialyse erhalten. Alle Teilnehmer bleiben während der gesamten Studie auf einer Hintergrundtherapie mit Darbepoetin alfa. Die Studie vergleicht die Add-on-Therapie mit Vadadustat plus Hintergrund-Darbepoetin alfa mit alleiniger Hintergrund-Darbepoetin-alfa-Therapie, wobei jede Behandlungsperiode 8 Wochen dauert und durch eine 4-wöchige Washout-Periode getrennt ist. Monatliche Laboruntersuchungen und Messungen der Dialyseadäquanz werden durchgeführt, um die Anämiekontrolle, Lebensqualität, Entzündung und Dialyseadäquanz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD-Patienten aus den ambulanten Kliniken des MacKay Memorial Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck >170/80 bei drei getrennten Gelegenheiten, kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse (wie koronare Herzkrankheit, Myokardischämie, zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) innerhalb der letzten 3 Monate, gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 3 Monate und aktive Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: AB-Sequenz: Zusatz von Vadadustat, gefolgt von Darbepoetin alfa allein
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 für 8 Wochen orales Vadadustat zusätzlich zur Hintergrundtherapie mit Darbepoetin alfa, gefolgt von alleiniger Hintergrundtherapie mit Darbepoetin alfa in Periode 2 für 8 Wochen. Die beiden Behandlungsperioden sind durch eine 4-wöchige Auswaschphase getrennt.
Arzneimittel: Vadadustat
Vadadustat wurde über 8 Wochen während des zugewiesenen Behandlungszeitraums oral verabreicht. In dieser Zwei-Perioden-Crossover-Studie sind die beiden Behandlungsperioden durch eine 4-wöchige Washout-Periode getrennt.
Andere Namen:
  • Darbepoetin alfa
Sonstiges: BA-Sequenz: Zuerst Darbepoetin alfa allein, dann Vadadustat als Zusatztherapie
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 für 8 Wochen nur Hintergrund-Darbepoetin alfa, gefolgt von oralem Vadadustat zusätzlich zum Hintergrund-Darbepoetin alfa in Periode 2 für 8 Wochen. Die beiden Behandlungsperioden sind durch eine 4-wöchige Auswaschphase getrennt.
Arzneimittel: Vadadustat
Vadadustat wurde über 8 Wochen während des zugewiesenen Behandlungszeitraums oral verabreicht. In dieser Zwei-Perioden-Crossover-Studie sind die beiden Behandlungsperioden durch eine 4-wöchige Washout-Periode getrennt.
Andere Namen:
  • Darbepoetin alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Baseline und Ende jedes 8-wöchigen Behandlungszeitraums (bis zu 5 Monate).
Innerhalb des Teilnehmers Veränderung des Hämoglobins während der Add-on-Vadadustat-Behandlung im Vergleich zur Hintergrundbehandlung mit Darbepoetin alfa allein in dieser Zwei-Perioden-, Zwei-Sequenzen-Crossover-Studie bei Patienten, die eine Erhaltungsperitonealdialyse erhalten.
Baseline und Ende jedes 8-wöchigen Behandlungszeitraums (bis zu 5 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im SF-36 Physical Component Summary Score
Zeitfenster: Baseline und Ende jedes 8-wöchigen Behandlungszeitraums (bis zu 5 Monaten).
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet anhand des Physical Component Summary (PCS)-Scores des 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) während einer add-on Behandlung mit Vadadustat im Vergleich zu Darbepoetin alfa allein in dieser zweiperiodigen, zwei Sequenzen umfassenden Crossover-Studie bei Patienten, die eine Erhaltungsperitonealdialyse erhalten. Höhere Werte weisen auf einen besseren körperlichen Gesundheitszustand hin.
Baseline und Ende jedes 8-wöchigen Behandlungszeitraums (bis zu 5 Monaten).
Änderung im SF-36 Mental Component Summary Score
Zeitfenster: Baseline und Ende jedes 8-wöchigen Behandlungszeitraums (bis zu 5 Monate).
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch den 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS)-Score während der add-on Vadadustat-Behandlung im Vergleich zu alleinigem Hintergrund-Darbepoetin alfa in dieser Zweiperioden-, Zwei-Sequenz-Crossover-Studie bei Patienten, die eine Erhaltungsperitonealdialyse erhalten. Höhere Werte zeigen einen besseren mentalen Gesundheitszustand an.
Baseline und Ende jedes 8-wöchigen Behandlungszeitraums (bis zu 5 Monate).
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und monatlich während des Studienzeitraums, bis zu 5 Monaten.
Veränderung des Serum-C-reaktiven Proteins während der additiven Vadadustat-Behandlung im Vergleich zu alleiniger Hintergrund-Darbepoetin-Alfa-Behandlung.
Zu Studienbeginn und monatlich während des Studienzeitraums, bis zu 5 Monaten.
Änderung der Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn des Studienzeitraums und dann monatlich bis zu 5 Monaten.
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate während einer add-on Behandlung mit Vadadustat im Vergleich zur alleinigen Hintergrundtherapie mit Darbepoetin alfa.
Zu Beginn des Studienzeitraums und dann monatlich bis zu 5 Monaten.
Änderung von Interleukin-6
Zeitfenster: Baseline und monatlich während des Studienzeitraums, bis zu 5 Monaten.
Veränderung des Serum-Interleukin-6 während der additiven Vadadustat-Behandlung im Vergleich zu alleiniger Darbepoetin-alfa-Hintergrundtherapie.
Baseline und monatlich während des Studienzeitraums, bis zu 5 Monaten.
Änderung des Serum-Eisenspiegels
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und monatlich bis zu 5 Monaten.
Veränderung des Serumeisens während der additiven Vadadustat-Behandlung im Vergleich zu alleiniger Hintergrund-Darbepoetin-alfa-Therapie.
Zu Beginn der Studie und monatlich bis zu 5 Monaten.
Veränderung der totalen Eisenbindungskapazität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und monatlich während des Studienzeitraums bis zu 5 Monaten.
Änderung der serumotalen Eisenbindungskapazität während einer add-on Vadadustat-Behandlung im Vergleich zu einer alleinigen Darbepoetin alfa-Hintergrundtherapie.
Zu Studienbeginn und monatlich während des Studienzeitraums bis zu 5 Monaten.
Veränderung des Ferritinspiegels
Zeitfenster: Zu Beginn und monatlich während des Studienzeitraums, bis zu 5 Monate.
Änderung des Serumferritins während der add-on Behandlung mit Vadadustat im Vergleich zu einer alleinigen Hintergrundtherapie mit Darbepoetin alfa
Zu Beginn und monatlich während des Studienzeitraums, bis zu 5 Monate.
Änderung der Transferrinsättigung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und monatlich während des Studienzeitraums bis zu 5 Monaten.
Änderung der Transferrinsättigung während einer zusätzlichen Behandlung mit Vadadustat im Vergleich zu einer alleinigen Hintergrundtherapie mit Darbepoetin alfa
Zu Studienbeginn und monatlich während des Studienzeitraums bis zu 5 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mackay Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24MMHIS374e

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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