Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přípravku Vadadustat na anémii, kvalitu života a zánět u pacientů na dialýze

19. dubna 2026 aktualizováno: Mackay Memorial Hospital

Prospektivní intervenční studie hodnotící účinky Vadadustatu na anémii, kvalitu života a zánětlivou odpověď u dialyzačních pacientů a zkoumající prediktory léčebné odpovědi

Toto je dvouperiodní, dvousekvenční křížová studie u pacientů léčených udržovací peritoneální dialýzou. Všichni účastníci zůstávají po celou dobu studie na základní terapii darbepoetinem alfa. Studie porovnává přidání vadadustatu k základní terapii darbepoetinem alfa s pouze základní terapií darbepoetinem alfa, přičemž každé léčebné období trvá 8 týdnů a je odděleno 4týdenním vyplachovacím obdobím. Měsíční laboratorní hodnocení a měření adekvátnosti dialýzy budou provedeny za účelem vyhodnocení kontroly anémie, kvality života, zánětu a adekvátnosti dialýzy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti s PD z ambulantních klinik v Nemocnici MacKay Memorial

Kriteria pro vyloučení:

  • krevní tlak >170/80 při třech samostatných měřeních, nedávné kardiovaskulární příhody (jako je onemocnění koronárních tepen, ischemie myokardu, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních tepen) v posledních 3 měsících, gastrointestinální krvácení v posledních 3 měsících a aktivní malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence AB: Perorální léčba Vadadustatem v kombinaci následovaná samostatným darbepoetinem alfa
Účastníci dostávají perorální vadadustat k doplnění základní léčby darbepoetinem alfa během období 1 po dobu 8 týdnů, následně pouze základní léčbu darbepoetinem alfa během období 2 po dobu 8 týdnů. Obě léčebná období jsou oddělena 4týdenním vymývacím obdobím.
Lék: Vadadustat
Vadadustat podávaný perorálně po dobu 8 týdnů během přiděleného léčebného období. V této dvoufázové křížové studii jsou dvě léčebná období oddělena 4týdenním vyplavovacím obdobím.
Ostatní jména:
  • Darbepoetin alfa
Jiný: BA sekvence: samotný Darbepoetin alfa, následný add-on vadadustat
Účastníci dostávají samotný darbepoetin alfa jako základní léčbu během období 1 po dobu 8 týdnů, poté perorální vadadustat k základnímu darbepoetinu alfa během období 2 po dobu 8 týdnů. Dvě léčebná období jsou oddělena 4týdenním vymývacím obdobím.
Lék: Vadadustat
Vadadustat podávaný perorálně po dobu 8 týdnů během přiděleného léčebného období. V této dvoufázové křížové studii jsou dvě léčebná období oddělena 4týdenním vyplavovacím obdobím.
Ostatní jména:
  • Darbepoetin alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu
Časové okno: Výchozí hodnoty a konec každého 8týdenního léčebného období (až 5 měsíců).
Vnitroúčastnická změna hladiny hemoglobinu během léčby vadadustatem v kombinaci ve srovnání s podáváním samotného darbepoetinu alfa v této dvouperiodové, dvousekvenční křížové studii u pacientů léčených peritoneální dialýzou.
Výchozí hodnoty a konec každého 8týdenního léčebného období (až 5 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna souhrnného skóre fyzické složky SF-36
Časové okno: Výchozí a na konci každého 8týdenního období léčby (až 5 měsíců).
Změna v kvalitě života související se zdravím hodnocená pomocí skóre fyzické komponenty (PCS) 36položkového krátkého zdravotního dotazníku (SF-36) během přidání vadadustatu k léčbě ve srovnání s darbepoetinem alfa samotným v této dvouobdobové, dvousekvenční zkřížené studii u pacientů podstupujících udržovací peritoneální dialýzu.
Vyšší skóre indikuje lepší fyzické zdraví.
Výchozí a na konci každého 8týdenního období léčby (až 5 měsíců).
Změna v souhrnném skóre mentální složky SF-36
Časové okno: Na začátku a na konci každého 8týdenního léčebného období (až 5 měsíců).
Změna zdravotní kvality života hodnocená pomocí skóre mentální komponenty (MCS) dotazníku SF-36 během přidání léčby vadadustatem v porovnání s monoterapií darbepoetinem alfa v této dvoufázové, dvousekvenční zkřížené studii u pacientů na udržovací peritoneální dialýze. Vyšší skóre znamená lepší psychický stav.
Na začátku a na konci každého 8týdenního léčebného období (až 5 měsíců).
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí a měsíčně během studijního období, až po dobu 5 měsíců.
Změna sérového C-reaktivního proteinu během přídavné léčby vadadustatem ve srovnání se samotným darbepoetinem alfa.
Výchozí a měsíčně během studijního období, až po dobu 5 měsíců.
Změna v sedimentaci erytrocytů
Časové okno: Vstupní a měsíčně během studie, až po dobu 5 měsíců.
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů během přidání léčby vadadustatem ve srovnání s monoterapií darbepoetinem alfa.
Vstupní a měsíčně během studie, až po dobu 5 měsíců.
Změna v interleukin-6
Časové okno: Na začátku a měsíčně během období studie, až po dobu 5 měsíců.
Změna sérového interleukinu-6 při přidání léčby vadadustatem ve srovnání se samotnou základní terapií darbepoetinem alfa.
Na začátku a měsíčně během období studie, až po dobu 5 měsíců.
Změna v sérovém železe
Časové okno: Výchozí a měsíčně během studijního období, až 5 měsíců.
Změna sérového železa během přidání léčby vadadustatem v porovnání se samotnou darbepoetinem alfa.
Výchozí a měsíčně během studijního období, až 5 měsíců.
Změna celkové vazebné kapacity železa
Časové okno: Na začátku studie a měsíčně v průběhu studie, až po dobu 5 měsíců.
Změna celkové kapacity vazby železa v séru při přidání léčby vadadustatem oproti samotnému darbepoetinu alfa v pozadí.
Na začátku studie a měsíčně v průběhu studie, až po dobu 5 měsíců.
Change in ferritin
Časové okno: Na začátku a měsíčně v průběhu studie, do 5 měsíců.
Změna sérového feritinu během přidání vadadustatu k léčbě v porovnání se samotným darbepoetinem alfa.
Na začátku a měsíčně v průběhu studie, do 5 měsíců.
Změna saturace transferinu
Časové okno: Výchozí a měsíčně během období studie, až po dobu 5 měsíců.
Změna saturací transferrinu během přidání vadadustatu k léčbě ve srovnání se samotnou darbepoetinem alfa na pozadí.
Výchozí a měsíčně během období studie, až po dobu 5 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24MMHIS374e

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit