Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del Vadadustat sull'Anemia, sulla Qualità della Vita e sull'Infiammazione nei Pazienti in Dialisi

19 aprile 2026 aggiornato da: Mackay Memorial Hospital

Uno Studio Interventistico Prospettico che Valuta gli Effetti del Vadadustat sull'Anemia, sulla Qualità della Vita e sulla Risposta Infiammatoria nei Pazienti in Dialisi ed Esplora i Predittori della Risposta al Trattamento

Questo è uno studio crossover a due periodi e due sequenze in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale di mantenimento. Tutti i partecipanti rimangono in terapia di fondo con darbepoetina alfa per tutta la durata dello studio. Lo studio confronta l'aggiunta di vadadustat più la terapia di fondo con darbepoetina alfa con la sola terapia di fondo con darbepoetina alfa, con ciascun periodo di trattamento della durata di 8 settimane e separati da un periodo di washout di 4 settimane. Saranno effettuate valutazioni di laboratorio mensili e misurazioni dell'adeguatezza della dialisi per valutare il controllo dell'anemia, la qualità della vita, l'infiammazione e l'adeguatezza della dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con PD dalle cliniche ambulatoriali del MacKay Memorial Hospital

Criteri di esclusione:

  • pressione sanguigna >170/80 in tre occasioni separate, recenti eventi cardiovascolari (come malattia coronarica, ischemia miocardica, malattia cerebrovascolare o malattia arteriosa periferica) negli ultimi 3 mesi, sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi e neoplasia maligna attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sequenza AB: aggiunta di Vadadustat seguita solo da darbepoetina alfa
I partecipanti ricevono vadadustat orale in aggiunta al darbepoetin alfa di base durante il periodo 1 per 8 settimane, seguito dal solo darbepoetin alfa di base durante il periodo 2 per 8 settimane. I due periodi di trattamento sono separati da un periodo di washout di 4 settimane.
Droga: Vadadustat
Vadadustat somministrato per via orale per 8 settimane durante il periodo di trattamento assegnato. In questo studio a due periodi incrociati, i due periodi di trattamento sono separati da un periodo di washout di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Darbepoetina alfa
Altro: Sequenza BA: Darbepoetina alfa da sola seguita da aggiunta di vadadustat
I partecipanti ricevono darbepoetina alfa di base da sola durante il periodo 1 per 8 settimane, seguita da vadadustat orale in aggiunta alla darbepoetina alfa di base durante il periodo 2 per 8 settimane. I due periodi di trattamento sono separati da un periodo di washout di 4 settimane.
Droga: Vadadustat
Vadadustat somministrato per via orale per 8 settimane durante il periodo di trattamento assegnato. In questo studio a due periodi incrociati, i due periodi di trattamento sono separati da un periodo di washout di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Darbepoetina alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nell'Emoglobina
Lasso di tempo: Baseline e fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane (fino a 5 mesi).
Variazione dell'emoglobina all'interno del partecipante durante il trattamento con vadadustat in aggiunta rispetto alla sola darbepoetina alfa di fondo in questo studio crossover a due periodi e due sequenze in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale di mantenimento.
Baseline e fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane (fino a 5 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio riassuntivo della componente fisica SF-36
Lasso di tempo: Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane (fino a 5 mesi).
Variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata mediante il punteggio del Physical Component Summary (PCS) del questionario SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) durante il trattamento aggiuntivo con vadadustat rispetto alla sola darbepoetina alfa di base in uno studio crossover a due periodi e due sequenze in pazienti in dialisi peritoneale di mantenimento. Punteggi più alti indicano un migliore stato di salute fisica.
Basale e fine di ogni periodo di trattamento di 8 settimane (fino a 5 mesi).
Variazione nel punteggio del Componente Mentale Sintetico SF-36
Lasso di tempo: Basale e fine di ciascun periodo di trattamento di 8 settimane (fino a 5 mesi).
Modifica della qualità della vita correlata alla salute valutata mediante il punteggio della Componente Mentale Sintetica (MCS) del Questionario sulla Salute Short Form-36 (SF-36) durante il trattamento con vadadustat in aggiunta rispetto alla sola darbepoetina alfa di base in questo studio crossover a due periodi e due sequenze in pazienti in dialisi peritoneale di mantenimento. Punteggi più alti indicano un migliore stato di salute mentale.
Basale e fine di ciascun periodo di trattamento di 8 settimane (fino a 5 mesi).
<string>Variazione della proteina C-reattiva</string>
Lasso di tempo: Basale e mensilmente durante il periodo di studio, fino a 5 mesi.
Variazione della proteina C-reattiva sierica durante il trattamento aggiuntivo con vadadustat rispetto alla sola darbepoetina alfa di base.
Basale e mensilmente durante il periodo di studio, fino a 5 mesi.
Variazione della velocità di eritrosedimentazione
Lasso di tempo: Al basale e mensilmente durante il periodo di studio, fino a 5 mesi.
Variazione della velocità di eritrosedimentazione durante il trattamento aggiuntivo con vadadustat rispetto al solo darbepoetina alfa di base.
Al basale e mensilmente durante il periodo di studio, fino a 5 mesi.
Variazione dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: Al baseline e mensilmente durante il periodo dello studio, fino a 5 mesi.
Variazione della interleuchina-6 sierica durante il trattamento aggiuntivo con vadadustat rispetto alla sola darbepoetina alfa di base.
Al baseline e mensilmente durante il periodo dello studio, fino a 5 mesi.
Variazione del ferro sierico
Lasso di tempo: valore basale e, mensilmente, durante il periodo di studio, fino a 5 mesi.
Variazione del ferro sierico durante il trattamento aggiuntivo con vadadustat rispetto al solo darbepoetina alfa di base.
valore basale e, mensilmente, durante il periodo di studio, fino a 5 mesi.
Variazione della capacità totale di legare il ferro
Lasso di tempo: Al basale e mensilmente durante il periodo di studio, fino a 5 mesi.
Variazione della capacità totale di legare il ferro sierico durante il trattamento aggiuntivo con vadadustat rispetto alla sola darbepoetina alfa di base.
Al basale e mensilmente durante il periodo di studio, fino a 5 mesi.
Variazione della ferritina
Lasso di tempo: Al basale e mensilmente durante il periodo dello studio, fino a 5 mesi.
Variazione della ferritina sierica durante il trattamento aggiuntivo con vadadustat rispetto alla sola darbepoetina alfa di base.
Al basale e mensilmente durante il periodo dello studio, fino a 5 mesi.
Variazione della saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Basale e mensilmente durante il periodo di studio, fino a 5 mesi.
Variazione della saturazione della transferrina durante il trattamento aggiuntivo con vadadustat rispetto al solo darbepoetina alfa di base.
Basale e mensilmente durante il periodo di studio, fino a 5 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24MMHIS374e

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni