Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Vadadustatu na anemię, jakość życia i stan zapalny u pacjentów dializowanych

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mackay Memorial Hospital

Prospektywne badanie interwencyjne oceniające wpływ vadadustatu na anemię, jakość życia i odpowiedź zapalną u pacjentów dializowanych oraz eksplorujące predyktory odpowiedzi na leczenie

To jest dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe u pacjentów otrzymujących przewlekłą dializę otrzewnową.
Wszyscy uczestnicy pozostają na terapii tłem darbepoetyną alfa przez cały czas trwania badania.
Badanie porównuje dodanie wadadustatu plus tło darbepoetyny alfa z samą tłem darbepoetyną alfa, przy czym każdy okres leczenia trwa 8 tygodni i jest oddzielony 4-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Miesięczne badania laboratoryjne i pomiary adekwatności dializy będą wykonywane w celu oceny kontroli anemii, jakości życia, stanu zapalnego i adekwatności dializy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD) z poradni ambulatoryjnych w Szpitalu Pamięci MacKay

Kryteria wyłączenia:

  • ciśnienie krwi >170/80 w trzech oddzielnych pomiarach, niedawne zdarzenia sercowo-naczyniowe (takie jak choroba wieńcowa, niedokrwienie mięśnia sercowego, choroba naczyniowo-mózgowa lub choroba tętnic obwodowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz aktywny nowotwór złośliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Sekwencja AB: dodatek Wadadustatu, a następnie sam darbepoetyna alfa
Uczestnicy otrzymują doustny wadadustat oprócz podstawowej darbepoetyny alfa w okresie 1 przez 8 tygodni, a następnie samą podstawową darbepoetynę alfa w okresie 2 przez 8 tygodni. Oba okresy leczenia są rozdzielone 4-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Lek: Vadadustat
Vadadustat podawany doustnie przez 8 tygodni w przypisanym okresie leczenia. W tym dwuokresowym badaniu krzyżowym, dwa okresy leczenia są oddzielone 4-tygodniowym okresem wymywania.
Inne nazwy:
  • Darbepoetyna alfa
Inny: Sekwencja BA: sam darbepoetyna alfa, a następnie dodanie wadadustatu
Uczestnicy otrzymują samą darbepoetynę alfa jako leczenie podstawowe w okresie 1 przez 8 tygodni, a następnie doustny wadadustat jako dodatek do darbepoetyny alfa w okresie 2 przez 8 tygodni.
Dwa okresy leczenia są rozdzielone 4-tygodniowym okresem wypłukania.
Lek: Vadadustat
Vadadustat podawany doustnie przez 8 tygodni w przypisanym okresie leczenia. W tym dwuokresowym badaniu krzyżowym, dwa okresy leczenia są oddzielone 4-tygodniowym okresem wymywania.
Inne nazwy:
  • Darbepoetyna alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Początkowa i końcowa ocena każdego 8-tygodniowego okresu leczenia (do 5 miesięcy).
Wewnątrzosobnicza zmiana stężenia hemoglobiny podczas leczenia dodatkowego wadadustatem w porównaniu z samą darbepoetyną alfa w tle w tym dwuokresowym, dwusekwencyjnym badaniu krzyżowym u pacjentów otrzymujących przewlekłą dializę otrzewnową.
Początkowa i końcowa ocena każdego 8-tygodniowego okresu leczenia (do 5 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku podsumowania komponentu fizycznego SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia (do 5 miesięcy).
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą wyniku podsumowującego komponentu fizycznego (PCS) kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36) podczas leczenia dodawanego wadadustatu w porównaniu z samą darbepoetyną alfa w tym dwuokresowym, dwusekwencyjnym badaniu krzyżowym u pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego.
Wartość wyjściowa i koniec każdego 8-tygodniowego okresu leczenia (do 5 miesięcy).
Zmiana wyniku streszczenia komponentu psychicznego SF-36
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego 8-tygodniowego okresu leczenia (do 5 miesięcy).
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą skróconego kwestionariusza zdrowia SF-36, podsumowania komponentu psychicznego (MCS), podczas leczenia dodatkowego wadadustatem w porównaniu z samym darbepoetyną alfa w tym dwuokresowym, dwusekwencyjnym badaniu krzyżowym u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia psychicznego.
Na początku i na końcu każdego 8-tygodniowego okresu leczenia (do 5 miesięcy).
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Na początku i co miesiąc w trakcie badania, przez maksymalnie 5 miesięcy.
Zmiana C-reaktywnego białka w surowicy podczas dodawania leczenia vadadustatem w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie darbepoetyny alfa jako leczenia podstawowego.
Na początku i co miesiąc w trakcie badania, przez maksymalnie 5 miesięcy.
Zmiana szybkości opadania erytrocytów
Ramy czasowe: Na początku i co miesiąc w trakcie okresu badania, do 5 miesięcy.
Zmiana szybkości opadania erytrocytów podczas leczenia uzupełniającego wadadustatem w porównaniu z samą darbepoetyną alfa w tle.
Na początku i co miesiąc w trakcie okresu badania, do 5 miesięcy.
Zmiana w interleukiny-6
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i co miesiąc w okresie badania, do 5 miesięcy.
Zmiana stężenia interleukiny-6 w surowicy podczas leczenia dodanego vadadustatem w porównaniu z samą darbepoetyną alfa w leczeniu podstawowym.
W punkcie wyjściowym i co miesiąc w okresie badania, do 5 miesięcy.
Zmiana stężenia żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Na początku oraz co miesiąc w trakcie okresu badania, do 5 miesięcy.
Zmiana stężenia żelaza w surowicy podczas leczenia wadadustatem jako terapią dodatkową w porównaniu z samą darbepoetyną alfa (leczenie podstawowe).
Na początku oraz co miesiąc w trakcie okresu badania, do 5 miesięcy.
Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza
Ramy czasowe: Na początku i co miesiąc w okresie badania, do 5 miesięcy.
Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza w surowicy podczas leczenia dodanym wadadustatem w porównaniu z samą darbepoetyną alfa stosowaną wcześniej.
Na początku i co miesiąc w okresie badania, do 5 miesięcy.
Zmiana stężenia ferrytyny
Ramy czasowe: Wartość początkowa i co miesiąc w okresie badania, do 5 miesięcy.
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy podczas leczenia add-on vadadustatem w porównaniu z samą darbepoetyną alfa w tle.
Wartość początkowa i co miesiąc w okresie badania, do 5 miesięcy.
Zmiana wysycenia transferryny
Ramy czasowe: Początkowo i co miesiąc w trakcie okresu badania, do 5 miesięcy.
Zmiana wysycenia transferryny podczas leczenia uzupełniającego wadadustatem w porównaniu z samą darbepoetyną alfa w leczeniu podstawowym.
Początkowo i co miesiąc w trakcie okresu badania, do 5 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mackay Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24MMHIS374e

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami