Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postschvalovací studie venózního stentu GORE® VIABAHN® FORTEGRA

11. srpna 2026 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná postmarketingová klinická studie k vyhodnocení žilního stentu GORE® VIABAHN® FORTEGRA v reálném použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii se zúčastní maximálně 35 klinických výzkumných pracovišť v USA. V této studii je plánováno implantovat stent GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venous Stent u sto padesáti subjektů, s limitem 30 léčených subjektů na pracoviště. Subjekty budou hodnoceny během hospitalizace a následně na kontrolních návštěvách 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Předoperační kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost léze, u které se předpokládá nutnost léčby pomocí žilního stentu GORE® VIABAHN® FORTEGRA.
  • Pacient je ve věku alespoň 18 let.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat všechna kontrolní vyšetření a také předepsaný medikační nebo kompresní režim.
  • Pacient je schopen sám poskytnout informovaný souhlas.

Intraoperační kritéria pro zařazení:

  • Pacient může pojmout vhodně velikostně dimenzovaný žilní stent GORE® VIABAHN® FORTEGRA podle referenčního průměru cévy (viz IFU), jak bylo určeno intraoperačním IVUS po predilataci.
  • Pacient musí mít vhodné přístupové cévy pro pojmutí zavaděcího pouzdra pro vybranou velikost zařízení.
  • Pacient má dostatečné přistávací zóny bez významného onemocnění vyžadujícího léčbu mimo proximální a distální okraje léze.
  • Pacient má dostatečný přítok/odtok do/z cílové léze/lézí, dle uvážení hlavního/zástupce vyšetřovatele.
  • Lézi lze překonat pomocí vodicího drátu.

Intraoperační vylučovací kritéria:

  • Pacient má kontraindikaci pro léčbu pomocí žilního stentu GORE® VIABAHN® FORTEGRA podle IFU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venózní Stent
GORE® VIABAHN® FORTEGRA Žilní Stent
Přístroj: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venózní Stent
Léčba s žilním stentem GORE® VIABAHN® FORTEGRA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost hodnocená primární průchodností
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s primární průchodností potvrzenou zobrazovacími metodami a nežádoucími příhodami
12 měsíců
Primární bezpečnost hodnocená pomocí závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 30 dnů
Podíl subjektů bez závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo indexovým výkonem
30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s primární průchodností potvrzenou zobrazovacími metodami a nežádoucími příhodami
Časové okno: 36 měsíců

Podíl subjektů bez výskytu obou následujících jevů:

  • okluze stentu v důsledku restenózy nebo trombózy potvrzené zobrazovací metodou, a
  • klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze potvrzená zobrazovací metodou a nežádoucími příhodami
36 měsíců
Míra subjektů se sekundární paterností potvrzenou zobrazovacími metodami a hlášeným opuštěním zařízení ze strany pracoviště
Časové okno: 36 měsíců
Svoboda od trvalé ztráty průtoku krve zařízením, bez ohledu na reintervenci
36 měsíců
Míra subjektů s klinicky indikovanou revaskularizací cílové léze potvrzenou zobrazovacími metodami a nežádoucími příhodami
Časové okno: 36 měsíců
Podíl subjektů s opakovanými endovaskulárními výkony (např. PTA, stentování, trombektomie/trombolýza) k obnovení průtoku, provedenými v rámci hranic studijních zařízení z důvodu restenózy cílové léze ≥50% zjištěné pomocí zobrazovacích metod A NEDOSTATEČNÉHO zlepšení nebo recidivy příznaků přítomných v základním stavu, nebo výskytu nových příznaků souvisejících s cílovou lézí
36 měsíců
Počet subjektů s embolizací stentu potvrzený nežádoucími událostmi a zobrazovacími metodami
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů s embolizací stentu
12 měsíců
Počet subjektů s úmrtím souvisejícím se zařízením nebo indexovaným výkonem potvrzeným nežádoucími příhodami
Časové okno: 30 dní
Počet subjektů se smrtí související s přístrojem nebo indexovým postupem
30 dní
Počet subjektů s klinicky významnou plicní embolií potvrzenou zobrazovacími metodami a nežádoucími událostmi
Časové okno: 30 dní
Počet subjektů s klinicky významnou plicní embolií potvrzenou pomocí CTA
30 dní
Počet subjektů s cévním poraněním souvisejícím s přístrojem nebo indexovým výkonem potvrzeným nežádoucími událostmi
Časové okno: 30 dní
Počet subjektů s cévním poraněním souvisejícím s přístrojem nebo indexním výkonem vyžadujícím chirurgický nebo endovaskulární zásah
30 dní
Počet subjektů s velkým krvácením souvisejícím s přístrojem nebo indexovým výkonem potvrzeným nežádoucími příhodami
Časové okno: 30 dní
Počet subjektů s závažnými krvácivými příhodami souvisejícími s přístrojem nebo indexovým výkonem
30 dní
5úrovňový EuroQol-5 dimenzí (EQ-5D-5L)
Časové okno: 36 měsíců
Změna v měření 5úrovňového EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) během 36měsíčního sledování ve srovnání s výchozím stavem před léčbou
36 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: Indexový výkon (pooperační den 0)
Počet subjektů s úspěšným dodáním a nasazením stentu na zamýšlené místo
Indexový výkon (pooperační den 0)
Úspěch léze
Časové okno: Indexový výkon (pooperační den 0)
Počet subjektů s důkazem ≤50 % reziduální stenózy na závěr indexového výkonu měřeno pomocí IVUS nebo kontrastní angiografie
Indexový výkon (pooperační den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Murphy, MD, Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Parag Patel, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VNS 25-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení