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Die GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstent-Studie nach der Zulassung

11. August 2026 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Die GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venen-Stent Post-Zulassungsstudie

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige postmarketing-klinische Studie zur Bewertung des GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstents im realen klinischen Alltag.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden maximal 35 klinische Untersuchungszentren in den USA teilnehmen. Einhundertfünfzig Probanden sollen in dieser Studie mit dem GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstent versorgt werden, wobei pro Zentrum maximal 30 behandelte Probanden vorgesehen sind. Die Probanden werden bis zur Krankenhausentlassung evaluiert und zu Nachuntersuchungen nach 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach der Behandlung zurückkehren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Präoperative Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Läsion, die voraussichtlich eine Behandlung mit dem GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstent erfordert.
  • Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Patient ist bereit und in der Lage, allen Nachuntersuchungen sowie allen erforderlichen Medikamenten- oder Kompressionsregimen nachzukommen.
  • Patient kann selbst eine informierte Einwilligung erteilen.

Intraoperative Einschlusskriterien:

  • Patient kann einen entsprechend dimensionierten GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstent gemäß Referenzgefäßdurchmesser (siehe IFU) aufnehmen, wie durch intraoperative IVUS nach Voraufweitung bestimmt.
  • Patient muss geeignete Zugangsgefäße haben, um die Einführhülse für die ausgewählte Gerätegröße aufzunehmen.
  • Patient hat ausreichende Landezonen ohne signifikante Erkrankungen, die über die proximalen und distalen Ränder der Läsion hinaus behandelt werden müssen.
  • Patient hat ausreichenden Zufluss/Abfluss zum/vom Zielbereich der Läsion(en), nach Ermessen des Prüfers/Subprüfers.
  • Läsion kann mit einem Führungsdraht passiert werden.

Intraoperative Ausschlusskriterien:

  • Patient ist gemäß IFU kontraindiziert für die Behandlung mit dem GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstent
Gerät: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venen-Stent
Behandlung mit dem GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit, bewertet durch primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Probanden mit primärer Durchgängigkeit, bestätigt durch Bildgebung und unerwünschte Ereignisse
12 Monate
Primäre Sicherheit, bewertet durch SAEs
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Probanden mit Freiheit von geräte- oder indexverfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Probanden mit primärer Offenheit, bestätigt durch Bildgebung und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate

Rate der Probanden mit Freiheit von beiden:

  • Stentverschluss aufgrund von Restenose oder Thrombose, wie durch Bildgebung bestätigt, und
  • klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion, wie durch Bildgebung und unerwünschte Ereignisse bestätigt
36 Monate
Rate der Probanden mit sekundärer Durchgängigkeit, bestätigt durch Bildgebung und vom Studienzentrum gemeldete Geräteaufgabe
Zeitfenster: 36 Monate
Freiheit von dauerhaftem Verlust des Blutflusses durch das Gerät, unabhängig von einer Reintervention
36 Monate
Rate der Probanden mit klinisch indizierter Revaskularisierung der Zielläsion, bestätigt durch Bildgebung und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Rate der Probanden mit wiederholten endovaskulären Eingriffen (z. B. PTA, Stenting, Thrombektomie/Thrombolyse) zur Wiederherstellung des Flusses, die innerhalb der Grenzen der Studiengeräte aufgrund einer Restenose des Zielgefäßes von ≥50 % gemäß Bildgebung UND aufgrund des Ausbleibens einer Verbesserung oder des Wiederauftretens von Symptomen, die bei Studienbeginn vorhanden waren, oder des Auftretens neuer Symptome in Bezug auf das Zielgefäß durchgeführt wurden
36 Monate
Anzahl der Probanden mit Stentembolisation, bestätigt durch unerwünschte Ereignisse und Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden mit Stentembolisation
12 Monate
Anzahl der Probanden mit geräte- oder indexverfahrensbedingtem Tod, bestätigt durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden mit geräte- oder indexverfahrensbedingtem Tod
30 Tage
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Lungenembolie, bestätigt durch bildgebende Verfahren, und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Lungenembolie, bestätigt durch CTA
30 Tage
Anzahl der Probanden mit geräte- oder indexverfahrensbedingter Gefäßverletzung, bestätigt durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden mit einer geräte- oder indexverfahrensbedingten Gefäßverletzung, die einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff erfordert
30 Tage
Anzahl der Probanden mit geräte- oder indexverfahrensbedingten schwerwiegenden Blutungsereignissen, die durch unerwünschte Ereignisse bestätigt wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden mit geräte- oder indexverfahrensbedingten schweren Blutungsereignissen
30 Tage
5 Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 36 Monate
Veränderung der 5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) Messung über 36 Monate Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung
36 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Index-Eingriff (postoperativer Tag 0)
Anzahl der Probanden mit erfolgreicher Abgabe und Platzierung des Stents am vorgesehenen Ort
Index-Eingriff (postoperativer Tag 0)
Läsionserfolg
Zeitfenster: Index-Eingriff (postoperativer Tag 0)
Anzahl der Probanden mit Nachweis von ≤50 % Reststenose am Ende des Indexeingriffs, gemessen mittels IVUS oder Kontrastangiographie
Index-Eingriff (postoperativer Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
W.L.Gore & Associates

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erin Murphy, MD, Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
  • Hauptermittler: Parag Patel, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VNS 25-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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