Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne stentu żylnego GORE® VIABAHN® FORTEGRA

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Badanie po uzyskaniu zgody dla stentu żylnego GORE® VIABAHN® FORTEGRA

To badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, jedno ramienne po wprowadzeniu na rynek badanie kliniczne mające na celu ocenę stentu żylnego GORE® VIABAHN® FORTEGRA w rzeczywistym zastosowaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu weźmie udział maksymalnie 35 ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Planuje się, że stu pięćdziesięciu uczestników zostanie poddanych implantacji stentu żylnego GORE® VIABAHN® FORTEGRA w tym badaniu, z limitem 30 leczonych uczestników na ośrodek. Uczestnicy będą oceniani do momentu wypisu ze szpitala, a następnie wrócą na wizyty kontrolne po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia przedoperacyjnego:

  • Obecność zmiany, której leczenie prawdopodobnie będzie wymagało zastosowania stentu żylnego GORE® VIABAHN® FORTEGRA.
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent jest gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich badań kontrolnych oraz wymaganego schematu leczenia farmakologicznego lub kompresji.
  • Pacjent jest w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria włączenia śródoperacyjnego:

  • Pacjent może pomieścić odpowiednio dobrany rozmiar stentu żylnego GORE® VIABAHN® FORTEGRA zgodnie ze średnicą naczynia referencyjnego (patrz IFU), określoną za pomocą śródoperacyjnego badania IVUS po predylatacji.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie naczynia dostępowe, aby pomieścić koszulkę wprowadzającą dla wybranego rozmiaru urządzenia.
  • Pacjent ma odpowiednie strefy lądowania wolne od istotnej choroby wymagającej leczenia poza bliższymi i dalszymi granicami zmiany.
  • Pacjent ma odpowiedni napływ/wypływ do/z miejsca docelowego zmiany, według uznania badacza/podbadacza.
  • Zmianę można pokonać za pomocą prowadnicy.

Kryteria wyłączenia śródoperacyjnego:

  • Pacjent ma przeciwwskazania do leczenia stentem żylnym GORE® VIABAHN® FORTEGRA zgodnie z IFU.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Stent żylny
GORE® VIABAHN® FORTEGRA Stent Żylny
Urządzenie: Stent żylny GORE® VIABAHN® FORTEGRA
Leczenie z zastosowaniem stentu żylnego GORE® VIABAHN® FORTEGRA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa skuteczność oceniana na podstawie pierwotnej drożności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania pierwotnej drożności potwierdzonej obrazowaniem i zdarzeń niepożądanych u pacjentów
12 miesięcy
Pierwotne bezpieczeństwo oceniane na podstawie PZC
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania u badanych braku poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem lub procedurą wskaźnikową
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pierwotnej drożności potwierdzonej w badaniach obrazowych i zdarzeń niepożądanych u uczestników badania
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Wskaźnik pacjentów bez występowania obu zjawisk:

  • zamknięcia stentu z powodu restenozy lub zakrzepicy potwierdzonej obrazowaniem, oraz
  • rewaskularyzacji zmiany docelowej z przyczyn klinicznych potwierdzonej obrazowaniem i zdarzeniami niepożądanymi
36 miesięcy
Wskaźnik pacjentów z wtórną drożnością potwierdzoną w badaniach obrazowych i zarejestrowanym w ośrodku porzuceniem urządzenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wolność od trwałej utraty przepływu krwi przez urządzenie, niezależnie od ponownej interwencji
36 miesięcy
Odsetek pacjentów z klinicznie uzasadnioną rewaskularyzacją zmiany docelowej potwierdzoną w badaniach obrazowych i zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość występowania u pacjentów powtarzanych zabiegów endowaskularnych (np. PTA, stentowanie, trombektomia/tromboliza) w celu przywrócenia przepływu, wykonanych w obrębie granic urządzeń badawczych z powodu ≥50% restenozy zmiany docelowej stwierdzonej w badaniach obrazowych ORAZ braku poprawy lub nawrotu objawów obecnych w punkcie wyjścia, albo pojawienia się nowych objawów związanych ze zmianą docelową
36 miesięcy
Liczba pacjentów z embolizacją stentu potwierdzoną przez zdarzenia niepożądane i badania obrazowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z embolizacją stentu
12 miesięcy
Liczba uczestników z zgonem związanym z urządzeniem lub procedurą indeksową, potwierdzonym zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z zgonem związanym z urządzeniem lub procedurą wskaźnikową
30 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zatorowością płucną potwierdzoną w badaniach obrazowych oraz zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zatorowością płucną potwierdzoną w badaniu CTA
30 dni
Liczba uczestników z urazem naczyniowym związanym z urządzeniem lub procedurą indeksową potwierdzonym zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z uszkodzeniem naczyniowym związanym z urządzeniem lub zabiegiem indeksowym wymagająca interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej
30 dni
Liczba uczestników z poważnymi krwawieniami związanymi z urządzeniem lub procedurą indeksową potwierdzonymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba osób z poważnymi krwawieniami związanymi z urządzeniem lub procedurą indeksową
30 dni
5-poziomowy kwestionariusz EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiana w pomiarze 5-poziomowego EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) w ciągu 36-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem
36 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Zabieg indeksowy (dzień 0 po operacji)
Liczba pacjentów z udanym dostarczeniem i umieszczeniem stentu w zamierzonym miejscu
Zabieg indeksowy (dzień 0 po operacji)
Sukces zmiany
Ramy czasowe: Procedura wskaźnikowa (dzień 0 po operacji)
Liczba pacjentów z dowodem na pozostałe zwężenie ≤50% po zakończeniu procedury indeksowej, mierzona metodą IVUS lub angiografii kontrastowej
Procedura wskaźnikowa (dzień 0 po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
W.L.Gore & Associates

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erin Murphy, MD, Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
  • Główny śledczy: Parag Patel, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VNS 25-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami