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Lo studio post-approvazione dello stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA

11 agosto 2026 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo post-market per valutare lo stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA nell'uso reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un massimo di 35 siti di ricerca clinica negli Stati Uniti parteciperanno a questo studio. Centocinquanta soggetti sono destinati a essere impiantati con lo stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA in questo studio, con un limite di 30 soggetti trattati per sito. I soggetti saranno valutati fino alla dimissione ospedaliera e torneranno per visite di follow-up a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione preoperatori:

  • Presenza di una lesione per la quale si prevede la necessità di trattamento con lo stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA.
  • Il paziente ha almeno 18 anni di età.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni di follow-up, nonché qualsiasi regime farmacologico o di compressione richiesto.
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato personalmente.

Criteri di inclusione intraoperatori:

  • Il paziente può accogliere uno stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA di dimensioni appropriate in base al diametro del vaso di riferimento (vedere IFU), come determinato dall'IVUS intraoperatorio post predilatazione.
  • Il paziente deve avere vasi di accesso appropriati per accogliere il sistema di rilascio per la dimensione del dispositivo selezionato.
  • Il paziente presenta zone di ancoraggio adeguate, prive di patologie significative che richiedano trattamento oltre i margini prossimali e distali della lesione.
  • Il paziente presenta un adeguato flusso in entrata/uscita verso/dalla lesione/i bersaglio, a discrezione dell'investigatore/sub-investigatore.
  • La lesione può essere attraversata con un filo guida.

Criteri di esclusione intraoperatori:

  • Il paziente presenta controindicazioni al trattamento con lo stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA secondo l'IFU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Stent Venoso
Dispositivo: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Stent Venoso
Trattamento con lo stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria valutata in base alla pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di soggetti con pervietà primaria confermata da imaging ed eventi avversi
12 mesi
Sicurezza primaria valutata in base agli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di soggetti senza SAE correlati al dispositivo o alla procedura indice
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soggetti con pervietà primaria confermata mediante imaging ed eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi

Tasso di soggetti liberi da entrambi:

  • occlusione dello stent dovuta a restenosi o trombosi confermata con imaging, e
  • rivascularizzazione guidata clinicamente della lesione bersaglio confermata con imaging ed eventi avversi
36 mesi
Tasso di soggetti con pervietà secondaria confermata mediante imaging e abbandono del dispositivo riportato dal sito
Lasso di tempo: 36 mesi
Assenza di perdita permanente del flusso sanguigno attraverso il dispositivo, indipendentemente da reinterventi
36 mesi
Tasso di soggetti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata confermata da imaging ed eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di soggetti con procedure endovascolari ripetute (ad esempio, PTA, stenting, trombectomia/trombolisi) per ripristinare il flusso, eseguite entro i margini dei dispositivi dello studio a causa di restenosi ≥50% della lesione bersaglio misurata tramite imaging E il mancato miglioramento o la ricomparsa dei sintomi presenti al basale, o l'insorgenza di nuovi sintomi correlati alla lesione bersaglio
36 mesi
Numero di soggetti con embolizzazione dello stent confermata da eventi avversi e imaging
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti con embolizzazione dello stent
12 mesi
Numero di soggetti con decesso correlato al dispositivo o alla procedura indice confermato con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti con decesso correlato al dispositivo o alla procedura indice
30 giorni
Numero di soggetti con embolia polmonare clinicamente significativa confermata con imaging ed eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti con embolia polmonare clinicamente significativa confermata tramite CTA
30 giorni
Numero di soggetti con lesione vascolare correlata al dispositivo o alla procedura indice, confermata mediante eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti con lesione vascolare correlata al dispositivo o alla procedura di indice che richiede un intervento chirurgico o endovascolare
30 giorni
Numero di soggetti con eventi emorragici maggiori correlati al dispositivo o alla procedura di riferimento, confermati con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti con eventi di sanguinamento maggiore correlati al dispositivo o alla procedura indice
30 giorni
EuroQol-5 Dimension a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazione della misurazione EuroQol-5 Dimension a 5 livelli (EQ-5D-5L) durante il follow-up di 36 mesi rispetto al basale prima del trattamento
36 mesi
Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura di riferimento (giorno post-operatorio 0)
Numero di soggetti con consegna e posizionamento riusciti dello stent nella sede prevista
Procedura di riferimento (giorno post-operatorio 0)
Successo della lesione
Lasso di tempo: Procedura indice (giorno post-operatorio 0)
Numero di soggetti con evidenza di stenosi residua ≤50% al termine della procedura indice misurata mediante IVUS o angiografia con mezzo di contrasto
Procedura indice (giorno post-operatorio 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
W.L.Gore & Associates

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erin Murphy, MD, Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
  • Investigatore principale: Parag Patel, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VNS 25-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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