Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venøs Stent Post-Godkendelsesundersøgelse

11. august 2026 opdateret af: W.L.Gore & Associates
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, en-armet post-markedsføringsstudie for at evaluere GORE® VIABAHN® FORTEGRA venøs stent i reel brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et maksimum på 35 kliniske undersøgelsessteder i USA vil deltage i denne undersøgelse. Eet hundrede og halvtreds forsøgspersoner er tiltænkt at blive implanteret med GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venøs Stent i denne undersøgelse, med en grænse på 30 behandlede forsøgspersoner pr. sted. Forsøgspersonerne vil blive evalueret gennem hospitalsudskrivelse og vende tilbage til opfølgningsbesøg efter 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Præoperative inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en læsion, der forventes at kræve behandling med GORE® VIABAHN® FORTEGRA venestent.
  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde alle opfølgende evalueringer samt eventuel påkrævet medicin eller kompressionsregime.
  • Patienten er i stand til selv at give informeret samtykke.

Intraoperative inklusionskriterier:

  • Patienten kan rumme en passende størrelse GORE® VIABAHN® FORTEGRA venestent i henhold til referencekarrets diameter (se IFU), som fastlagt ved intraoperativ IVUS efter forudgående dilatering.
  • Patienten skal have passende adgangskar til at rumme leveringsskeden for den valgte enhedsstørrelse.
  • Patienten har tilstrækkelige landingszoner fri for signifikant sygdom, der kræver behandling ud over læsionens proximale og distale marginer.
  • Patienten har tilstrækkelig inflow/outflow til/fra mållæsionen(erne) efter forskerens/medforskerens skøn.
  • Læsionen kan passeres med en guidewire.

Intraoperative eksklusionskriterier:

  • Patienten er kontraindiceret for behandling med GORE® VIABAHN® FORTEGRA venestent i henhold til IFU.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venøs Stent
Enhed: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venøs Stent
Behandling med GORE® VIABAHN® FORTEGRA venøst stent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet vurderet ved primær patency
Tidsramme: 12 måneder
Rate of subjects with primary patency as confirmed by imaging and adverse events
12 måneder
Primær sikkerhed vurderet ved SAE'er
Tidsramme: 30 dage
Rate of subjects with freedom from device- or index procedure-related SAEs
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of subjects with primary patency as confirmed by imaging and adverse events
Tidsramme: 36 måneder

Rate af deltagere med frihed fra begge:

  • stentokklusion på grund af restenose eller trombose som bekræftet med billeddannelse, og
  • klinisk motiveret target lesion revaskularisering som bekræftet med billeddannelse og bivirkninger
36 måneder
Rate of subjects with secondary patency as confirmed by imaging and site-reported device abandonment
Tidsramme: 36 måneder
Frihed fra permanent tab af blodgennemstrømning gennem enheden, uanset reintervention
36 måneder
Rate of subjects with clinically driven target lesion revascularization as confirmed by imaging and adverse events
Tidsramme: 36 måneder
Rate of subjects with Repeat endovascular procedures (e.g., PTA, stenting, thrombectomy/thrombolysis) to restore flow, performed within the margins of the study devices due to ≥50% restenosis of the target lesion as measured via imaging AND the failure to improve or recurrence of symptoms present at baseline, or the onset of new symptoms related to the target lesion
36 måneder
Antal patienter med stentembolisering som bekræftet ved bivirkninger og billeddiagnostik
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med stentembolisering
12 måneder
Antal forsøgspersoner med dødsfald relateret til apparat eller indeksprocedure bekræftet med bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Antal forsøgspersoner med dødsfald relateret til enhed eller indeksprocedure
30 dage
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant lungeemboli bekræftet med billeddannende undersøgelse og bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant lungeemboli bekræftet via CTA
30 dage
Antal forsøgspersoner med skader i blodkarrelateret til enheden eller indeksprocedure, som er bekræftet med bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Antal forsøgspersoner med enheds- eller indeksprocedure-relateret vaskulær skade, der kræver kirurgisk eller endovaskulær intervention
30 dage
Antal forsøgspersoner med device- eller indeksprocedure-relaterede større blødningshændelser, som er bekræftet med bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Antal forsøgspersoner med enheds- eller indeksprocedure-relaterede større blødningsbegivenheder
30 dage
5-niveau EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 36 måneder
Ændring i 5-niveau EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) måling gennem 36-måneders opfølgning sammenlignet med baseline før behandling
36 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: Indeksprocedure (post-op dag 0)
Antal forsøgspersoner med succesfuld levering og placering af stentet på den tilsigtede placering
Indeksprocedure (post-op dag 0)
Læsionsucces
Tidsramme: Indexprocedure (postop dag 0)
Antal patienter med evidens for ≤50% residual stenose ved afslutningen af indexproceduren målt med IVUS eller kontrastangiografi
Indexprocedure (postop dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
W.L.Gore & Associates

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erin Murphy, MD, Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
  • Ledende efterforsker: Parag Patel, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VNS 25-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger