Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odkazující látky jako fotosenzibilizátory v aPDT pro kontrolu biofilmu u dětí

13. dubna 2026 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Disclosing Agents as Photosensitizers in Antimicrobial Photodynamic Therapy for Biofilm Control in Children Aged 3 to 7 Years: A Randomized Controlled Trial

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost plaku odhalujících činidel používaných jako fotosenzibilizátory v antimikrobiální fotodynamické terapii (aPDT) pro kontrolu dentálního biofilmu u dětí ve věku 3 až 7 let. Účastníci budou rozděleni do skupin, které obdrží různé léčebné protokoly, a úroveň biofilmu bude hodnocena před a po intervencích. Primárním výsledkem je snížení dentálního biofilmu, přičemž cílem je zjistit, zda mohou být odhalující činidla účinnou alternativou fotosenzibilizátoru v aPDT pro dětské pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost plakem odhalujících prostředků používaných jako fotosenzibilizátory v antimikrobiální fotodynamické terapii (aPDT) pro kontrolu dentálního biofilmu u dětí ve věku 3 až 7 let. Dentální biofilm je hlavním etiologickým faktorem zubního kazu, zejména v pediatrické populaci, a alternativní strategie pro jeho kontrolu jsou relevantní v minimálně invazivní stomatologii. Celkem 72 dětí bude náhodně rozděleno do tří paralelních skupin (n = 24 na skupinu): (1) mechanická profylaxe (kontrolní skupina), (2) aPDT s použitím erythrosinu jako fotosenzibilizátoru a (3) aPDT s použitím gelu GC TriPlaque ID jako fotosenzibilizátoru. Ve experimentálních skupinách bude fotosenzibilizátor aplikován na dentální povrch následovaný ozářením modrým světlem emitujícím diodou (LED) pomocí dentální polymerační lampy. V kontrolní skupině bude provedena pouze mechanická profylaxe pomocí Robinsonova kartáčku při nízké rychlosti s vodou. Vzorky dentálního biofilmu budou odebrány z cervikální vestibulární plochy dočasných molárů před a bezprostředně po zákroku. Mikrobiologická analýza bude provedena ke kvantifikaci koloniemi tvořících jednotek na mililitr (CFU/mL), což umožní vyhodnocení antimikrobiální účinnosti. Sekundární výsledky zahrnují klinickou proveditelnost, hodnocenou dobou trvání zákroku pomocí stopek, a behaviorální přijetí, hodnocené pomocí Franklovy škály hodnocení chování. Studie je navržena jako jednoduše zaslepená studie, ve které je hodnotitel výsledků zaslepen k rozdělení do skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3 až 7 let
  • Obě pohlaví
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Klasifikováni jako vysoké riziko vzniku zubního kazu podle protokolu CAMBRA (skóre ≥ +4 nebo přítomnost alespoň jednoho ukazatele onemocnění spojeného se dvěma nebo více biologickými rizikovými faktory)
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost systémových onemocnění
  • Užívání antibiotik v posledních 30 dnech
  • Použití antimikrobiální ústní vody do 48 hodin před odběrem vzorku
  • Přítomnost strukturálních dentálních změn, které mohou ovlivnit standardizaci postupu
  • Nespolupracující chování znemožňující bezpečné klinické vyšetření a zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mechanická profylaxe (Kontrola)
Účastníci obdrží mechanickou profylaxi pomocí Robinsonova kartáče při nízké rychlosti s vodou, bez použití fotosenzibilizátorů nebo modrého LED záření.
Postup: Mechanická profylaxe
Mechanické odstranění zubního plaku pomocí Robinsonova kartáčku při nízké rychlosti s vodou, bez použití fotosenzibilizátorů nebo světelné aktivace.
Ostatní jména:
  • Čištění zubů
Experimentální: aPDT s erythrosinem
Účastníci obdrží antimikrobiální fotodynamickou terapii (aPDT) s použitím erythrosinu jako fotosenzibilizátoru následovanou ozářením modrým LED světlem. Mechanická profylaxe bude provedena po odběru vzorků po intervenci.
Postup: aPDT s erytrosinem
Aplikace erytrosinu jako fotosenzibilizátoru následovaná ozářením modrým LED světlem pomocí zubní polymerační lampy pro podporu antimikrobiální fotodynamické terapie.
Ostatní jména:
  • Antimikrobiální fotodynamická terapie s erytrosinem
Experimentální: aPDT s gelem GC TriPlaque ID
Účastníci obdrží antimikrobiální fotodynamickou terapii (aPDT) s použitím gelu GC TriPlaque ID jako fotosenzibilizátoru následovanou ozářením modrým LED světlem.
Mechanická profylaxe bude provedena po odběru vzorků po intervenci.
Postup: aPDT s GC TriPlaque ID Gelem
Aplikace gelu GC TriPlaque ID jako fotosenzibilizátoru následovaná ozářením modrým LED světlem pomocí zubní polymerační lampy k podpoře antimikrobiální fotodynamické terapie.
Ostatní jména:
  • Antimikrobiální fotodynamická terapie s gelem GC TriPlaque ID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení mikrobiálního zatížení zubního biofilmu (CFU/ml)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zákroku
Kvantitativní analýza jednotek tvořících kolonie (CFU/mL) ve vzorcích zubního biofilmu odebraných z cervikální vestibulární plochy dočasných stoliček za účelem vyhodnocení snížení mikrobiální zátěže po zásahu. Vzorky budou získány před a po léčbě a zpracovány pro mikrobiologické hodnocení.
Výchozí stav a bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická proveditelnost protokolu
Časové okno: Základní hodnoty a periprocedurální
Posouzení celkové doby trvání klinického postupu, měřené v minutách pomocí stopek od začátku do konce zákroku, za účelem vyhodnocení proveditelnosti protokolu u dětských pacientů.
Základní hodnoty a periprocedurální
Dětská behaviorální akceptace
Časové okno: Baseline a Periprocedurální
Behaviorální reakce dětí během klinického postupu hodnocená pomocí Franklovy škály chování (skóre 1 až 4), která hodnotí spolupráci a přijetí léčby.
Baseline a Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EVIDENCIADORES

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení