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Disclosing Agents als Photosensitizer in aPDT zur Biofilmkontrolle bei Kindern

13. April 2026 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Disclosing Agents als Photosensibilisatoren in der antimikrobiellen photodynamischen Therapie zur Biofilmkontrolle bei Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Plaque-Anfärbemitteln, die als Photosensibilisatoren in der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) eingesetzt werden, zur Kontrolle des dentalen Biofilms bei Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren zu bewerten. Die Teilnehmer werden in Gruppen eingeteilt, um verschiedene Behandlungsprotokolle zu erhalten, und die Biofilmwerte werden vor und nach den Interventionen bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Reduzierung des dentalen Biofilms, mit dem Ziel festzustellen, ob Anfärbemittel ein wirksamer alternativer Photosensibilisator in der aPDT für pädiatrische Patienten sein können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Plaque-Anfärbemitteln, die als Photosensibilisatoren in der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) eingesetzt werden, zur Kontrolle des dentalen Biofilms bei Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren zu bewerten. Dentaler Biofilm ist ein Hauptätiologiefaktor für Karies, insbesondere in pädiatrischen Populationen, und alternative Strategien zu dessen Kontrolle sind in der minimalinvasiven Zahnmedizin relevant. Insgesamt 72 Kinder werden zufällig in drei parallele Gruppen eingeteilt (n = 24 pro Gruppe): (1) mechanische Prophylaxe (Kontrollgruppe), (2) aPDT mit Erythrosin als Photosensibilisator und (3) aPDT mit GC TriPlaque ID Gel als Photosensibilisator. In den experimentellen Gruppen wird der Photosensibilisator auf die Zahnoberfläche aufgetragen, gefolgt von einer Bestrahlung mit blauem Licht emittierenden Dioden (LED) unter Verwendung einer Zahnheilungslampe. In der Kontrollgruppe wird nur eine mechanische Prophylaxe mit einer Robinson-Bürste bei niedriger Geschwindigkeit mit Wasser durchgeführt. Dentale Biofilmproben werden von der zervikalen vestibulären Oberfläche der Milchmolaren vor und unmittelbar nach der Intervention entnommen. Eine mikrobiologische Analyse wird durchgeführt, um koloniebildende Einheiten pro Milliliter (CFU/mL) zu quantifizieren, was die Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit ermöglicht. Sekundäre Endpunkte umfassen die klinische Durchführbarkeit, bewertet durch die Dauer des Verfahrens mit einer Stoppuhr, und die Verhaltensakzeptanz, bewertet mit der Frankl-Verhaltensbewertungsskala. Die Studie ist als einfachblinde Studie konzipiert, bei der der Ergebnisbewerter bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 7 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Klassifiziert als hohes Kariesrisiko gemäß dem CAMBRA-Protokoll (Score ≥ +4 oder Vorhandensein mindestens eines Krankheitsindikators, der mit zwei oder mehr biologischen Risikofaktoren verbunden ist)
  • Schriftliche Einwilligungserklärung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein systemischer Erkrankungen
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage
  • Verwendung von antimikrobieller Mundspülung innerhalb von 48 Stunden vor der Probensammlung
  • Vorhandensein struktureller Zahnveränderungen, die die Standardisierung des Verfahrens beeinträchtigen könnten
  • Unkooperatives Verhalten, das eine sichere klinische Untersuchung und Intervention verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mechanische Prophylaxe (Kontrolle)
Die Teilnehmer erhalten eine mechanische Prophylaxe mit einer Robinson-Bürste bei niedriger Geschwindigkeit mit Wasser, ohne die Verwendung von Photosensibilisatoren oder blauer LED-Bestrahlung.
Verfahren: Mechanische Prophylaxe
Mechanische Entfernung von Zahnbelag mit einer Robinson-Bürste bei niedriger Geschwindigkeit mit Wasser, ohne Verwendung von Photosensibilisatoren oder Lichtaktivierung.
Andere Namen:
  • Zahnreinigung
Experimental: aPDT mit Erythrosin
Die Teilnehmer erhalten eine antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) mit Erythrosin als Photosensibilisator, gefolgt von einer Bestrahlung mit blauer LED. Die mechanische Prophylaxe wird nach der Probenentnahme nach der Intervention durchgeführt.
Verfahren: aPDT mit Erythrosin
Anwendung von Erythrosin als Photosensibilisator gefolgt von blauer LED-Bestrahlung mit einer zahnärztlichen Polymerisationslampe zur Förderung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie.
Andere Namen:
  • Antimikrobielle photodynamische Therapie mit Erythrosin
Experimental: aPDT mit GC TriPlaque ID Gel
Teilnehmer erhalten eine antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) mit GC TriPlaque ID Gel als Photosensibilisator, gefolgt von einer Bestrahlung mit blauer LED. Eine mechanische Prophylaxe wird nach der Entnahme der Post-Interventionsproben durchgeführt.
Verfahren: aPDT mit GC TriPlaque ID Gel
Anwendung von GC TriPlaque ID Gel als Photosensibilisator, gefolgt von blauer LED-Bestrahlung mit einer zahnärztlichen Polymerisationslampe zur Förderung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie.
Andere Namen:
  • Antimikrobielle photodynamische Therapie mit GC TriPlaque ID Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der mikrobiellen Belastung von Zahnbiofilmen (KbE/mL)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Quantitative Analyse von koloniebildenden Einheiten (CFU/mL) in dentalen Biofilmproben, die von der zervikalen vestibulären Oberfläche von Milchmolaren entnommen wurden, um die Reduktion der mikrobiellen Belastung nach der Intervention zu bewerten. Die Proben werden vor und nach der Behandlung entnommen und für die mikrobiologische Auswertung aufbereitet.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Durchführbarkeit des Protokolls
Zeitfenster: Basislinie und periprozedural
Bewertung der Gesamtdauer des klinischen Verfahrens, gemessen in Minuten mit einer Stoppuhr vom Beginn bis zum Ende der Intervention, um die Durchführbarkeit des Protokolls bei pädiatrischen Patienten zu bewerten.
Basislinie und periprozedural
Akzeptanz des kindlichen Verhaltens
Zeitfenster: Baseline und periprozedural
Verhaltensreaktion von Kindern während des klinischen Verfahrens, bewertet mithilfe der Frankl-Verhaltensbewertungsskala (Werte 1 bis 4), die die Kooperation und Akzeptanz der Behandlung bewertet.
Baseline und periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EVIDENCIADORES

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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